Лечение закрытых хирургических разрезов в результате пластики послеоперационной грыжи и/или функциональной панникулэктомии с использованием повязки Prevena™ Customizable™

Предоперационные критерии включения:

1. взрослый 18 лет и старше любого пола
2. в состоянии дать собственное информированное согласие

3. будет проходить:

   1. функциональная панникулэктомия с поперечным разрезом или разрезом по типу геральдической лилии

      • И/ИЛИ -
   2. послеоперационная герниопластика с вертикальным разрезом длиной не менее 20 см и подрывом не менее 10 см с каждой стороны разреза
4. ИМТ равен или больше 30
5. поддерживает стабильный вес в течение как минимум 3 месяцев, как определено исследователем (относится только к пациентам после потери веса)

6. перед операцией оценивается для прохождения процедуры с классификацией ран CDC:

   1. Класс I (чистый): неинфицированная операционная рана, в которой нет воспаления и нет проникновения в дыхательные, пищеварительные, половые или неинфицированные мочевыводящие пути.

      • ИЛИ -
   2. Класс II (чистая контаминация): операционная рана, в которую попали дыхательные, пищеварительные, половые или неинфицированные мочевыводящие пути в контролируемых условиях и без необычного загрязнения.
7. желание и возможность вернуться на все запланированные учебные визиты
8. если женщина детородного возраста должна дать отрицательный результат теста мочи на беременность
9. если женщина детородного возраста должна быть готова использовать приемлемый метод контроля рождаемости (т. оральные контрацептивы, презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, имплантаты, ВМС, инъекции, вагинальные кольца, гормональный кожный пластырь) на время исследования

Интраоперационные критерии включения:

1. продолжает соответствовать всем дооперационным критериям включения
2. подвергся процедуре классификации ран Класса I или II CDC, в результате которой был получен закрытый хирургический разрез, который можно полностью закрыть индивидуальной повязкой

Предоперационные критерии исключения:

1. имеет системную бактериальную или грибковую инфекцию во время операции по пластике послеоперационной грыжи и/или функциональной панникулэктомии
2. имеет отдаленную кожную инфекцию во время операции по пластике послеоперационной грыжи или функциональной панникулэктомии

3. перед операцией оценивается для прохождения процедуры с классификацией ран CDC:

   1. Класс III (загрязненные): открытые, свежие, случайные раны и/или серьезные нарушения стерильности или грубая утечка из желудочно-кишечного тракта.

      • ИЛИ -
   2. Класс IV (грязно-инфицированные): старые травматические раны с оставшейся нежизнеспособной тканью и те, которые связаны с имеющейся клинической инфекцией или перфорацией внутренних органов.
4. будет иметь поперечный разрез или разрез в виде геральдической лилии, который выходит за пределы области фланга и требует перемещения субъекта из положения лежа на спине во время операции
5. имеет известную аллергию или гиперчувствительность к серебру или салфеткам, содержащим акриловые клеи
6. участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
7. у которого, по мнению исследователя, может быть какое-либо клинически значимое состояние, которое может повлиять на способность субъекта соблюдать процедуры исследования.

Послеоперационные критерии исключения:

1. обнаружено соответствие любому из дооперационных критериев исключения

2. определено иметь классификацию ран CDC:

   1. Класс III (загрязненные): открытые, свежие, случайные раны и/или серьезные нарушения стерильности или грубая утечка из желудочно-кишечного тракта.

      • ИЛИ -
   2. Класс IV (грязно-инфицированные): старые травматические раны с оставшейся нежизнеспособной тканью и те, которые связаны с имеющейся клинической инфекцией или перфорацией внутренних органов.