Traitement par régime cétogène en complément de la radiothérapie et de la chimiothérapie dans le glioblastome multiforme : une étude pilote (GBMXRT)
10 août 2022 mis à jour par: Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un régime cétogène 4: 1 administré en complément d'une radiothérapie standard et d'une chimiothérapie au témozolomide chez des patients atteints de GBM dans une étude ouverte prospective randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de l'étude seront de 1) Évaluer l'efficacité du régime cétogène comme traitement d'appoint de la radiothérapie dans le glioblastome multiforme. 2) Évaluer l'innocuité du régime cétogène en tant que traitement d'appoint de la radiothérapie dans le glioblastome multiforme. L'objectif secondaire sera d'évaluer la tolérance du régime cétogène en tant que traitement d'appoint de la radiothérapie dans le glioblastome multiforme.
Les participants seront vus à une, 2 semaines et 4 semaines après le début du régime KG, puis tous les mois jusqu'au mois 6 après le début du régime, puis tous les 2 mois jusqu'à 2 ans après le début du traitement ou le décès, puis tous les 3 mois jusqu'à 3 ans après le traitement l'initiation ou la mort. Le traitement KD durera 6 mois ou jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis, selon la première éventualité. Les critères de sortie sont les principaux critères de jugement, le premier parmi (a) la progression tumorale par IRM ou (b) le décès. Les critères de jugement secondaires comprendront l'observance du traitement, les scores de l'échelle de la faim, les taux de glucose sérique à jeun et de BOH et la survenue d'événements indésirables.
Les patients présentant une progression tumorale documentée recevront des soins standard pour le GBM progressif selon les directives de leur oncologue traitant, indépendamment de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Capacité et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé
- Astrocytome de grade 4 (glioblastome multiforme, GBM, histologiquement confirmé, critères OMS)
- Résection/résection chirurgicale documentée
- GBM de contraste mesurable par imagerie IRM ≤ deux semaines avant le dépistage ou avant la chirurgie si effectué ≤ 2 mois avant
- Score de performance Karnovsky de 70 ou plus
Critère d'exclusion:
- Hémorragie intracrânienne ou intratumorale aiguë > Grade 1 soit par IRM ou tomodensitométrie ≤ 2 semaines de dépistage. (Les sujets présentant des changements d'hémorragie en voie de résolution, une hémorragie ponctuée ou une hémosidérine peuvent participer à l'étude)
- Traitement antérieur avec l'un des éléments suivants : (a) inhibiteur de kinase à petite molécule ; (b) agent hormonal non cytotoxique; (c) KD ≤6 mois d'inscription
- Utilisation continue planifiée de glucocorticoïdes
- Traitement anticoagulant avec ≥ 1 mg/jour de coumadine ≤ 7 jours avant le dépistage (la coumadine à faible dose [≤ 1 mg/jour], l'héparine et l'héparine de bas poids moléculaire sont autorisées)
- Toute maladie systémique ou condition médicale instable qui pourrait présenter un risque supplémentaire, y compris : troubles cardiaques, métaboliques ou endocriniens instables, maladie rénale ou hépatique, antécédents de calculs rénaux, hyperuricémie, hypercalcémie, maladie mitochondriale, trouble connu du métabolisme des acides gras, porphyrie, carence en carnitine et pancréatite
Antécédents de malignité autre que le gliome autre que :
- Cancer de la peau non mélanome excisé chirurgicalement ou carcinome in situ du col de l'utérus
- Une tumeur maligne diagnostiquée il y a ≥ 2 ans si le sujet n'a présenté aucun signe de maladie pendant 2 ans avant le dépistage
- Antécédents d'hyperlipidémie non contrôlée
- Dépendance active à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui, de l'avis des enquêteurs du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine ou d'hépatite C
- Incapacité à se remettre de
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 1 mois suivant l'inscription
- Incapacité ou refus du sujet de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime cétogène
Le traitement consistera en un régime cétogène.
Le KGD consistera en un rapport pondéral de 4:1 [graisses] : [protéines+glucides] avec une restriction de 1 600 kcal.
Le régime sera commencé au moment du début de la radiothérapie.
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Participants atteints de GBM traités par radiothérapie et témozolomide après un traitement chirurgical de réduction volumique.
Les sujets recevront un régime alimentaire standard dans un rapport de 1:1.
Le régime sera commencé au moment du début de la radiothérapie.
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Autre: Régime alimentaire standardisé
Les sujets recevront un régime alimentaire standard dans un rapport de 1:1.
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Le traitement consistera en un régime cétogène.
KD consistera en un rapport pondéral de 4: 1 [graisses] : [protéines + glucides] avec une restriction de 1600 kcal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de survie
Délai: 6 mois
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Nous espérons obtenir une différence substantielle à la fois dans le temps de survie et le temps de récidive entre les groupes de traitement KD et non-KD.
Une durée de survie de 3 ans à compter de l'initiation du traitement et une durée sans progression tumorale de 2,5 ans à compter de l'initiation du traitement seraient extraordinaires par rapport aux données historiques.
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6 mois
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temps jusqu'à la progression tumorale radiologique (IRM)
Délai: 6 mois
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Le résultat de l'IRM sera évalué par l'évaluation radiographique dans les critères de neuro-oncologie basés sur des IRM crâniennes à contraste amélioré évaluant une maladie mesurable, mesurée comme la somme des produits de diamètres perpendiculaires (mesures bidimensionnelles) de toutes les lésions rehaussées mesurables et non mesurables. maladie.
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6 mois
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L'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 6 mois
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L'incidence des changements d'événements indésirables liés au traitement dans les évaluations de laboratoire, les changements dans les résultats de l'examen physique seront comparés entre les groupes de traitement KD et de contrôle
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérabilité du régime cétogène : taux d'arrêt précoce du régime chez les sujets en raison d'une intolérance, définie comme la réticence du sujet à poursuivre le régime en raison d'éventuels effets secondaires liés au régime
Délai: 6 mois
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Le taux d'arrêt précoce des sujets du régime en raison d'une intolérance, définie comme la réticence du sujet à poursuivre le régime en raison d'éventuels effets secondaires liés au régime, sera évalué à l'aide de statistiques descriptives
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2014
Première publication (Estimation)
26 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- maesc 006
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