Manejo de incisiones quirúrgicas cerradas resultantes de reparación de hernia incisional y/o paniculectomía funcional con el apósito Prevena™ Customizable™

Criterios de inclusión preoperatorios:

1. un adulto de 18 años o más de cualquier género
2. capaz de proporcionar su propio consentimiento informado

3. se someterá:

   1. una paniculectomía funcional con una incisión transversal o de flor de lis

      • Y/O -
   2. una reparación de hernia incisional con una incisión vertical de al menos 20 cm de largo y al menos 10 cm de socavación a cada lado de la incisión
4. IMC igual o superior a 30
5. ha mantenido un peso estable durante al menos 3 meses según lo determine el investigador (se aplica solo a pacientes que han perdido peso)

6. evaluado antes de la operación para someterse a un procedimiento con una clasificación de heridas de los CDC de:

   1. Clase I (limpia): una herida quirúrgica no infectada en la que no se encuentra inflamación y no se ingresa al tracto respiratorio, alimentario, genital o urinario no infectado.

      • O -
   2. Clase II (limpia contaminada): una herida quirúrgica en la que se ingresa al tracto respiratorio, alimentario, genital o urinario no infectado en condiciones controladas y sin contaminación inusual.
7. dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas de estudio programadas
8. si es una mujer en edad fértil, debe dar negativo en una prueba de embarazo en orina
9. si es una mujer en edad fértil, debe estar dispuesta a utilizar un método aceptable de control de la natalidad (es decir, anticonceptivos orales, preservativo con espermicida, diafragma con espermicida, implantes, DIU, inyecciones, anillos vaginales, parche cutáneo hormonal) durante la duración del estudio

Criterios de inclusión intraoperatoria:

1. sigue cumpliendo todos los criterios de inclusión preoperatorios
2. se ha sometido a un procedimiento de Clasificación de Heridas de Clase I o II de los CDC que resultó en una incisión quirúrgica cerrada que se puede cubrir completamente con un vendaje personalizable

Criterios de exclusión preoperatorios:

1. tiene una infección bacteriana o fúngica sistémica en el momento de la cirugía para la reparación de la hernia incisional y/o paniculectomía funcional
2. tiene una infección de la piel en un sitio remoto en el momento de la cirugía para la reparación de la hernia incisional o paniculectomía funcional

3. evaluado antes de la operación para someterse a un procedimiento con una clasificación de heridas de los CDC de:

   1. Clase III (Contaminado): Heridas abiertas, recientes, accidentales y/o rupturas importantes en la técnica estéril o derrame importante del tracto gastrointestinal

      • O -
   2. Clase IV (Sucia-Infectada): Heridas traumáticas antiguas con tejido desvitalizado retenido y aquellas que involucran infección clínica existente o vísceras perforadas
4. tendrá una incisión transversal o de flor de lis que se extiende más allá del área del flanco y requiere mover al Sujeto desde la posición supina durante la cirugía
5. tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a la plata o a los materiales de las cortinas que contienen adhesivos acrílicos
6. ha participado en un estudio clínico en los últimos 30 días
7. que, en opinión del investigador, tendría cualquier afección clínicamente significativa que afectaría la capacidad del Sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión postoperatoria:

1. encontrado para cumplir cualquiera de los criterios de exclusión preoperatorios

2. se determinó que tiene una clasificación de heridas de los CDC de:

   1. Clase III (Contaminado): Heridas abiertas, recientes, accidentales y/o rupturas importantes en la técnica estéril o derrame importante del tracto gastrointestinal

      • O -
   2. Clase IV (Sucia-Infectada): Heridas traumáticas antiguas con tejido desvitalizado retenido y aquellas que involucran infección clínica existente o vísceras perforadas