Лечение кетогенной диетой в дополнение к лучевой и химиотерапии при мультиформной глиобластоме: пилотное исследование (GBMXRT)
10 августа 2022 г. обновлено: Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Целью настоящего исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости кетогенной диеты 4:1 в дополнение к стандартной лучевой терапии и химиотерапии темозоломидом у пациентов с ГБМ в проспективном рандомизированном открытом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными целями исследования будут: 1) Оценить эффективность кетогенной диеты в качестве дополнительного лечения лучевой терапии мультиформной глиобластомы. 2) Оценить безопасность кетогенной диеты в качестве дополнительного лечения при лучевой терапии мультиформной глиобластомы. Вторичная цель будет заключаться в оценке переносимости кетогенной диеты в качестве дополнительного лечения лучевой терапии при мультиформной глиобластоме.
Участники будут наблюдаться через 1, 2 и 4 недели после начала диеты KG, а затем ежемесячно до 6-го месяца после начала диеты, затем каждые 2 месяца до 2 лет после начала лечения или смерти, затем каждые 3 месяца до 3 лет после лечения. инициации или смерти. Лечение KD будет продолжаться в течение 6 месяцев или до тех пор, пока не будут выполнены критерии выхода, в зависимости от того, что наступит раньше. Критериями выхода являются первичные показатели исхода, первым из которых является либо (а) прогрессирование опухоли на МРТ, либо (б) смерть. Вторичные показатели исхода будут включать соблюдение режима лечения, баллы по шкале голода, уровни глюкозы в сыворотке натощак и BOH, а также возникновение нежелательных явлений.
Пациенты с подтвержденным прогрессированием опухоли будут получать стандартную помощь при прогрессирующей глиобластоме по указанию лечащего онколога, независимо от исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Возможность и готовность подписать форму информированного согласия
- Астроцитома 4 степени (мультиформная глиобластома, ГБМ, гистологически подтвержденная, критерии ВОЗ)
- Документально подтвержденная хирургическая резекция/удаление опухоли
- Поддающаяся измерению ГБМ с контрастным усилением с помощью МРТ ≤ за две недели до скрининга или до операции, если она проводится ≤ за 2 месяца до
- Карновский Оценка производительности 70 или более
Критерий исключения:
- Острое внутричерепное или внутриопухолевое кровоизлияние > 1 степени по данным МРТ или КТ ≤2 недель скрининга. (Субъекты с разрешившимися изменениями кровоизлияния, точечным кровоизлиянием или гемосидерином могут участвовать в исследовании)
- Предшествующее лечение любым из следующих препаратов: (а) низкомолекулярный ингибитор киназы; (б) нецитотоксический гормональный агент; (c) KD ≤6 месяцев после зачисления
- Планируемое дальнейшее использование глюкокортикоидов
- Антикоагулянтная терапия с использованием кумадина ≥ 1 мг/день за ≤ 7 дней до скрининга (разрешены низкие дозы [≤ 1 мг/день] кумадина, гепарина и низкомолекулярного гепарина)
- Любое системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которые могут представлять дополнительный риск, в том числе: сердечные, нестабильные метаболические или эндокринные нарушения, заболевания почек или печени, наличие в анамнезе камней в почках, гиперурикемия, гиперкальциемия, митохондриальные заболевания, известное нарушение метаболизма жирных кислот, порфирия, Дефицит карнитина и панкреатит
История неглиомных злокачественных новообразований, кроме:
- Хирургически иссеченный немеланомный рак кожи или карцинома шейки матки in situ
- Злокачественное новообразование, диагностированное ≥2 лет назад, если у субъекта не было признаков заболевания в течение 2 лет до скрининга.
- История неконтролируемой гиперлипидемии
- Активная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые, по мнению исследователей, могут помешать выполнению требований исследования.
- Вирус иммунодефицита человека или гепатит С в анамнезе
- Неспособность восстановиться после
- Беременность или кормление грудью
- Использование любого исследуемого препарата в течение 1 месяца после регистрации
- Неспособность или нежелание субъекта дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кетогенная диета
Лечение будет состоять из кетогенной диеты.
КГД будет состоять из весового соотношения 4:1 [жир] : [белок+углеводы] с ограничением 1600 ккал.
Диета будет начата во время начала лучевой терапии.
|
Участники с ГБМ, получавшие лучевую терапию и темозоломид после хирургического лечения.
Субъекты будут получать стандартную диету в соотношении 1:1.
Диета будет начата во время начала лучевой терапии.
|
|
Другой: Стандартизированная диета
Субъекты будут получать стандартную диету в соотношении 1:1.
|
Лечение будет состоять из кетогенной диеты.
KD будет состоять из весового соотношения 4:1 [жир] : [белок+углеводы] с ограничением 1600 ккал.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время выживания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы надеемся достичь существенной разницы как во времени выживания, так и во времени до рецидива между группами лечения KD и без KD.
Выживаемость в течение 3 лет от начала лечения и время без прогрессирования опухоли в течение 2,5 лет от начала лечения были бы экстраординарными по сравнению с историческими данными.
|
6 месяцев
|
|
время до радиологической (МРТ) прогрессии опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результат МРТ будет оцениваться с помощью радиографической оценки нейроонкологических критериев, основанных на МРТ-сканировании черепа с контрастным усилением, оценивающем измеримое заболевание, измеренное как сумма произведений перпендикулярных диаметров (двумерных измерений) всех поддающихся измерению усиливающих поражений и неизмеримых болезнь.
|
6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих во время лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, вызванных лечением, изменения в лабораторных оценках, изменения в результатах физикального обследования будут сравниваться между группами KD и контрольной группы лечения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость кетогенной диеты: частота досрочного прекращения субъектами диеты из-за непереносимости, определяемая как нежелание субъекта продолжать диету из-за возможных побочных эффектов, связанных с диетой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота раннего прекращения субъектами диеты из-за непереносимости, определяемая как нежелание субъекта продолжать диету из-за возможных побочных эффектов, связанных с диетой, будет оцениваться с использованием описательной статистики.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- maesc 006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .