Tratamiento de la dieta cetogénica adyuvante a la radiación y la quimioterapia en el glioblastoma multiforme: un estudio piloto (GBMXRT)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-65
2. Capacidad y voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado
3. Astrocitoma grado 4 (glioblastoma multiforme, GBM, confirmado histológicamente, criterios de la OMS)
4. Resección/reducción quirúrgica documentada
5. GBM con realce de contraste medible mediante imágenes de resonancia magnética ≤ dos semanas antes de la detección o antes de la cirugía si se realizó ≤ 2 meses antes
6. Puntuación de rendimiento de Karnovsky de 70 o más

Criterio de exclusión:

1. Hemorragia intracraneal o intratumoral aguda > grado 1, ya sea por resonancia magnética o tomografía computarizada, ≤ 2 semanas de detección. (Los sujetos con cambios de hemorragia en resolución, hemorragia punteada o hemosiderina pueden ingresar al estudio)
2. Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes: (a) inhibidor de la cinasa de molécula pequeña; (b) agente hormonal no citotóxico; (c) KD ≤6 meses de inscripción
3. Uso continuado planificado de glucocorticoides
4. Tratamiento anticoagulante con ≥ 1 mg/día de cumadina ≤ 7 días antes de la selección (se permiten dosis bajas [≤ 1 mg/día] de coumadina, heparina y heparina de bajo peso molecular)
5. Cualquier enfermedad sistémica o afección médica inestable que pueda presentar un riesgo adicional, incluidos: trastornos cardíacos, metabólicos o endocrinos inestables, enfermedad renal o hepática, antecedentes de cálculos renales, hiperuricemia, hipercalcemia, enfermedad mitocondrial, trastorno conocido del metabolismo de los ácidos grasos, porfiria, deficiencia de carnitina y pancreatitis

6. Historial de malignidad no glioma que no sea:

   1. Cáncer de piel no melanoma extirpado quirúrgicamente o carcinoma de cuello uterino in situ
   2. Una neoplasia maligna diagnosticada hace ≥2 años si el sujeto no ha tenido evidencia de enfermedad durante los 2 años anteriores a la selección
7. Antecedentes de hiperlipidemia no controlada
8. Dependencia activa de drogas o alcohol o cualquier otro factor que, en opinión de los investigadores del sitio, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
9. Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis C
10. No recuperarse de
11. Embarazo o lactancia
12. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de 1 mes de la inscripción
13. Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito