Ácido tranexámico para la prevención de la hemorragia posparto después de un parto vaginal (TRAAP)

La hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas de mortalidad materna y representa una cuarta parte de todas las muertes maternas en todo el mundo. Su incidencia estimada en la literatura varía ampliamente, del 3% al 15% de los partos. Los uterotónicos después del nacimiento son la única intervención que ha demostrado ser efectiva para la prevención de la HPP. Por lo tanto, se ha investigado el ácido tranexámico (TXA), un agente antifibrinolítico, como un complemento potencialmente útil de los uterotónicos para la prevención, ya que se ha demostrado que reduce la pérdida de sangre en cirugía electiva, el sangrado en pacientes traumatizados y la pérdida de sangre menstrual. Los ensayos controlados aleatorios para la prevención de la HPP después de partos por cesárea (n = 10) y partos vaginales (n = 2) mostraron que las mujeres que habían recibido TXA tenían una cantidad significativamente menor de pérdida de sangre posparto sin ningún aumento en el efecto adverso materno grave. Sin embargo, en general, la calidad de estos ensayos fue deficiente y no fueron diseñados para evaluar el efecto del ATX en la reducción de la incidencia de HPP, ni en la incidencia de efectos adversos raros pero graves. Se requieren ensayos controlados aleatorios, multicéntricos, de gran tamaño y con un poder estadístico adecuado antes de que se pueda recomendar el uso generalizado de ATX para prevenir la HPP.

Los investigadores proponen un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con dos grupos paralelos.

Se proporcionará información individual sobre el ensayo a las mujeres en la última etapa del embarazo durante las visitas prenatales. Esta información se repetirá cuando las mujeres lleguen a la sala de partos; Luego, las mujeres confirmarán su participación y darán su consentimiento informado por escrito antes del parto, cuando, en opinión del investigador, es probable que la mujer tenga un parto vaginal con un mínimo de 4 cm de dilatación del cuello uterino.

La intervención será la administración intravenosa de una ampolla ciega de 10 ml del fármaco del estudio (ya sea 1 g de TXA o placebo según el orden de aleatorización), lentamente (durante 30 a 60 segundos), dentro de los 2 minutos posteriores al nacimiento y la administración profiláctica de oxitocina. y una vez que el cable ha sido pinzado.

Todos los demás aspectos del manejo de la tercera etapa serán idénticos en ambos brazos:

• Inyección intravenosa profiláctica de rutina de 5 UI de oxitocina en el parto del hombro anterior o dentro de los 2 minutos posteriores al nacimiento
• Colocación de una bolsa colectora graduada (graduación de 100 ml) justo después del nacimiento, se deja colocada hasta que el asistente del parto juzgue que el sangrado ha cesado, y siempre al menos durante 15 minutos. Cuando se incluye a una mujer en el ensayo, se preparará una bolsa y estará lista para colocarse tan pronto como nazca el bebé y colocarse sobre el vientre de la madre; si es necesario, un segundo miembro del personal estará presente para ayudar a manejar tanto al bebé como a la bolsa. Esto permitirá recolectar y medir objetivamente la pérdida de sangre vaginal durante el posparto inmediato.
• Extracción manual de la placenta a los 30 minutos del parto si no se expulsa en ausencia de sangrado.
• Sutura rápida de la episiotomía, de acuerdo con las buenas prácticas clínicas
• No se recomienda el uso sistemático de medicamentos uterotónicos después de la etapa expulsiva del trabajo de parto.
• La tracción controlada del cordón (CCT) se dejará a discreción del médico.

Si ocurre HPP, se brindará un manejo estandarizado de acuerdo con el protocolo del departamento. En particular, se permitirá el uso de TXA para el tratamiento de la HPP y se dejará a discreción del médico de acuerdo con el protocolo del departamento.

La duración de la participación de cada paciente incluida en el ensayo será desde la inclusión hasta los 3 meses posparto.

La duración total prevista del ensayo será de 34 meses, incluidos 23 meses de inclusión de pacientes.