Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ketogenní dietou jako doplněk ozařování a chemoterapie u multiformního glioblastomu: pilotní studie (GBMXRT)

10. srpna 2022 aktualizováno: Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 4:1 ketogenní diety podávané adjuvans ke standardní ozařování a chemoterapii temozolomidem u pacientů s GBM v prospektivní, randomizované otevřené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli studie bude 1) Zhodnotit účinnost ketogenní diety jako doplňkové léčby radiační léčby u multiformního glioblastomu. 2) Zhodnotit bezpečnost ketogenní diety jako doplňkové léčby radiační léčby u multiformního glioblastomu. Sekundárním cílem bude zhodnocení snášenlivosti ketogenní diety jako doplňkové léčby radiační léčby u multiformního glioblastomu.

Účastníci budou pozorováni jeden, 2 týdny a 4 týdny po zahájení KG diety a poté měsíčně až do 6. měsíce po zahájení diety, poté každé 2 měsíce až 2 roky po zahájení léčby nebo úmrtí, poté každé 3 měsíce až do 3 let po léčbě iniciace nebo smrt. Léčba KD bude trvat 6 měsíců nebo do splnění výstupních kritérií, podle toho, co nastane dříve. Výstupní kritéria jsou primární výsledná měřítka, první z nich je (a) progrese nádoru MRI nebo (b) smrt. Sekundární výsledky budou zahrnovat dodržování léčby, skóre hladu, hladiny glukózy v séru a BOH nalačno a výskyt nežádoucích účinků.

Pacienti s dokumentovanou progresí nádoru obdrží standardní péči o progresivní GBM podle pokynů jejich ošetřujícího onkologa, nezávisle na studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65
  2. Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
  3. Astrocytom 4. stupně (multiformní glioblastom, GBM, histologicky potvrzeno, kritéria WHO)
  4. Zdokumentovaná chirurgická resekce/debulking
  5. Měřitelný kontrast zvyšující GBM zobrazením MRI ≤ dva týdny před screeningem nebo před operací, pokud se provádí ≤ 2 měsíce před
  6. Karnovsky Performance Score 70 nebo více

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní intrakraniální nebo intratumorální krvácení > 1. stupeň buď pomocí MRI nebo CT vyšetření ≤ 2 týdny screeningu. (Do studie mohou vstoupit subjekty s vyřešenými změnami krvácení, tečkovitým krvácením nebo hemosiderinem)
  2. Předchozí léčba kterýmkoli z následujících: (a) inhibitor kinázy s malou molekulou; (b) necytotoxické hormonální činidlo; (c) KD ≤ 6 měsíců od zápisu
  3. Plánované pokračování užívání glukokortikoidů
  4. Antikoagulační léčba ≥ 1 mg/den kumadinu ≤ 7 dní před screeningem (nízké dávky [≤ 1 mg/den] kumadinu, heparinu a nízkomolekulárního heparinu jsou povoleny)
  5. Jakékoli systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který může představovat další riziko, včetně: srdečních, nestabilních metabolických nebo endokrinních poruch, onemocnění ledvin nebo jater, ledvinových kamenů v anamnéze, hyperurikemie, hyperkalcémie, mitochondriálního onemocnění, známé poruchy metabolismu mastných kyselin, porfyrie, nedostatek karnitinu a pankreatitida

  6. Negliomová malignita v anamnéze jiná než:

    1. Chirurgicky vyříznutá nemelanomová rakovina kůže nebo in situ karcinom děložního čípku
    2. Malignita diagnostikovaná před ≥ 2 lety, pokud subjekt neměl žádné známky onemocnění po dobu 2 let před screeningem
  7. Nekontrolovaná hyperlipidémie v anamnéze
  8. Závislost na aktivních drogách nebo alkoholu nebo jakékoli jiné faktory, které by podle názoru výzkumníků na místě narušovaly dodržování požadavků studie
  9. Anamnéza viru lidské imunodeficience nebo hepatitidy C
  10. Neschopnost vzpamatovat se z
  11. Těhotenství nebo kojení
  12. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku do 1 měsíce od zařazení
  13. Neschopnost nebo neochota subjektu dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketogenní dieta
Léčba bude spočívat v ketogenní dietě. KGD se bude skládat z hmotnostního poměru 4:1 [tuky] : [bílkoviny+sacharidy] s omezením na 1600 kcal. Dieta bude zahájena v době zahájení radiační léčby.
Jiný: Standardizovaná strava
Účastníci s GBM léčeni ozařováním a temozolomidem po chirurgické debulking léčbě. Subjektům bude podávána standardní strava v poměru 1:1. Dieta bude zahájena v době zahájení radiační léčby.
Jiný: Standardizovaná strava
Subjektům bude podávána standardní strava v poměru 1:1.
Jiný: Ketogenní dieta
Léčba bude spočívat v ketogenní dietě. KD se bude skládat z hmotnostního poměru 4:1 [tuky] : [bílkoviny+sacharidy] s omezením 1600 kcal.
Ostatní jména:
  • KGD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba přežití
Časové okno: 6 měsíců
Doufáme, že dosáhneme podstatného rozdílu jak v době přežití, tak v době do recidivy mezi léčebnými skupinami s KD a bez KD. Doba přežití 3 roky od zahájení léčby a doba bez progrese nádoru 2,5 roku od zahájení léčby by byla ve srovnání s historickými údaji mimořádná.
6 měsíců
čas do radiologické (MRI) progrese nádoru
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek MRI bude posuzován radiografickým hodnocením v neuroonkologických kritériích založených na kontrastních kraniálních MRI skenech hodnotících měřitelné onemocnění, měřeno jako součet součinů kolmých průměrů (bi-dimenzionální měření) všech měřitelných zvětšujících lézí a neměřitelných choroba.
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během léčby
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, změny v laboratorních hodnoceních, změny v nálezech fyzikálního vyšetření budou porovnány mezi KD a kontrolní léčebnou skupinou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost ketogenní diety: Míra předčasného vysazení subjektů z diety kvůli nesnášenlivosti, definovaná jako neochota subjektu pokračovat v dietě kvůli možným vedlejším účinkům souvisejícím s dietou.
Časové okno: 6 měsíců
Míra předčasného vysazení subjektů z diety z důvodu nesnášenlivosti, definovaná jako neochota subjektu pokračovat v dietě kvůli možným vedlejším účinkům souvisejícím s dietou, bude hodnocena pomocí deskriptivní statistiky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Spolupracovníci

Neuroscience Research Foundation, Sewickley,PA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • maesc 006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardizovaná strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit