Tranexaminezuur voor het voorkomen van bloedingen na de bevalling na een vaginale bevalling (TRAAP)

Postpartum bloeding (PPH) is een belangrijke oorzaak van moedersterfte, goed voor een kwart van alle moedersterfte wereldwijd. De incidentieschattingen in de literatuur lopen sterk uiteen, van 3% tot 15% van de bevallingen. Uterotonie na de geboorte is de enige interventie waarvan is aangetoond dat deze effectief is voor PPH-preventie. Tranexaminezuur (TXA), een antifibrinolyticum, is daarom onderzocht als een potentieel nuttige aanvulling op uterotonica voor preventie, omdat is bewezen dat het bloedverlies bij electieve chirurgie, bloedingen bij traumapatiënten en menstrueel bloedverlies vermindert. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar PPH-preventie na keizersnede (n=10) en vaginale (n=2) bevallingen toonden aan dat vrouwen die TXA hadden gekregen significant minder postpartum bloedverlies hadden zonder enige toename van ernstige bijwerkingen bij de moeder. Over het algemeen was de kwaliteit van deze onderzoeken echter slecht en ze waren niet ontworpen om het effect van TXA op de vermindering van de incidentie van PPH te testen, noch op de incidentie van zeldzame maar ernstige bijwerkingen. Grote gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra met voldoende power zijn vereist voordat het wijdverbreide gebruik van TXA voor het voorkomen van PPH kan worden aanbevolen.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra voor, met twee parallelle groepen.

Individuele informatie over het onderzoek zal aan vrouwen in de late zwangerschap worden verstrekt tijdens prenatale bezoeken. Deze informatie wordt herhaald wanneer de vrouwen in de verloskamer aankomen; de vrouwen zullen dan hun deelname bevestigen en geïnformeerde schriftelijke toestemming geven vóór de bevalling, wanneer, naar de mening van de onderzoeker, de vrouw waarschijnlijk een vaginale bevalling zal hebben met minimaal 4 cm ontsluiting van de baarmoederhals.

De interventie bestaat uit de intraveneuze toediening van een geblindeerde ampul van 10 ml van het onderzoeksgeneesmiddel (ofwel 1 g TXA of placebo volgens de randomisatievolgorde), langzaam (meer dan 30-60 seconden), binnen 2 minuten na de geboorte en profylactische toediening van oxytocine, en zodra het snoer is vastgeklemd.

Alle andere aspecten van het beheer van de derde fase zullen in beide takken identiek zijn:

• Routinematige profylactische intraveneuze injectie van 5 IE oxytocine bij bevalling van de voorste schouder of binnen 2 minuten na de geboorte
• Plaatsing van een opvangzak met schaalverdeling (100 ml) net na de geboorte, op zijn plaats gelaten totdat de vroedvrouw oordeelt dat het bloeden is gestopt, en altijd minimaal 15 minuten. Wanneer een vrouw deelneemt aan het proces, wordt er een zak klaargemaakt en klaargemaakt om op zijn plaats te worden gezet zodra de baby is geboren en op de buik van de moeder wordt gelegd; indien nodig zal een tweede personeelslid aanwezig zijn om te helpen bij het beheer van zowel de baby als de tas. Dit maakt het mogelijk om direct postpartum vaginaal bloedverlies objectief te verzamelen en te meten.
• Handmatige verwijdering van de placenta 30 minuten na de geboorte, indien niet uitgestoten zonder bloeding.
• Snelle hechting van de episiotomie, in overeenstemming met goede klinische praktijken
• Systematisch gebruik van uterotone geneesmiddelen na de derde fase van de bevalling wordt niet aanbevolen.
• Controlled cord traction (CCT) wordt overgelaten aan het oordeel van de beoefenaar.

Indien PPH optreedt, wordt gestandaardiseerd beheer gegeven volgens het afdelingsprotocol. Met name het gebruik van TXA voor de behandeling van PPH is toegestaan ​​en wordt overgelaten aan het oordeel van de arts volgens het protocol van de afdeling.

De duur van de deelname van elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, loopt van opname tot 3 maanden postpartum.

De geplande totale duur van het onderzoek zal 34 maanden zijn, inclusief 23 maanden patiëntinclusie