La gestione delle incisioni chirurgiche chiuse risultanti dalla riparazione dell'ernia incisionale e/o dalla panniculectomia funzionale utilizzando la medicazione Prevena™ Customizable™

Criteri di inclusione preoperatori:

1. un adulto di almeno 18 anni di entrambi i sessi
2. in grado di fornire il proprio consenso informato

3. subirà:

   1. una panniculectomia funzionale con incisione trasversale o giglio

      • E/O -
   2. una riparazione di ernia incisionale con un'incisione verticale di almeno 20 cm di lunghezza e almeno 10 cm di sottominatura su ciascun lato dell'incisione
4. BMI uguale o superiore a 30
5. ha mantenuto un peso stabile per almeno 3 mesi come determinato dallo sperimentatore (si applica solo ai pazienti post perdita di peso)

6. valutato preoperatoriamente per sottoporsi a una procedura con una classificazione della ferita CDC di:

   1. Classe I (pulita): una ferita operativa non infetta in cui non si riscontra alcuna infiammazione e non si entra nel tratto respiratorio, alimentare, genitale o urinario non infetto

      • O -
   2. Classe II (pulita e contaminata): una ferita operativa in cui il tratto respiratorio, alimentare, genitale o urinario non infetto viene inserito in condizioni controllate e senza contaminazione insolita
7. disposti e in grado di tornare per tutte le visite di studio programmate
8. se una donna in età fertile, deve risultare negativa al test di gravidanza sulle urine
9. se una donna in età fertile, deve essere disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivi orali, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, impianti, IUD, iniezioni, anelli vaginali, cerotto cutaneo ormonale) per la durata dello studio

Criteri di inclusione intraoperatoria:

1. continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione preoperatori
2. è stato sottoposto a una procedura di classificazione delle ferite CDC di classe I o II risultante in un'incisione chirurgica chiusa che può essere completamente coperta da una medicazione personalizzabile

Criteri di esclusione preoperatoria:

1. ha un'infezione batterica o fungina sistemica al momento dell'intervento chirurgico per la riparazione dell'ernia incisionale e/o panniculectomia funzionale
2. ha un'infezione cutanea remota al momento dell'intervento chirurgico per la riparazione dell'ernia incisionale o la panniculectomia funzionale

3. valutato preoperatoriamente per sottoporsi a una procedura con una classificazione della ferita CDC di:

   1. Classe III (contaminata): ferite aperte, fresche, accidentali e/o interruzioni importanti della tecnica sterile o versamento grave dal tratto gastrointestinale

      • O -
   2. Classe IV (sporca-infetta): vecchie ferite traumatiche con tessuto devitalizzato trattenuto e quelle che coinvolgono un'infezione clinica esistente o visceri perforati
4. avrà un'incisione trasversale o fleur-de-lis che si estende oltre l'area del fianco e richiede lo spostamento del soggetto dalla posizione supina durante l'intervento chirurgico
5. ha una nota allergia o ipersensibilità all'argento o materiali per drappeggi che contengono adesivi acrilici
6. ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
7. che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe qualsiasi condizione clinicamente significativa che comprometterebbe la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione postoperatoria:

1. trovato per soddisfare uno qualsiasi dei criteri di esclusione preoperatoria

2. determinato ad avere una classificazione delle ferite CDC di:

   1. Classe III (contaminata): ferite aperte, fresche, accidentali e/o interruzioni importanti della tecnica sterile o versamento grave dal tratto gastrointestinale

      • O -
   2. Classe IV (sporca-infetta): vecchie ferite traumatiche con tessuto devitalizzato trattenuto e quelle che coinvolgono un'infezione clinica esistente o visceri perforati