Ketogen dietbehandling som komplement till strålning och kemoterapi vid glioblastoma multiforme: en pilotstudie (GBMXRT)
10 augusti 2022 uppdaterad av: Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Målet med denna studie är att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av 4:1 ketogen kost som administreras som komplement till standardstrålning och temozolomidkemoterapi hos patienter med GBM i en prospektiv, randomiserad öppen studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära syften med studien kommer att vara att 1) att utvärdera effekten av ketogen kost som tilläggsbehandling av strålbehandling vid glioblastoma multiforme. 2) Att utvärdera säkerheten av ketogen kost som tilläggsbehandling av strålbehandling vid glioblastoma multiforme. Sekundärt syfte kommer att vara att utvärdera tolerabiliteten av ketogen kost som tilläggsbehandling av strålbehandling vid glioblastoma multiforme.
Deltagarna kommer att ses en, 2 veckor och 4 veckor efter påbörjad KG-diet, och sedan varje månad fram till månad 6 efter dietstart, sedan varannan månad till två år efter behandlingsstart eller dödsfall, sedan var tredje månad till 3 år efter behandling initiering eller död. KD-behandling kommer att pågå i 6 månader eller tills utträdeskriterierna är uppfyllda, beroende på vilket som inträffar först. Utgångskriterier är de primära utfallsmåtten, det första av antingen (a) MRT-tumörprogression eller (b) död. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera behandlingsföljsamhet, hungerskalapoäng, fastande serumglukos och BOH-nivåer och förekomst av biverkningar.
Patienter med dokumenterad tumörprogression kommer att få standardvård för progressiv GBM enligt anvisningar från sin behandlande onkolog, oberoende av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- Förmåga och vilja till undertecknad informerat samtyckesformulär
- Astrocytom grad 4 (glioblastoma multiforme, GBM, histologiskt bekräftad, WHO-kriterier)
- Dokumenterad kirurgisk resektion/debulking
- Mätbar kontrasthöjande GBM genom MRT-undersökning ≤ två veckor före screening eller före operation om den görs ≤ 2 månader före
- Karnovsky Performance Score på 70 eller mer
Exklusions kriterier:
- Akut intrakraniell eller intratumoral blödning > Grad 1 antingen genom MRT eller CT-skanning ≤2 veckors screening. (Ämnen med lösta blödningsförändringar, punctate blödningar eller hemosiderin kan delta i studien)
- Tidigare behandling med något av följande: (a) småmolekylära kinashämmare; (b) icke-cytotoxiskt hormonämne; (c) KD ≤6 månaders inskrivning
- Planerad fortsatt användning av glukokortikoider
- Antikoagulationsbehandling med ≥ 1 mg/dag kumadin ≤ 7 dagar före screening (låg dos [≤ 1 mg/dag] kumadin, heparin och lågmolekylärt heparin är tillåtna)
- Varje systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan utgöra ytterligare risker, inklusive: hjärt-, instabila metaboliska eller endokrina störningar, njur- eller leversjukdom, tidigare njursten, hyperurikemi, hyperkalcemi, mitokondriell sjukdom, känd störning av fettsyrametabolismen, porfyri, karnitinbrist och pankreatit
Historik av icke-gliom malignitet annat än:
- Kirurgiskt utskuren icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen
- En malignitet diagnostiserad för ≥ 2 år sedan om patienten inte har haft några tecken på sjukdom under 2 år före screening
- Historik av okontrollerad hyperlipidemi
- Aktivt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som, enligt platsutredarnas uppfattning skulle störa efterlevnaden av studiekraven
- Historik med humant immunbristvirus eller hepatit C
- Misslyckande att återhämta sig från
- Graviditet eller amning
- Användning av något prövningsläkemedel inom 1 månad efter registreringen
- Oförmåga eller ovilja hos subjektet att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketogen kost
Behandlingen kommer att bestå av ketogen diet.
KGD kommer att bestå av viktförhållandet 4:1 [fett] : [protein+kolhydrat] med 1600 kcal-begränsning.
Dieten kommer att påbörjas när strålbehandlingen påbörjas.
|
Deltagare med GBM som behandlats med strålning och temozolomid efter kirurgisk debulkingbehandling.
Försökspersonerna kommer att intas standarddiet i förhållandet 1:1.
Dieten kommer att påbörjas när strålbehandlingen påbörjas.
|
|
Övrig: Standardiserad kost
Försökspersonerna kommer att intas standarddiet i förhållandet 1:1.
|
Behandlingen kommer att bestå av ketogen diet.
KD kommer att bestå av viktförhållandet 4:1 [fett] : [protein+kolhydrat] med 1600 kcal-begränsning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnadstid
Tidsram: 6 månader
|
Vi hoppas kunna uppnå en väsentlig skillnad i både överlevnadstid och tid till återfall mellan KD- och icke-KD-behandlingsgrupperna.
Överlevnadstid på 3 år från behandlingsstart och tumörprogressionsfri tid på 2,5 år från behandlingsstart skulle vara extraordinärt jämfört med historiska data.
|
6 månader
|
|
tid till radiologisk (MRT) tumörprogression
Tidsram: 6 månader
|
MRT-resultat kommer att bedömas genom den radiografiska bedömningen i neuro-onkologiska kriterier baserade på kontrastförstärkta kranial MRI-skanningar som utvärderar mätbar sjukdom, mätt som summan av produkter av vinkelräta diametrar (bidimensionella mätningar) av alla mätbara förstärkande lesioner och icke-mätbara sjukdom.
|
6 månader
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar under behandlingen
Tidsram: 6 månader
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar förändringar i laboratorieutvärderingar, förändringar i fysiska undersökningsfynd kommer att jämföras mellan KD- och kontrollgrupperna
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av ketogen diet: Frekvens för tidigt avbrytande av patienter från kosten på grund av intolerans, definierad som patientens ovilja att fortsätta med kosten på grund av möjliga dietrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Frekvensen för tidigt avbrytande av försökspersoner från kosten på grund av intolerans, definierad som patientens ovilja att fortsätta med dieten på grund av möjliga dietrelaterade biverkningar kommer att utvärderas med hjälp av beskrivande statistik
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2014
Första postat (Uppskatta)
26 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- maesc 006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .