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多形性胶质母细胞瘤放疗和化疗辅助生酮饮食治疗:一项初步研究 (GBMXRT)

2022年8月10日 更新者:Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
本研究的目的是在一项前瞻性、随机开放标签研究中评估 4:1 生酮饮食联合标准放疗和替莫唑胺化疗对 GBM 患者的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

该研究的主要目的是 1) 评估生酮饮食作为多形性胶质母细胞瘤放射治疗辅助治疗的疗效。 2) 评估生酮饮食作为多形性胶质母细胞瘤放疗辅助治疗的安全性。 次要目标是评估生酮饮食作为多形性胶质母细胞瘤放射治疗的辅助治疗的耐受性。

参与者将在 KG 饮食开始后的第 1、2 周和 4 周进行观察,然后每月观察一次直至开始饮食后第 6 个月,然后每 2 个月观察一次直至治疗开始或死亡后 2 年,然后每 3 个月观察一次直至治疗后 3 年启动或死亡。 KD 治疗将持续 6 个月或直到达到退出标准,以先到者为准。 退出标准是主要结果指标,首先是 (a) MRI 肿瘤进展或 (b) 死亡。 次要结果指标将包括治疗依从性、饥饿量表评分、空腹血糖和 BOH 水平以及不良事件的发生。

有记录的肿瘤进展患者将按照其治疗肿瘤学家的指示接受进展性 GBM 的标准护理,与研究无关。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-65岁
  2. 签署知情同意书的能力和意愿
  3. 4 级星形细胞瘤(多形性胶质母细胞瘤,GBM,组织学证实,WHO 标准)
  4. 有记录的手术切除/减瘤
  5. 筛选前 ≤ 两周或手术前(如果在筛选前 ≤ 2 个月)通过 MRI 成像可测量对比增强的 GBM
  6. 70 分或以上的 Karnovsky 表现得分

排除标准:

  1. 急性颅内或肿瘤内出血 > 1 级,通过 MRI 或 CT 扫描 ≤ 2 周的筛选。 (具有解决出血变化、点状出血或含铁血黄素的受试者可进入研究)
  2. 先前接受过以下任何一种治疗: (a) 小分子激酶抑制剂; (b) 非细胞毒性激素剂; (c) KD ≤ 6 个月入学
  3. 计划继续使用糖皮质激素
  4. 抗凝治疗≥ 1 mg/day 香豆素 ≤ 筛选前 7 天(低剂量 [≤ 1 mg/day] 香豆素、肝素和低分子肝素是允许的)
  5. 任何可能造成额外风险的全身性疾病或不稳定的医疗状况,包括:心脏、不稳定的代谢或内分泌紊乱、肾脏或肝脏疾病、肾结石既往史、高尿酸血症、高钙血症、线粒体疾病、已知的脂肪酸代谢紊乱、卟啉症、肉碱缺乏和胰腺炎
  6. 除以下以外的非神经胶质瘤恶性病史:

    1. 手术切除的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌
    2. 如果受试者在筛选前 2 年没有疾病证据,则恶性肿瘤诊断时间≥2 年
  7. 未控制的高脂血症病史
  8. 活性药物或酒精依赖或现场研究人员认为会干扰遵守研究要求的任何其他因素
  9. 人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎病史
  10. 无法从中恢复
  11. 怀孕或哺乳
  12. 入组后 1 个月内使用过任何研究药物
  13. 受试者不能或不愿意给予书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:生酮饮食
治疗将包括生酮饮食。 KGD 将由 4:1 [脂肪]: [蛋白质+碳水化合物] 重量比组成,限制 1600 kcal。 饮食将在放射治疗开始时开始。
手术减瘤治疗后接受放疗和替莫唑胺治疗的 GBM 参与者。 受试者将按照 1:1 的比例接受标准饮食。 饮食将在放射治疗开始时开始。
其他:标准化饮食
受试者将按照 1:1 的比例接受标准饮食。
治疗将包括生酮饮食。 KD 将由 4:1 [脂肪]: [蛋白质+碳水化合物] 的重量比组成,限制 1600 kcal。
其他名称:
  • KGD

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存时间
大体时间:6个月
我们希望在 KD 和非 KD 治疗组之间在生存时间和复发时间方面实现实质性差异。 与历史数据相比,治疗开始后 3 年的生存时间和治疗开始后 2.5 年的肿瘤无进展时间将是非凡的。
6个月
放射学 (MRI) 肿瘤进展时间
大体时间:6个月
MRI 结果将通过神经肿瘤学标准中的放射学评估进行评估,该标准基于对比增强的头颅 MRI 扫描评估可测量的疾病,测量为所有可测量的增强病变和不可测量的垂直直径(二维测量)的乘积之和疾病。
6个月
治疗期间出现的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:6个月
将在 KD 和对照治疗组之间比较实验室评估中治疗紧急不良事件的发生率、体格检查结果的变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生酮饮食的耐受性:受试者因不能耐受而提前停止饮食的比率,定义为受试者由于可能的饮食相关副作用而不愿意继续饮食
大体时间:6个月
受试者因无法忍受而提前停止饮食的比率,定义为受试者由于可能的饮食相关副作用而不愿意继续饮食将使用描述性统计数据进行评估
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pavel Klein, M.D.、Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月25日

首次发布 (估计)

2014年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月10日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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