Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketogén diétás kezelés a sugár- és kemoterápia kiegészítéseként Glioblastoma Multiforme esetén: kísérleti tanulmány (GBMXRT)

2022. augusztus 10. frissítette: Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Jelen tanulmány célja a 4:1 arányú ketogén diéta hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése GBM-ben szenvedő betegeknél a standard sugárzás és a temozolomid kemoterápia kiegészítéseként egy prospektív, randomizált nyílt vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges céljai a következők: 1) A ketogén diéta hatékonyságának értékelése glioblastoma multiforme esetén a sugárkezelés kiegészítő kezeléseként. 2) A ketogén diéta, mint a sugárkezelés kiegészítő kezelésének biztonságosságának értékelése glioblastoma multiforme esetén. Másodlagos cél a ketogén diéta, mint a sugárkezelés kiegészítő kezelése glioblastoma multiforme esetén, tolerálhatóságának értékelése.

A résztvevőket a KG diéta megkezdése után egy, 2 és 4 héttel, majd havonta a diéta megkezdését követő 6. hónapig, majd 2 havonta a kezelés megkezdését vagy halálát követő 2 évig, majd 3 havonta a kezelést követő 3 évig látják majd beavatás vagy halál. A KD-kezelés 6 hónapig tart, vagy a kilépési kritériumok teljesüléséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A kilépési kritériumok az elsődleges kimeneti mérőszámok, amelyek az (a) MRI tumor progressziója vagy (b) halálozás közül az első. A másodlagos kimenetelű mérőszámok magukban foglalják a kezelés betartását, az éhség skála pontszámait, az éhomi szérum glükóz- és BOH-szinteket, valamint a nemkívánatos események előfordulását.

A dokumentált tumorprogresszióval rendelkező betegek a kezelő onkológus utasításai szerint, a vizsgálattól függetlenül, standard ellátásban részesülnek a progresszív GBM miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. Képesség és hajlandóság az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozathoz
  3. 4. fokozatú astrocytoma (glioblastoma multiforme, GBM, szövettanilag igazolt, WHO kritériumok)
  4. Dokumentált sebészeti resectio/debulking
  5. MRI képalkotással mérhető kontrasztfokozó GBM ≤ két héttel a szűrés előtt vagy műtét előtt, ha ≤ 2 hónappal azelőtt
  6. Karnovszkij teljesítménypontszáma 70 vagy több

Kizárási kritériumok:

  1. Akut intrakraniális vagy intratumorális vérzés > 1. fokozat MRI vagy CT vizsgálat alapján ≤ 2 hetes szűrés. (Azok az alanyok is beléphetnek a vizsgálatba, akiknél a vérzéses változások, pontszerű vérzés vagy hemosiderin megszűnik)
  2. Előzetes kezelés a következők bármelyikével: (a) kis molekulájú kináz inhibitor; (b) nem citotoxikus hormonális szer; (c) KD ≤6 hónap a beiratkozástól
  3. A glükokortikoidok tervezett folyamatos alkalmazása
  4. Alvadásgátló kezelés ≥ 1 mg/nap coumadinnal ≤ 7 nappal a szűrés előtt (kis dózisú [≤ 1 mg/nap] kumadin, heparin és kis molekulatömegű heparin megengedett)
  5. Bármilyen szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely további kockázatot jelenthet, ideértve: szív-, instabil anyagcsere- vagy endokrin zavarok, vese- vagy májbetegség, a kórtörténetben szereplő vesekő, hiperurikémia, hiperkalcémia, mitokondriális betegség, a zsírsav-anyagcsere ismert zavara, porfiria, karnitinhiány és hasnyálmirigy-gyulladás

  6. Nem glióma rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve:

    1. Sebészileg kivágott nem melanómás bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma
    2. ≥2 éve diagnosztizált rosszindulatú daganat, ha az alanynak a szűrés előtt 2 éven keresztül nem volt jele betegségre
  7. Kontrollálatlan hiperlipidémia anamnézisében
  8. Aktív drog- vagy alkoholfüggőség vagy bármely más olyan tényező, amely a helyszíni kutatók véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását
  9. Humán immunhiány vírus vagy hepatitis C anamnézisében
  10. A gyógyulás sikertelensége
  11. Terhesség vagy szoptatás
  12. Bármilyen vizsgálati gyógyszer használata a beiratkozást követő 1 hónapon belül
  13. Az alany képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ketogén diéta
A kezelés ketogén diétából áll. A KGD 4:1 [zsír]: [fehérje+szénhidrát] tömegarányból fog állni, 1600 kcal korlátozással. A diétát a sugárkezelés megkezdésekor kezdik meg.
Egyéb: Szabványos étrend
A GBM-ben szenvedő résztvevők sugárzással és temozolomiddal kezeltek sebészeti debulking kezelést követően. Az alanyok standard diétát kapnak 1:1 arányban. A diétát a sugárkezelés megkezdésekor kezdik meg.
Egyéb: Szabványos étrend
Az alanyok standard diétát kapnak 1:1 arányban.
Egyéb: Ketogén diéta
A kezelés ketogén diétából áll. A KD 4:1 [zsír]: [fehérje+szénhidrát] tömegarányból fog állni, 1600 kcal korlátozással.
Más nevek:
  • KGD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélési idő
Időkeret: 6 hónap
Reméljük, hogy jelentős különbséget tudunk elérni mind a túlélési idő, mind a kiújulásig eltelt idő tekintetében a KD és a nem KD kezelési csoportok között. A kezelés megkezdésétől számított 3 éves túlélési idő és a kezelés megkezdésétől számított 2,5 éves tumorprogressziómentes idő rendkívüli a korábbi adatokhoz képest.
6 hónap
a radiológiai (MRI) tumor progresszióig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
Az MRI kimenetelét a neuro-onkológiai kritériumok szerint végzett radiográfiai értékeléssel fogják értékelni, amely kontrasztanyagos koponya MRI-felvételeken alapul, és értékeli a mérhető betegséget, amelyet az összes mérhető fokozódó elváltozás és a nem mérhető elváltozás merőleges átmérőinek (kétdimenziós mérések) szorzatának összegeként mérnek. betegség.
6 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, a laboratóriumi értékelésekben bekövetkezett változások, a fizikális vizsgálati eredményekben bekövetkezett változások összehasonlításra kerülnek a KD és a kontroll kezelési csoportok között
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketogén diéta tolerálhatósága: Az alanyok diétából való korai abbahagyásának aránya intolerancia miatt, ami azt jelenti, hogy az alany nem hajlandó folytatni a diétát az esetleges diétával kapcsolatos mellékhatások miatt.
Időkeret: 6 hónap
Az alanyok diétából való korai abbahagyásának arányát intolerancia miatt, amelyet úgy határoznak meg, hogy az alany nem hajlandó folytatni a diétát az esetleges diétával kapcsolatos mellékhatások miatt, leíró statisztikák segítségével értékeljük.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Együttműködők

Neuroscience Research Foundation, Sewickley,PA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • maesc 006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványos étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel