Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diætbehandling som supplement til stråling og kemoterapi ved Glioblastoma Multiforme: en pilotundersøgelse (GBMXRT)

10. august 2022 opdateret af: Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 4:1 ketogen diæt administreret som supplement til standard stråling og temozolomid kemoterapi hos patienter med GBM i et prospektivt, randomiseret åbent studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære formål med undersøgelsen vil være at 1) At evaluere effektiviteten af ​​ketogen diæt som supplerende behandling af strålebehandling ved glioblastoma multiforme. 2) At evaluere sikkerheden af ​​ketogen diæt som supplerende behandling af strålebehandling ved glioblastoma multiforme. Sekundært mål vil være at evaluere tolerabiliteten af ​​ketogen diæt som supplerende behandling af strålebehandling i glioblastoma multiforme.

Deltagerne vil blive set én, 2 uger og 4 uger efter påbegyndelse af KG diæt, og derefter månedligt indtil måned 6 efter påbegyndt diæt, derefter hver 2. måned indtil 2 år efter behandlingsstart eller død, derefter hver 3. måned indtil 3 år efter behandling. indvielse eller død. KD-behandling vil vare i 6 måneder eller indtil udtrædelseskriterierne er opfyldt, alt efter hvad der kommer først. Exitkriterier er de primære udfaldsmål, det første af enten (a) MR-tumorprogression eller (b) død. Sekundære resultatmål vil omfatte behandlingsoverholdelse, sultskala-score, fastende serumglukose- og BOH-niveauer og forekomst af uønskede hændelser.

Patienter med dokumenteret tumorprogression vil modtage standardbehandling for progressiv GBM som anvist af deres behandlende onkolog, uafhængigt af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Evne og vilje til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  3. Astrocytom grad 4 (glioblastoma multiforme, GBM, histologisk bekræftet, WHO-kriterier)
  4. Dokumenteret kirurgisk resektion/debulking
  5. Målbar kontrastforstærkende GBM ved MR-billeddannelse ≤ to uger før screening eller før operation, hvis det udføres ≤ 2 måneder før
  6. Karnovsky Performance Score på 70 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut intrakraniel eller intratumoral blødning > Grad 1 enten ved MR- eller CT-scanning ≤2 ugers screening. (Forsøgspersoner med afhjælpende blødningsændringer, punkteret blødning eller hæmosiderin kan deltage i undersøgelsen)
  2. Forudgående behandling med en hvilken som helst af følgende: (a) lille-molekyle kinaseinhibitor; (b) ikke-cytotoksisk hormonalt middel; (c) KD ≤ 6 måneders tilmelding
  3. Planlagt fortsat brug af glukokortikoider
  4. Antikoagulationsbehandling med ≥ 1 mg/dag coumadin ≤ 7 dage før screening (lavdosis [≤ 1 mg/dag] coumadin, heparin og lavmolekylært heparin er tilladt)
  5. Enhver systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan udgøre yderligere risiko, herunder: hjerte-, ustabile metaboliske eller endokrine forstyrrelser, nyre- eller leversygdom, tidligere nyresten, hyperurikæmi, hypercalcæmi, mitokondriel sygdom, kendt lidelse i fedtsyremetabolismen, porfyri, carnitin-mangel og pancreatitis

  6. Anamnese med non-gliom malignitet bortset fra:

    1. Kirurgisk udskåret non-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen
    2. En malignitet diagnosticeret for ≥ 2 år siden, hvis forsøgspersonen ikke har haft tegn på sygdom i 2 år før screening
  7. Anamnese med ukontrolleret hyperlipidæmi
  8. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der efter stedets efterforskere mener ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  9. Anamnese med humant immundefektvirus eller hepatitis C
  10. Manglende genopretning fra
  11. Graviditet eller amning
  12. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned efter tilmelding
  13. Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketogen diæt
Behandlingen vil bestå af ketogen diæt. KGD vil bestå af 4:1 [fedt] : [protein+kulhydrat] vægtforhold med 1600 kcal begrænsning. Diæt vil blive påbegyndt på tidspunktet for påbegyndelse af strålebehandling.
Andet: Standardiseret kost
Deltagere med GBM behandlet med stråling og temozolomid efter kirurgisk debulking-behandling. Forsøgspersonerne vil blive taget standard diæt i forholdet 1:1. Diæt vil blive påbegyndt på tidspunktet for påbegyndelse af strålebehandling.
Andet: Standardiseret kost
Forsøgspersonerne vil blive taget standard diæt i forholdet 1:1.
Andet: Ketogen diæt
Behandlingen vil bestå af ketogen diæt. KD vil bestå af 4:1 [fedt] : [protein+kulhydrat] vægtforhold med 1600 kcal begrænsning.
Andre navne:
  • KGD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsestid
Tidsramme: 6 måneder
Vi håber at opnå en væsentlig forskel i både overlevelsestid og tid til tilbagefald mellem KD- og ikke-KD-behandlingsgrupperne. Overlevelsestid på 3 år fra behandlingsstart og tumorprogressionsfri tid på 2,5 år fra behandlingsstart ville være ekstraordinær sammenlignet med historiske data.
6 måneder
tid til radiologisk (MRI) tumorprogression
Tidsramme: 6 måneder
MR-resultatet vil blive vurderet ved den radiografiske vurdering i neuro-onkologiske kriterier baseret på kontrastforstærkede kraniale MR-scanninger, der evaluerer målbar sygdom, målt som summen af ​​produkter af vinkelrette diametre (bi-dimensionelle målinger) af alle målbare forstærkende læsioner og ikke-målbare sygdom.
6 måneder
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger ændringer i laboratorieevalueringer, ændringer i fysiske undersøgelsesresultater vil blive sammenlignet mellem KD- og kontrolbehandlingsgrupperne
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af ketogen diæt: Frekvens for tidlig seponering af forsøgspersoner fra diæten på grund af intolerabilitet, defineret som forsøgspersonens manglende vilje til at fortsætte med diæten på grund af mulige diætrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​tidlig seponering af forsøgspersoner fra diæten på grund af intolerance, defineret som forsøgspersonens manglende vilje til at fortsætte med diæten på grund af mulige diætrelaterede bivirkninger, vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Samarbejdspartnere

Neuroscience Research Foundation, Sewickley,PA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • maesc 006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme i hjernen

Kliniske forsøg med Standardiseret kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner