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다형교모세포종에서 방사선 및 화학요법에 보조적인 케토제닉 식이 요법: 파일럿 연구 (GBMXRT)

2022년 8월 10일 업데이트: Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
현재 연구의 목표는 전향적 무작위 오픈 라벨 연구에서 GBM 환자의 표준 방사선 및 테모졸로마이드 화학요법에 부가적으로 투여되는 4:1 케톤 생성 식이의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 주요 목적은 1) 다형성 교모세포종에서 방사선 치료의 보조 치료로서 케톤식이 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 2) 다형교모세포종에서 방사선 치료의 보조요법으로서 케톤식이요법의 안전성을 평가하고자 한다. 2차 목표는 다형 교모세포종에서 방사선 치료의 보조 치료로서 케톤식이 요법의 내약성을 평가하는 것입니다.

참가자는 KG 다이어트 시작 후 1주, 2주, 4주, 그 후 다이어트 시작 후 6개월까지 매월, 그 후 치료 시작 또는 사망 후 2년까지 2개월마다, 그 후 치료 후 3년까지 3개월마다 볼 수 있습니다. 시작 또는 죽음. KD 치료는 6개월 또는 종료 기준이 충족될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 지속됩니다. 종료 기준은 (a) MRI 종양 진행 또는 (b) 사망 중 첫 번째인 1차 결과 측정입니다. 2차 결과 측정에는 치료 순응도, 공복 척도 점수, 공복 혈청 포도당 및 BOH 수치, 부작용 발생이 포함됩니다.

문서화 된 종양 진행을 가진 환자는 연구와 독립적으로 치료 종양 전문의의 지시에 따라 진행성 GBM에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력 및 의지
  3. 성상세포종 4등급(다형성 교모세포종, GBM, 조직학적으로 확인됨, WHO 기준)
  4. 문서화된 수술적 절제/축소
  5. MRI 영상으로 측정 가능한 조영제 강화 GBM ≤ 스크리닝 2주 전 또는 ≤ 2개월 전에 수행된 경우 수술 전
  6. Karnovsky 성능 점수 70 이상

제외 기준:

  1. 급성 두개내 또는 종양내 출혈 > MRI 또는 ​​CT 스캔에 의한 1등급 ≤ 스크리닝 2주. (출혈변화, 점상출혈, 헤모시데린이 해소된 피험자는 연구 참여 가능)
  2. 다음 중 하나로 사전 치료: (a) 소분자 키나제 억제제; (b) 비세포독성 호르몬제; (c) KD ≤ 등록 6개월
  3. 글루코코르티코이드의 계획된 지속적인 사용
  4. 스크리닝 전 ≤ 1mg/일 쿠마딘 ≤ 7일을 사용한 항응고 치료(저용량[≤ 1mg/일] 쿠마딘, 헤파린 및 저분자량 헤파린은 허용됨)
  5. 심장, 불안정한 대사 또는 내분비 장애, 신장 또는 간 질환, 신장 결석의 과거력, 고칼슘혈증, 고칼슘혈증, 미토콘드리아 질환, 알려진 지방산 대사 장애, 포르피린증, 카르니틴 결핍과 췌장염

  6. 다음 이외의 비신경교종 악성 종양의 병력:

    1. 외과적으로 절제된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 제자리 암종
    2. 피험자가 스크리닝 전 2년 동안 질병의 증거가 없는 경우 ≥2년 전에 진단된 악성 종양
  7. 조절되지 않는 고지혈증의 병력
  8. 활성 약물 또는 알코올 의존성 또는 사이트 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 기타 요인
  9. 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염 병력
  10. 복구 실패
  11. 임신 또는 모유 수유
  12. 등록 후 1개월 이내에 연구용 약물 사용
  13. 피험자가 서면 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케토제닉 다이어트
치료는 케톤식이 요법으로 구성됩니다. KGD는 4:1 [지방]: [단백질+탄수화물] 중량비로 구성되며 1600kcal 제한이 있습니다. 방사선 치료를 시작할 때 다이어트를 시작합니다.
다른: 표준화된 식단
수술적 축소 치료 후 방사선 및 테모졸로마이드 치료를 받은 GBM 참가자. 피험자는 1:1 비율로 표준 식단을 섭취하게 됩니다. 방사선 치료를 시작할 때 다이어트를 시작합니다.
다른: 표준화된 식단
피험자는 1:1 비율로 표준 식단을 섭취하게 됩니다.
다른: 케토제닉 다이어트
치료는 케톤식이 요법으로 구성됩니다. KD는 4:1 [지방]: [단백질+탄수화물] 중량비로 구성되며 1600kcal 제한이 있습니다.
다른 이름들:
  • KGD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 시간
기간: 6 개월
우리는 KD와 비 KD 치료 그룹 사이의 생존 시간과 재발 시간 모두에서 실질적인 차이를 달성하기를 희망합니다. 치료 개시로부터 3년의 생존 시간과 치료 개시로부터 2.5년의 종양 진행 없는 시간은 과거 데이터와 비교할 때 놀라운 것입니다.
6 개월
방사선(MRI) 종양 진행까지의 시간
기간: 6 개월
MRI 결과는 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경(이차원 측정)의 곱과 측정 불가능한 병변의 합으로 측정되는 측정 가능한 질병을 평가하는 조영 증강 두개골 MRI 스캔을 기반으로 하는 신경 종양학 기준의 방사선 사진 평가에 의해 평가됩니다. 질병.
6 개월
치료 중 치료 관련 부작용 발생률
기간: 6 개월
실험실 평가에서 치료 관련 이상 반응의 발생률 변화, 신체 검사 소견의 변화를 KD와 대조군 치료군 간에 비교합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케톤 생성 식이 요법의 내약성: 식이 관련 부작용 가능성으로 인해 대상체가 식이 요법을 계속하기를 꺼리는 것으로 정의되는 불내성으로 인해 식이 요법을 조기 중단한 비율
기간: 6 개월
가능한 식이 관련 부작용으로 인해 대상체가 식이 요법을 계속하기를 꺼리는 것으로 정의되는 불내성으로 인해 식이 요법에서 대상체의 조기 중단 비율은 기술 통계를 사용하여 평가됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

협력자

Neuroscience Research Foundation, Sewickley,PA

수사관

  • 수석 연구원: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • maesc 006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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