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Ketogene Diätbehandlung zusätzlich zu Bestrahlung und Chemotherapie bei Glioblastoma Multiforme: eine Pilotstudie (GBMXRT)

10. August 2022 aktualisiert von: Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer ketogenen 4:1-Diät, die zusätzlich zu einer Standardbestrahlung und einer Temozolomid-Chemotherapie bei Patienten mit GBM in einer prospektiven, randomisierten Open-Label-Studie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele der Studie sind 1) die Bewertung der Wirksamkeit der ketogenen Ernährung als Zusatzbehandlung zur Strahlenbehandlung bei Glioblastoma multiforme. 2) Bewertung der Sicherheit der ketogenen Ernährung als Zusatzbehandlung zur Strahlenbehandlung bei Glioblastoma multiforme. Sekundäres Ziel wird es sein, die Verträglichkeit der ketogenen Diät als Zusatzbehandlung zur Strahlenbehandlung bei Glioblastoma multiforme zu bewerten.

Die Teilnehmer werden 1, 2 Wochen und 4 Wochen nach Beginn der KG-Diät und dann monatlich bis zum 6. Monat nach Beginn der Diät, dann alle 2 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn oder Tod, dann alle 3 Monate bis 3 Jahre nach der Behandlung gesehen Initiation oder Tod. Die KD-Behandlung dauert 6 Monate oder bis die Ausstiegskriterien erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt. Ausstiegskriterien sind die primären Endpunkte, das erste von entweder (a) MRT-Tumorprogression oder (b) Tod. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die Behandlungscompliance, die Ergebnisse der Hungerskala, die Serumglukose- und BOH-Spiegel im Nüchternzustand sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse.

Patienten mit dokumentierter Tumorprogression erhalten unabhängig von der Studie eine Standardversorgung für progressives GBM gemäß den Anweisungen ihres behandelnden Onkologen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65
  2. Fähigkeit und Bereitschaft zur unterschriebenen Einverständniserklärung
  3. Astrozytom Grad 4 (Glioblastoma multiforme, GBM, histologisch bestätigt, WHO-Kriterien)
  4. Dokumentierte chirurgische Resektion/Debulking
  5. Messbares kontrastverstärkendes GBM durch MRT-Bildgebung ≤ zwei Wochen vor dem Screening oder vor der Operation, wenn diese ≤ 2 Monate zuvor durchgeführt wurde
  6. Karnovsky Performance Score von 70 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Akute intrakranielle oder intratumorale Blutung > Grad 1 entweder durch MRT oder CT-Scan ≤ 2 Wochen Screening. (Probanden mit sich auflösenden Blutungsveränderungen, punktförmigen Blutungen oder Hämosiderin können an der Studie teilnehmen)
  2. Vorherige Behandlung mit einem der folgenden: (a) niedermolekularer Kinase-Inhibitor; (b) nicht-zytotoxisches Hormonmittel; (c) KD ≤6 Monate nach Einschreibung
  3. Geplante Weiterverwendung von Glukokortikoiden
  4. Antikoagulationsbehandlung mit ≥ 1 mg/Tag Coumadin ≤ 7 Tage vor dem Screening (niedrig dosiertes [≤ 1 mg/Tag] Coumadin, Heparin und niedermolekulares Heparin sind erlaubt)
  5. Jede systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, der ein zusätzliches Risiko darstellen könnte, einschließlich: kardialer, instabiler Stoffwechsel oder endokriner Störungen, Nieren- oder Lebererkrankung, Nierensteine ​​in der Vorgeschichte, Hyperurikämie, Hyperkalzämie, Mitochondrienerkrankung, bekannte Störung des Fettsäurestoffwechsels, Porphyrie, Carnitinmangel und Pankreatitis

  6. Anamnese einer Nicht-Gliom-Malignität außer:

    1. Chirurgisch entfernter heller Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
    2. Eine bösartige Erkrankung, die vor ≥ 2 Jahren diagnostiziert wurde, wenn der Proband 2 Jahre vor dem Screening keine Anzeichen einer Krankheit hatte
  7. Geschichte der unkontrollierten Hyperlipidämie
  8. Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die nach Meinung der Ermittler des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  9. Geschichte des humanen Immunschwächevirus oder Hepatitis C
  10. Versäumnis, sich zu erholen
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung
  13. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketogene Diät
Die Behandlung besteht aus einer ketogenen Ernährung. KGD besteht aus einem Gewichtsverhältnis von 4:1 [Fett] : [Eiweiß+Kohlenhydrat] mit einer Beschränkung von 1600 kcal. Die Diät wird zum Zeitpunkt der Einleitung der Strahlenbehandlung begonnen.
Sonstiges: Standardisierte Ernährung
Teilnehmer mit GBM, die nach einer chirurgischen Debulking-Behandlung mit Bestrahlung und Temozolomid behandelt wurden. Die Probanden erhalten eine Standarddiät in einem Verhältnis von 1:1. Die Diät wird zum Zeitpunkt der Einleitung der Strahlenbehandlung begonnen.
Sonstiges: Standardisierte Ernährung
Die Probanden erhalten eine Standarddiät in einem Verhältnis von 1:1.
Sonstiges: Ketogene Diät
Die Behandlung besteht aus einer ketogenen Ernährung. KD besteht aus einem Gewichtsverhältnis von 4:1 [Fett] : [Eiweiß+Kohlenhydrat] mit einer Beschränkung von 1600 kcal.
Andere Namen:
  • KGD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Wir hoffen, einen wesentlichen Unterschied sowohl in der Überlebenszeit als auch in der Zeit bis zum Rezidiv zwischen den KD- und Nicht-KD-Behandlungsgruppen zu erreichen. Eine Überlebenszeit von 3 Jahren ab Behandlungsbeginn und eine tumorprogressionsfreie Zeit von 2,5 Jahren ab Behandlungsbeginn wären im Vergleich zu historischen Daten außergewöhnlich.
6 Monate
Zeit bis zur radiologischen (MRT) Tumorprogression
Zeitfenster: 6 Monate
Das MRT-Ergebnis wird durch die radiologische Beurteilung in neuroonkologischen Kriterien basierend auf kontrastverstärkten kranialen MRT-Scans bewertet, die messbare Erkrankungen bewerten, gemessen als die Summe der Produkte senkrechter Durchmesser (zweidimensionale Messungen) aller messbaren verstärkenden und nicht messbaren Läsionen Krankheit.
6 Monate
Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Änderungen in Laboruntersuchungen, Änderungen in den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung werden zwischen der KD- und der Kontrollbehandlungsgruppe verglichen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der ketogenen Diät: Rate des vorzeitigen Abbruchs der Diät wegen Unverträglichkeit, definiert als Unwilligkeit der Versuchsperson, die Diät wegen möglicher ernährungsbedingter Nebenwirkungen fortzusetzen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate des vorzeitigen Abbruchs der Diät wegen Unverträglichkeit, definiert als Unwilligkeit der Versuchsperson, die Diät wegen möglicher diätbedingter Nebenwirkungen fortzusetzen, wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Mitarbeiter

Neuroscience Research Foundation, Sewickley,PA

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • maesc 006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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