氨甲环酸预防阴道分娩后产后出血 (TRAAP)

产后出血 (PPH) 是孕产妇死亡的主要原因，占全世界孕产妇死亡总数的四分之一。 其在文献中的发病率估计差异很大，从分娩的 3% 到 15% 不等。 出生后的宫缩剂是唯一已被证明可有效预防 PPH 的干预措施。 因此，氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解剂，已被研究作为宫缩剂的潜在有用补充剂以进行预防，因为它已被证明可以减少择期手术中的失血、外伤患者的出血和月经失血。 剖宫产 (n=10) 和阴道 (n=2) 分娩后 PPH 预防的随机对照试验表明，接受 TXA 治疗的妇女产后失血量明显减少，而严重的母体不良反应没有任何增加。 然而，总的来说，这些试验的质量很差，它们并不是为了测试 TXA 对降低 PPH 发生率的影响，也不是为了测试罕见但严重的不良反应的发生率。 在推荐广泛使用 TXA 预防 PPH 之前，需要开展大规模、有力的多中心随机对照试验。

研究人员提出了一项多中心随机、双盲、安慰剂对照试验，有两个平行组。

在产前检查期间，将向妊娠晚期的妇女提供有关试验的个人信息。 当妇女到达产房时，将重复此信息；然后，妇女将确认她们的参与，并在分娩前提供书面知情同意书，届时，根据研究人员的意见，该妇女可能会阴道分娩，宫颈扩张至少 4 厘米。

干预将是在出生后 2 分钟内缓慢（超过 30-60 秒）缓慢（超过 30-60 秒）静脉注射 10 毫升研究药物的盲安瓶（1 克 TXA 或安慰剂）和预防性催产素给药，一旦电源线被夹住。

第三阶段管理的所有其他方面在两组中都是相同的：

• 在前肩分娩时或出生后 2 分钟内常规预防性静脉注射 5 IU 催产素
• 出生后立即放置一个带刻度（100 mL 刻度）的收集袋，一直放置到助产士判断出血停止为止，并且始终放置至少 15 分钟。 当女性参与试验时，会准备一个袋子，婴儿一出生就准备好放在妈妈的肚子上；如果需要，第二名工作人员将在场帮助管理婴儿和包。 这将使在产后即刻客观地收集和测量阴道失血量成为可能。
• 如果在没有出血的情况下没有排出，则在出生后 30 分钟手动取出胎盘。
• 根据良好的临床实践，快速缝合外阴切开术
• 不推荐在第三产程后全身使用宫缩药物。
• 受控的脐带牵引 (CCT) 将由从业者自行决定。

如发生PPH，将按科室方案进行规范化管理。 特别是，根据该部门的协议，将允许使用 TXA 治疗 PPH，并由执业医师自行决定。

参与试验的每位患者的参与时间将从纳入到产后 3 个月。

试验的计划总持续时间为 34 个月，包括 23 个月的患者纳入