Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen ruokavaliohoito, joka täydentää säteilyä ja kemoterapiaa Glioblastoma Multiformessa: pilottitutkimus (GBMXRT)

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4:1 ketogeenisen ruokavalion tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tavanomaisen sädehoidon ja temotsolomidikemoterapian lisäksi potilailla, joilla on GBM prospektiivisessa, satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) Arvioida ketogeenisen ruokavalion tehokkuutta sädehoidon lisähoitona glioblastooma multiformessa. 2) Arvioida ketogeenisen ruokavalion turvallisuutta sädehoidon lisähoitona glioblastooma multiformessa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ketogeenisen ruokavalion siedettävyyttä sädehoidon lisähoitona glioblastooma multiformessa.

Osallistujat nähdään yhden, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua KG-dieetin aloittamisesta ja sitten kuukausittain kuuteen kuukauteen asti ruokavalion aloittamisen jälkeen, sitten 2 kuukauden välein 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta tai kuolemasta, sitten 3 kuukauden välein, kunnes 3 vuotta hoidon jälkeen initiaatio tai kuolema. KD-hoito kestää 6 kuukautta tai kunnes lopetuskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tulee ensin. Poistumiskriteerit ovat ensisijaisia ​​tulosmittauksia, ensimmäinen joko (a) MRI-kasvaimen etenemisestä tai (b) kuolemasta. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat hoidon noudattaminen, nälkä-asteikon pisteet, seerumin paastoglukoosi- ja BOH-tasot sekä haittatapahtumien esiintyminen.

Potilaat, joilla on dokumentoitu kasvaimen eteneminen, saavat tavanomaista etenevää GBM-hoitoa hoitavan onkologinsa ohjeiden mukaan, tutkimuksesta riippumatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65
  2. Kyky ja halu allekirjoitettuun tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen
  3. Astrocytoma grade 4 (glioblastoma multiforme, GBM, histologisesti vahvistettu, WHO:n kriteerit)
  4. Dokumentoitu kirurginen resektio/leikkaus
  5. Mitattavissa oleva kontrastia lisäävä GBM MRI-kuvauksella ≤ kaksi viikkoa ennen seulontaa tai ennen leikkausta, jos se on tehty ≤ 2 kuukautta ennen
  6. Karnovskyn suorituskykypisteet 70 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti kallonsisäinen tai kasvaimensisäinen verenvuoto > aste 1 joko MRI- tai CT-skannauksella ≤ 2 viikon seulonta. (Koehenkilöt, joiden verenvuotomuutokset, pisteellinen verenvuoto tai hemosideriini ovat ratkeamassa, voivat osallistua tutkimukseen)
  2. Aiempi hoito jollakin seuraavista: (a) pienimolekyylinen kinaasi-inhibiittori; (b) ei-sytotoksinen hormonaalinen aine; (c) KD ≤6 kuukautta ilmoittautumisesta
  3. Suunniteltu glukokortikoidien käytön jatkaminen
  4. Antikoagulaatiohoito ≥ 1 mg/vrk kumadiinilla ≤ 7 päivää ennen seulontaa (pieni annos [≤ 1 mg/vrk] kumadiini, hepariini ja pienimolekyylipainoinen hepariini ovat sallittuja)
  5. Mikä tahansa systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaa aiheuttaa lisäriskiä, ​​mukaan lukien: sydämen, epävakaat aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt, munuais- tai maksasairaus, aiempi munuaiskivi, hyperurikemia, hyperkalsemia, mitokondriosairaus, tunnettu rasvahappoaineenvaihdunnan häiriö, porfyria, karnitiinin puutos ja haimatulehdus

  6. Aiempi muu kuin glioomapahanlaatuisuus kuin:

    1. Kirurgisesti leikattu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
    2. ≥2 vuotta sitten diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain, jos tutkittavalla ei ole ollut merkkejä sairaudesta 2 vuoteen ennen seulontaa
  7. Aiempi hallitsematon hyperlipidemia
  8. Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät tutkimusvaatimusten noudattamista
  9. Aiempi ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti C
  10. Epäonnistuminen toipumaan
  11. Raskaus tai imetys
  12. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  13. Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketogeeninen ruokavalio
Hoito koostuu ketogeenisesta ruokavaliosta. KGD koostuu painosuhteesta 4:1 [rasva] : [proteiini+hiilihydraatti] 1600 kcal rajoituksella. Ruokavalio aloitetaan sädehoidon aloittamisen yhteydessä.
Muut: Standardoitu ruokavalio
Osallistujat, joilla on GBM, joita hoidettiin säteilyllä ja temotsolomidilla kirurgisen debulking-hoidon jälkeen. Koehenkilöt saavat tavallista ruokavaliota suhteessa 1:1. Ruokavalio aloitetaan sädehoidon aloittamisen yhteydessä.
Muut: Standardoitu ruokavalio
Koehenkilöt saavat tavallista ruokavaliota suhteessa 1:1.
Muut: Ketogeeninen ruokavalio
Hoito koostuu ketogeenisesta ruokavaliosta. KD koostuu painosuhteesta 4:1 [rasva] : [proteiini+hiilihydraatti] 1600 kcal rajoituksella.
Muut nimet:
  • KGD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
selviytymisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toivomme saavuttavamme merkittävän eron sekä eloonjäämisajassa että uusiutumiseen kuluvassa ajassa KD- ja ei-KD-hoitoryhmien välillä. Eloonjäämisaika 3 vuotta hoidon aloittamisesta ja kasvaimen etenemisestä vapaa aika 2,5 vuotta hoidon aloittamisesta olisivat poikkeuksellisia historiallisiin tietoihin verrattuna.
6 kuukautta
aika radiologiseen (MRI) kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI-tulos arvioidaan neuroonkologian kriteereillä tehdyllä radiografisella arvioinnilla, jotka perustuvat kontrastilla tehostettuihin kallon MRI-skannauksiin, jotka arvioivat mitattavissa olevaa sairautta, mitattuna kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden (kaksiulotteiset mittaukset) tulojen summana. sairaus.
6 kuukautta
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuusmuutoksia laboratorioarvioinneissa, muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä verrataan KD- ja kontrollihoitoryhmien välillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketogeenisen ruokavalion siedettävyys: Koehenkilöiden varhainen keskeyttäminen ruokavaliosta sietämättömyyden vuoksi, joka määritellään potilaan haluttomaksi jatkaa ruokavaliota mahdollisten ruokavalioon liittyvien sivuvaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöiden varhaisen ruokavalion keskeyttämisen määrä sietämättömyyden vuoksi, joka määritellään potilaan haluttomuudeksi jatkaa ruokavaliota mahdollisten ruokavalioon liittyvien sivuvaikutusten vuoksi, arvioidaan kuvaavien tilastojen avulla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Yhteistyökumppanit

Neuroscience Research Foundation, Sewickley,PA

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • maesc 006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Standardoitu ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa