Ketogene dieetbehandeling als aanvulling op bestraling en chemotherapie bij Glioblastoma Multiforme: een pilootstudie (GBMXRT)
10 augustus 2022 bijgewerkt door: Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een 4:1 ketogeen dieet dat adjuvans wordt toegediend aan standaard bestraling en temozolomide-chemotherapie bij patiënten met GBM in een prospectieve, gerandomiseerde open-label studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen van de studie zijn: 1) Evaluatie van de werkzaamheid van ketogeen dieet als aanvullende behandeling van bestralingsbehandeling bij multiform glioblastoom. 2) Evaluatie van de veiligheid van een ketogeen dieet als aanvullende behandeling van bestralingsbehandeling bij multiform glioblastoom. Secundair doel zal zijn om de verdraagbaarheid van ketogeen dieet als aanvullende behandeling van bestralingsbehandeling bij glioblastoma multiforme te evalueren.
Deelnemers worden één, twee weken en vier weken na de start van het KG-dieet gezien, en vervolgens maandelijks tot maand 6 na de start van het dieet, daarna elke 2 maanden tot 2 jaar na de start van de behandeling of overlijden, daarna elke 3 maanden tot 3 jaar na de behandeling inwijding of overlijden. KD-behandeling duurt 6 maanden of totdat aan de exit-criteria is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Exit-criteria zijn de primaire uitkomstmaten, de eerste van (a) MRI-tumorprogressie of (b) overlijden. Secundaire uitkomstmaten zijn therapietrouw, hongerschaalscores, nuchtere serumglucose- en BOH-waarden en het optreden van bijwerkingen.
Patiënten met gedocumenteerde tumorprogressie krijgen standaardzorg voor progressieve GBM zoals voorgeschreven door hun behandelend oncoloog, onafhankelijk van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Mogelijkheid en bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Astrocytoom graad 4 (glioblastoom multiforme, GBM, histologisch bevestigd, WHO-criteria)
- Gedocumenteerde chirurgische resectie/debulking
- Meetbare contrastverhogende GBM door MRI-beeldvorming ≤ twee weken voor screening of voorafgaand aan een operatie indien gedaan ≤ 2 maanden ervoor
- Karnovsky-prestatiescore van 70 of meer
Uitsluitingscriteria:
- Acute intracraniale of intratumorale bloeding > Graad 1 ofwel door MRI of CT-scan ≤2 weken screening. (Proefpersonen met het oplossen van bloedingsveranderingen, puntbloeding of hemosiderine kunnen deelnemen aan het onderzoek)
- Voorafgaande behandeling met een van de volgende: (a) kleinmoleculige kinaseremmer; (b) niet-cytotoxisch hormonaal middel; (c) KD ≤6 maanden inschrijving
- Gepland voortgezet gebruik van glucocorticoïden
- Antistollingsbehandeling met ≥ 1 mg/dag coumadine ≤ 7 dagen voorafgaand aan de screening (lage dosis [≤ 1 mg/dag] coumadine, heparine en heparine met laag molecuulgewicht zijn toegestaan)
- Elke systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die een extra risico kan vormen, waaronder: cardiale, onstabiele metabole of endocriene stoornissen, nier- of leverziekte, voorgeschiedenis van nierstenen, hyperurikemie, hypercalciëmie, mitochondriale ziekte, bekende stoornis van vetzuurmetabolisme, porfyrie, carnitine-tekort en pancreatitis
Geschiedenis van niet-glioom maligniteit anders dan:
- Chirurgisch weggesneden niet-melanoom huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals
- Een maligniteit die ≥ 2 jaar geleden is gediagnosticeerd als de proefpersoon gedurende 2 jaar voorafgaand aan de screening geen tekenen van ziekte heeft gehad
- Geschiedenis van ongecontroleerde hyperlipidemie
- Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die, naar de mening van de locatieonderzoekers, het naleven van de studievereisten zouden belemmeren
- Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis C
- Niet herstellen van
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand na inschrijving
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ketogeen dieet
De behandeling zal bestaan uit een ketogeen dieet.
KGD zal bestaan uit een 4:1 [vet] : [eiwit+koolhydraat] gewichtsverhouding met een beperking van 1600 kcal.
Dieet zal worden gestart op het moment dat de bestralingsbehandeling wordt gestart.
|
Deelnemers met GBM behandeld met bestraling en temozolomide na chirurgische debulkingbehandeling.
De proefpersonen krijgen een standaarddieet in een verhouding van 1:1.
Dieet zal worden gestart op het moment dat de bestralingsbehandeling wordt gestart.
|
|
Ander: Gestandaardiseerd dieet
De proefpersonen krijgen een standaarddieet in een verhouding van 1:1.
|
De behandeling zal bestaan uit een ketogeen dieet.
KD bestaat uit een gewichtsverhouding van 4:1 [vet] : [eiwit+koolhydraten] met een beperking van 1600 kcal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlevingstijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We hopen een substantieel verschil te bereiken in zowel overlevingstijd als tijd tot recidief tussen de KD- en niet-KD-behandelingsgroepen.
Een overlevingstijd van 3 jaar vanaf de start van de behandeling en een tumorprogressievrije tijd van 2,5 jaar vanaf de start van de behandeling zou buitengewoon zijn in vergelijking met historische gegevens.
|
6 maanden
|
|
tijd tot radiologische (MRI) tumorprogressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MRI-uitkomst zal worden beoordeeld door de radiografische beoordeling in neuro-oncologische criteria op basis van contrastversterkte craniale MRI-scans die meetbare ziekte evalueren, gemeten als de som van producten van loodrechte diameters (tweedimensionale metingen) van alle meetbare aankleurende laesies en niet-meetbare ziekte.
|
6 maanden
|
|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen veranderingen in laboratoriumevaluaties, veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek zullen worden vergeleken tussen de KD- en controlebehandelingsgroepen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van ketogeen dieet: snelheid waarmee proefpersonen vroegtijdig stoppen met het dieet vanwege onverdraagbaarheid, gedefinieerd als onwil van de proefpersoon om door te gaan met het dieet vanwege mogelijke aan het dieet gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage vroegtijdige stopzetting van het dieet door proefpersonen vanwege onverdraagbaarheid, gedefinieerd als onwil van de proefpersoon om door te gaan met het dieet vanwege mogelijke aan het dieet gerelateerde bijwerkingen, zal worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- maesc 006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .