Tratamento de incisões cirúrgicas fechadas resultantes de reparo de hérnia incisional e/ou paniculectomia funcional usando o curativo Prevena™ Customizable™

Critérios de inclusão pré-operatória:

1. um adulto de 18 anos ou mais de ambos os sexos
2. capaz de fornecer seu próprio consentimento informado

3. passará por:

   1. paniculectomia funcional com incisão transversal ou em flor-de-lis

      • E/OU -
   2. um reparo de hérnia incisional com uma incisão vertical de pelo menos 20 cm de comprimento e pelo menos 10 cm de descolamento em cada lado da incisão
4. IMC igual ou superior a 30
5. manteve um peso estável por pelo menos 3 meses, conforme determinado pelo investigador (aplica-se apenas a pacientes pós-perda de peso)

6. avaliado no pré-operatório para passar por um procedimento com uma classificação de feridas do CDC de:

   1. Classe I (limpa): Uma ferida operatória não infectada na qual nenhuma inflamação é encontrada e o trato respiratório, alimentar, genital ou urinário não infectado não é penetrado

      • OU -
   2. Classe II (limpa contaminada): Uma ferida operatória na qual o trato respiratório, alimentar, genital ou urinário não infectado é penetrado sob condições controladas e sem contaminação incomum
7. disposto e capaz de retornar para todas as visitas de estudo agendadas
8. se uma mulher com potencial para engravidar, deve testar negativo em um teste de gravidez de urina
9. se uma mulher com potencial para engravidar, deve estar disposta a utilizar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, contraceptivos orais, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, implantes, DIU, injeções, anéis vaginais, adesivo hormonal para a pele) durante o estudo

Critérios de Inclusão Intraoperatória:

1. continua a cumprir todos os critérios de inclusão pré-operatórios
2. foi submetido a um procedimento de Classificação de Feridas Classe I ou II do CDC resultando em uma incisão cirúrgica fechada capaz de ser completamente coberta por curativo personalizável

Critérios de exclusão pré-operatória:

1. tem uma infecção bacteriana ou fúngica sistêmica no momento da cirurgia para correção de hérnia incisional e/ou paniculectomia funcional
2. tem uma infecção de pele de local remoto no momento da cirurgia para correção de hérnia incisional ou paniculectomia funcional

3. avaliado no pré-operatório para passar por um procedimento com uma classificação de feridas do CDC de:

   1. Classe III (Contaminada): feridas abertas, recentes, acidentais e/ou grandes quebras na técnica estéril ou derramamento grosseiro do trato gastrointestinal

      • OU -
   2. Classe IV (Dirty-Infected): Feridas traumáticas antigas com tecido desvitalizado retido e aquelas que envolvem infecção clínica existente ou vísceras perfuradas
4. terá uma incisão transversal ou flor-de-lis que se estende além da área do flanco e requer mover o Sujeito da posição supina durante a cirurgia
5. tem alergia ou hipersensibilidade conhecida à prata ou materiais de cortinas que contenham adesivos acrílicos
6. participou de um estudo clínico nos últimos 30 dias
7. que, na opinião do investigador, teria qualquer condição clinicamente significativa que prejudicaria a capacidade do Sujeito de cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão Pós-Operatória:

1. encontrado para atender a qualquer um dos critérios de exclusão pré-operatórios

2. determinado a ter uma Classificação de Feridas do CDC de:

   1. Classe III (Contaminada): feridas abertas, recentes, acidentais e/ou grandes quebras na técnica estéril ou derramamento grosseiro do trato gastrointestinal

      • OU -
   2. Classe IV (Dirty-Infected): Feridas traumáticas antigas com tecido desvitalizado retido e aquelas que envolvem infecção clínica existente ou vísceras perfuradas