Postępowanie w przypadku zamkniętych nacięć chirurgicznych powstałych w wyniku naprawy przepukliny pooperacyjnej i/lub czynnościowej pannikulektomii przy użyciu opatrunku Prevena™ Customizable™

Przedoperacyjne kryteria włączenia:

1. osoba dorosła, która ukończyła 18 lat, dowolnej płci
2. w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody

3. ulegnie:

   1. czynnościowa panikulektomia z cięciem poprzecznym lub fleur-de-lis

      • I/LUB -
   2. naprawa przepukliny pooperacyjnej z cięciem pionowym o długości co najmniej 20 cm i co najmniej 10 cm podminowania z każdej strony nacięcia
4. BMI równy lub większy niż 30
5. utrzymuje stałą wagę przez co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami Badacza (dotyczy tylko pacjentów po utracie wagi)

6. oceniony przedoperacyjnie pod kątem poddania się zabiegowi z klasyfikacją ran CDC:

   1. Klasa I (czysta): niezakażona rana operacyjna, w której nie stwierdza się stanu zapalnego i nie dochodzi do naciekania dróg oddechowych, pokarmowych, płciowych lub niezakażonych dróg moczowych

      • LUB -
   2. Klasa II (czysta skażona): Rana operacyjna, w której w kontrolowanych warunkach i bez nietypowego zakażenia dochodzi do dróg oddechowych, pokarmowych, narządów płciowych lub niezakażonych dróg moczowych
7. chętni i zdolni do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne
8. jeśli kobieta może zajść w ciążę, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu
9. jeśli kobieta może zajść w ciążę, musi być gotowa zastosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń (tj. doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, implanty, wkładka domaciczna, zastrzyki, krążki dopochwowe, hormonalny plaster na skórę) na czas trwania badania

Kryteria włączenia śródoperacyjnego:

1. nadal spełnia wszystkie przedoperacyjne kryteria włączenia
2. został poddany procedurze klasyfikacji ran CDC klasy I lub II, w wyniku której zamknięte nacięcie chirurgiczne można całkowicie pokryć opatrunkiem dostosowanym do indywidualnych potrzeb

Kryteria wykluczenia przed operacją:

1. ma ogólnoustrojową infekcję bakteryjną lub grzybiczą w czasie operacji plastyki przepukliny pooperacyjnej i/lub czynnościowej pannikulektomii
2. ma infekcję skóry w odległych miejscach w czasie operacji naprawy przepukliny pooperacyjnej lub funkcjonalnej panikulektomii

3. oceniony przedoperacyjnie pod kątem poddania się zabiegowi z klasyfikacją ran CDC:

   1. Klasa III (zanieczyszczona): Otwarte, świeże, przypadkowe rany i/lub poważne przerwy w technice sterylnej lub duży wyciek z przewodu pokarmowego

      • LUB -
   2. Klasa IV (brudna infekcja): Stare urazowe rany z zachowaną martwą tkanką oraz te, które obejmują istniejącą kliniczną infekcję lub perforację wnętrzności
4. będzie miał nacięcie poprzeczne lub fleur-de-lis, które rozciąga się poza obszar boku i wymaga przeniesienia podmiotu z pozycji leżącej podczas zabiegu
5. ma znaną alergię lub nadwrażliwość na srebro lub materiały obiciowe zawierające kleje akrylowe
6. brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
7. u których, zdaniem badacza, występowałby jakikolwiek klinicznie istotny stan, który osłabiłby zdolność Uczestnika do przestrzegania procedur badania

Pooperacyjne kryteria wykluczenia:

1. stwierdzono, że spełnia którekolwiek z przedoperacyjnych kryteriów wykluczenia

2. zdeterminowany, aby mieć klasyfikację ran CDC:

   1. Klasa III (zanieczyszczona): Otwarte, świeże, przypadkowe rany i/lub poważne przerwy w technice sterylnej lub duży wyciek z przewodu pokarmowego

      • LUB -
   2. Klasa IV (brudna infekcja): Stare urazowe rany z zachowaną martwą tkanką oraz te, które obejmują istniejącą kliniczną infekcję lub perforację wnętrzności