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Trattamento dietetico chetogenico aggiuntivo alle radiazioni e alla chemioterapia nel glioblastoma multiforme: uno studio pilota (GBMXRT)

10 agosto 2022 aggiornato da: Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della dieta chetogenica 4:1 somministrata in aggiunta alle radiazioni standard e alla chemioterapia con temozolomide in pazienti con GBM in uno studio prospettico randomizzato in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio saranno 1) Valutare l'efficacia della dieta chetogenica come trattamento aggiuntivo del trattamento con radiazioni nel glioblastoma multiforme. 2) Valutare la sicurezza della dieta chetogenica come trattamento aggiuntivo del trattamento radioterapico nel glioblastoma multiforme. Obiettivo secondario sarà valutare la tollerabilità della dieta chetogenica come trattamento aggiuntivo del trattamento radioterapico nel glioblastoma multiforme.

I partecipanti saranno visti a una, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della dieta KG, e poi mensilmente fino al mese 6 dopo l'inizio della dieta, quindi ogni 2 mesi fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento o la morte, quindi ogni 3 mesi fino a 3 anni dopo il trattamento iniziazione o morte. Il trattamento KD durerà per 6 mesi o fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di uscita, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I criteri di uscita sono le misure di esito primarie, la prima di (a) progressione del tumore MRI o (b) morte. Le misure di esito secondarie includeranno la compliance al trattamento, i punteggi della scala della fame, i livelli di glicemia e BOH a digiuno e il verificarsi di eventi avversi.

I pazienti con progressione tumorale documentata riceveranno cure standard per GBM progressivo come indicato dal loro oncologo curante, indipendentemente dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65
  2. Capacità e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
  3. Astrocitoma di grado 4 (glioblastoma multiforme, GBM, istologicamente confermato, criteri OMS)
  4. Resezione/debulking chirurgica documentata
  5. GBM con contrasto misurabile mediante imaging MRI ≤ due settimane prima dello screening o prima dell'intervento chirurgico se eseguito ≤ 2 mesi prima
  6. Karnovsky Performance Score di 70 o più

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia acuta intracranica o intratumorale > Grado 1 mediante risonanza magnetica o TC ≤2 settimane di screening. (I soggetti con risoluzione dei cambiamenti di emorragia, emorragia puntata o emosiderina possono entrare nello studio)
  2. Precedente trattamento con uno qualsiasi dei seguenti: (a) inibitore della chinasi a piccole molecole; (b) agente ormonale non citotossico; (c) KD ≤6 mesi di iscrizione
  3. Uso continuato pianificato di glucocorticoidi
  4. Trattamento anticoagulante con ≥ 1 mg/die di coumadin ≤ 7 giorni prima dello screening (sono consentite basse dosi [≤ 1 mg/die] di coumadin, eparina ed eparina a basso peso molecolare)
  5. Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica instabile che potrebbe comportare un rischio aggiuntivo, inclusi: disturbi cardiaci, metabolici instabili o endocrini, malattie renali o epatiche, anamnesi pregressa di calcoli renali, iperuricemia, ipercalcemia, malattia mitocondriale, disturbo noto del metabolismo degli acidi grassi, porfiria, carenza di carnitina e pancreatite

  6. Anamnesi di neoplasia non glioma diversa da:

    1. Carcinoma cutaneo non melanoma asportato chirurgicamente o carcinoma in situ della cervice
    2. Un tumore maligno diagnosticato ≥2 anni fa se il soggetto non ha avuto evidenza di malattia per 2 anni prima dello screening
  7. Storia di iperlipidemia incontrollata
  8. Dipendenza attiva da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che, a parere dei ricercatori del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  9. Storia del virus dell'immunodeficienza umana, o epatite C
  10. Mancato recupero da
  11. Gravidanza o allattamento
  12. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese dall'arruolamento
  13. Incapacità o riluttanza del soggetto a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta chetogenica
Il trattamento consisterà nella dieta chetogenica. Il KGD consisterà in un rapporto di peso 4:1 [grassi] : [proteine+carboidrati] con una restrizione di 1600 kcal. La dieta sarà iniziata al momento dell'inizio del trattamento con radiazioni.
Altro: Dieta standardizzata
Partecipanti con GBM trattati con radiazioni e temozolomide dopo il trattamento chirurgico di debulking. I soggetti seguiranno una dieta standard in un rapporto 1:1. La dieta sarà iniziata al momento dell'inizio del trattamento con radiazioni.
Altro: Dieta standardizzata
I soggetti seguiranno una dieta standard in un rapporto 1:1.
Altro: Dieta chetogenica
Il trattamento consisterà nella dieta chetogenica. KD consisterà in un rapporto di peso 4:1 [grassi] : [proteine+carboidrati] con una restrizione di 1600 kcal.
Altri nomi:
  • KGD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Speriamo di ottenere una differenza sostanziale sia nel tempo di sopravvivenza che nel tempo di recidiva tra i gruppi di trattamento KD e non KD. Il tempo di sopravvivenza di 3 anni dall'inizio del trattamento e il tempo libero da progressione del tumore di 2,5 anni dall'inizio del trattamento sarebbero straordinari rispetto ai dati storici.
6 mesi
tempo alla progressione radiologica (MRI) del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito della risonanza magnetica sarà valutato mediante valutazione radiografica in criteri neuro-oncologici basati su scansioni MRI craniche con mezzo di contrasto che valutano la malattia misurabile, misurata come la somma dei prodotti dei diametri perpendicolari (misure bidimensionali) di tutte le lesioni migliorative misurabili e non misurabili patologia.
6 mesi
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento durante il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di cambiamenti di eventi avversi emergenti dal trattamento nelle valutazioni di laboratorio, i cambiamenti nei risultati dell'esame fisico saranno confrontati tra i gruppi di trattamento KD e di controllo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della dieta chetogenica: tasso di interruzione precoce della dieta da parte dei soggetti a causa di intollerabilità, definita come riluttanza da parte del soggetto a continuare la dieta a causa di possibili effetti collaterali correlati alla dieta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di interruzione precoce della dieta da parte dei soggetti a causa di intollerabilità, definita come riluttanza da parte del soggetto a continuare la dieta a causa di possibili effetti collaterali correlati alla dieta, sarà valutato utilizzando statistiche descrittive
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Collaboratori

Neuroscience Research Foundation, Sewickley,PA

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • maesc 006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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