Acido tranexamico per prevenire l'emorragia postpartum dopo un parto vaginale (TRAAP)

L'emorragia postpartum (PPH) è una delle principali cause di mortalità materna, rappresentando un quarto di tutte le morti materne in tutto il mondo. Le sue stime di incidenza in letteratura variano ampiamente, dal 3% al 15% dei parti. L'uterotonica dopo la nascita è l'unico intervento che si è dimostrato efficace per la prevenzione della PPH. L'acido tranexamico (TXA), un agente antifibrinolitico, è stato quindi studiato come complemento potenzialmente utile agli uterotonici per la prevenzione perché è stato dimostrato che riduce la perdita di sangue nella chirurgia elettiva, il sanguinamento nei pazienti traumatizzati e la perdita di sangue mestruale. Studi randomizzati controllati per la prevenzione della PPH dopo parto cesareo (n=10) e vaginale (n=2) hanno mostrato che le donne che avevano ricevuto TXA avevano una quantità significativamente minore di perdita di sangue postpartum senza alcun aumento di gravi effetti avversi materni. Tuttavia, nel complesso, la qualità di questi studi era scarsa e non erano progettati per testare l'effetto del TXA sulla riduzione dell'incidenza di PPH, né sull'incidenza di effetti avversi rari ma gravi. Sono necessari studi controllati randomizzati multicentrici ampi e adeguatamente potenziati prima che possa essere raccomandato l'uso diffuso di TXA per prevenire la PPH.

I ricercatori propongono uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con due gruppi paralleli.

Informazioni individuali sulla sperimentazione saranno fornite alle donne in tarda gravidanza durante le visite prenatali. Queste informazioni verranno ripetute quando le donne arriveranno in sala parto; le donne quindi confermeranno la loro partecipazione e forniranno il consenso scritto informato prima del parto, quando, a parere dello sperimentatore, è probabile che la donna abbia un parto vaginale con un minimo di 4 cm di dilatazione della cervice.

L'intervento sarà la somministrazione endovenosa di una fiala da 10 ml in cieco del farmaco in studio (1 g di TXA o placebo secondo l'ordine di randomizzazione), lentamente (oltre 30-60 secondi), entro 2 minuti dopo la nascita e somministrazione profilattica di ossitocina, e una volta che il cavo è stato bloccato.

Tutti gli altri aspetti della gestione della terza fase saranno identici in entrambe le braccia:

• Iniezione endovenosa profilattica di routine di 5 UI di ossitocina al parto della spalla anteriore o entro 2 minuti dopo la nascita
• Posizionamento di una sacca di raccolta graduata (graduazione da 100 ml) subito dopo la nascita, lasciata in sede fino a quando l'assistente al parto giudica che l'emorragia si è arrestata e sempre per almeno 15 minuti. Quando una donna viene inserita nella sperimentazione, sarà preparato un sacco pronto per essere messo a posto appena nasce il bambino e adagiato sulla pancia della madre; se necessario, sarà presente una seconda persona dello staff per aiutare nella gestione sia del neonato che del sacco. Ciò consentirà di raccogliere e misurare oggettivamente la perdita di sangue vaginale durante l'immediato postpartum.
• Asportazione manuale della placenta a 30 minuti dalla nascita se non espulsa in assenza di sanguinamento.
• Sutura rapida dell'episiotomia, secondo la buona pratica clinica
• L'uso sistematico di farmaci uterotonici dopo la terza fase del travaglio non è raccomandato.
• La trazione controllata del midollo (CCT) sarà lasciata a discrezione del professionista.

In caso di PPH, verrà fornita una gestione standardizzata secondo il protocollo del dipartimento. In particolare, l'uso di TXA per il trattamento della PPH sarà consentito e lasciato a discrezione del medico secondo il protocollo del dipartimento.

La durata della partecipazione di ciascun paziente incluso nello studio sarà dall'inclusione fino a 3 mesi dopo il parto.

La durata totale pianificata dello studio sarà di 34 mesi inclusi 23 mesi di inclusione del paziente