Tranexámsav a szülés utáni vérzés megelőzésére hüvelyi szülés után (TRAAP)

A szülés utáni vérzés (PPH) az anyai halálozás egyik fő oka, világszerte az összes anyai halálozás egynegyedét teszi ki. A szakirodalomban előfordulási becslések széles skálán mozognak, a szállítások 3%-a és 15%-a között. A születés utáni uterotonika az egyetlen olyan beavatkozás, amely hatékonynak bizonyult a PPH megelőzésében. A tranexámsavat (TXA), egy antifibrinolitikus szert ezért az uterotoniák megelőzésben használható kiegészítőjeként vizsgálták, mivel bebizonyosodott, hogy csökkenti a vérveszteséget az elektív műtéteknél, a traumás betegek vérzését és a menstruációs vérveszteséget. A császármetszés (n=10) és hüvelyi (n=2) szülés utáni PPH megelőzésére végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok azt mutatták, hogy a TXA-t kapó nők szignifikánsan kisebb mértékű szülés utáni vérveszteséget szenvedtek anélkül, hogy a súlyos anyai mellékhatások fokozódtak volna. Összességében azonban ezeknek a vizsgálatoknak a minősége gyenge volt, és nem arra készültek, hogy teszteljék a TXA hatását a PPH előfordulási gyakoriságának csökkentésére, sem a ritka, de súlyos mellékhatások előfordulását. Nagy, megfelelő teljesítményű, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy a TXA széles körű alkalmazása a PPH megelőzésére javasolható legyen.

A kutatók többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot javasolnak, két párhuzamos csoporttal.

A terhesség késői szakaszában lévő nőket a prenatális vizitek során kapják meg a kísérletről szóló egyéni információk. Ez az információ megismétlődik, amikor a nők megérkeznek a szülőszobába; a nők ezután visszaigazolják részvételüket, és tájékozottan írásos beleegyezést adnak a szülés előtt, amikor a vizsgáló véleménye szerint a nő várhatóan legalább 4 cm-es méhnyak-tágulattal fog hüvelyi szülést végezni.

A beavatkozás a vizsgált gyógyszer 10 ml-es vak ampullájának intravénás beadása (a randomizációs sorrend szerint 1g TXA vagy placebo), lassan (30-60 másodperc alatt), a születést követő 2 percen belül és profilaktikus oxitocin beadása, és miután a zsinórt befogtuk.

A harmadik szakasz irányításának minden egyéb vonatkozása mindkét ágban azonos lesz:

• 5 NE oxitocin rutin profilaktikus intravénás injekciója a váll elülső részének beadásakor vagy a születés után 2 percen belül
• Közvetlenül a szülés után egy beosztással ellátott (100 ml-es érettségivel ellátott) gyűjtőtasak elhelyezése, amelyet addig hagynak a helyén, amíg a szülésznő megállapítja, hogy a vérzés elállt, és mindig legalább 15 percig. Ha egy nőt is bevonnak a vizsgálatba, egy táska készül, és készen áll a helyére, amint a baba megszületik, és az anya hasára helyezik; szükség esetén egy második személyzet is jelen lesz, aki segít a baba és a táska kezelésében. Ez lehetővé teszi a hüvelyi vérveszteség objektív gyűjtését és mérését közvetlenül a szülés után.
• A méhlepény kézi eltávolítása a születés után 30 perccel, ha nem ürül ki vérzés hiányában.
• Az epiziotómia gyors varrása, a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően
• Az uterotoniás gyógyszerek szisztematikus alkalmazása a szülés harmadik szakasza után nem javasolt.
• A szabályozott kötélhúzás (CCT) a kezelő belátása szerint marad.

PPH előfordulása esetén az osztály protokollja szerint szabványosított kezelést biztosítanak. Különösen a TXA PPH kezelésére történő felhasználását engedélyezik, és az osztály protokollja szerint a gyakorló orvos belátása szerint engedélyezik.

A vizsgálatba bevont betegek részvételének időtartama a felvételtől a szülés utáni 3 hónapig tart.

A vizsgálat tervezett teljes időtartama 34 hónap lesz, beleértve 23 hónapot a betegek bevonásával