Hantering av slutna kirurgiska snitt till följd av reparation av snittbråck och/eller funktionell pannikulektomi med användning av Prevena™ Customizable™-förbandet

Preoperativa inkluderingskriterier:

1. en vuxen 18 år eller äldre av något av könet
2. kunna ge sitt eget informerade samtycke

3. kommer att genomgå:

   1. en funktionell pannikulektomi med ett tvärgående eller fleur-de-lis snitt

      • OCH/ELLER -
   2. reparation av snittbråck med ett vertikalt snitt som är minst 20 cm långt och minst 10 cm underminering på varje sida av snittet
4. BMI lika med eller större än 30
5. har bibehållit en stabil vikt i minst 3 månader enligt bedömningen av utredaren (gäller endast patienter efter viktminskning)

6. preoperativt bedömd att genomgå ett ingrepp med en CDC-sårklassificering av:

   1. Klass I (Ren): Ett oinfekterat operationssår där ingen inflammation påträffas och i luftvägarna, matsmältningsorganen, könsorganen eller oinfekterade urinvägarna

      • ELLER -
   2. Klass II (Clean Contaminated): Ett operationssår där luftvägarna, matsmältningsorganen, könsorganen eller oinfekterade urinvägar kommer in under kontrollerade förhållanden och utan ovanlig kontaminering
7. vill och kan återkomma för alla schemalagda studiebesök
8. om en kvinna i fertil ålder, måste testa negativt på ett uringraviditetstest
9. om en kvinna i fertil ålder måste vara villig att använda en acceptabel metod för preventivmedel (dvs. orala preventivmedel, kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, implantat, spiral, injektioner, vaginalringar, hormonell hudplåster) under hela studien

Intraoperativa inkluderingskriterier:

1. fortsätter att uppfylla alla preoperativa inklusionskriterier
2. har genomgått en klass I eller II CDC sårklassificeringsprocedur som resulterar i ett slutet kirurgiskt snitt som kan täckas helt med anpassningsbart förband

Preoperativa uteslutningskriterier:

1. har en systemisk bakteriell eller svampinfektion vid tidpunkten för operationen för reparation av snittbråck och/eller funktionell pannikulektomi
2. har en avlägsen hudinfektion vid tidpunkten för operationen för reparation av snittbråck eller funktionell pannikulektomi

3. preoperativt bedömd att genomgå ett ingrepp med en CDC-sårklassificering av:

   1. Klass III (förorenad): Öppna, färska, oavsiktliga sår och/eller större avbrott i steril teknik eller grovt spill från mag-tarmkanalen

      • ELLER -
   2. Klass IV (smutsinfekterade): Gamla traumatiska sår med kvarhållen devitaliserad vävnad och sådana som involverar befintlig klinisk infektion eller perforerade inälvor
4. kommer att ha ett tvärgående eller fleur-de-lis snitt som sträcker sig utanför flankområdet och kräver att patienten flyttas från ryggläge under operationen
5. har en känd allergi eller överkänslighet mot silver, eller draperingsmaterial som innehåller akryllim
6. har deltagit i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna
7. som enligt utredarens uppfattning skulle ha något kliniskt signifikant tillstånd som skulle försämra försökspersonens förmåga att följa studieprocedurerna

Postoperativa uteslutningskriterier:

1. befunnits uppfylla något av de preoperativa uteslutningskriterierna

2. fast besluten att ha en CDC-sårklassificering av:

   1. Klass III (förorenad): Öppna, färska, oavsiktliga sår och/eller större avbrott i steril teknik eller grovt spill från mag-tarmkanalen

      • ELLER -
   2. Klass IV (smutsinfekterade): Gamla traumatiska sår med kvarhållen devitaliserad vävnad och sådana som involverar befintlig klinisk infektion eller perforerade inälvor