Tranexamsyre til forebyggelse af postpartum blødning efter en vaginal fødsel (TRAAP)

Postpartum blødning (PPH) er en væsentlig årsag til mødredødelighed og tegner sig for en fjerdedel af alle mødredødsfald på verdensplan. Dets forekomstestimater i litteraturen varierer meget, fra 3 % til 15 % af leveringerne. Uterotonik efter fødslen er den eneste intervention, der har vist sig at være effektiv til forebyggelse af PPH. Tranexamsyre (TXA), et antifibrinolytisk middel, er derfor blevet undersøgt som et potentielt nyttigt supplement til uterotonik til forebyggelse, fordi det har vist sig at reducere blodtab ved elektiv kirurgi, blødning hos traumepatienter og menstruationsblodtab. Randomiserede kontrollerede forsøg til PPH-forebyggelse efter kejsersnit (n=10) og vaginale (n=2) fødsler viste, at kvinder, der havde modtaget TXA, havde en signifikant mindre mængde postpartum blodtab uden nogen stigning i alvorlige moderlige bivirkninger. Generelt var kvaliteten af ​​disse forsøg imidlertid dårlig, og de var ikke designet til at teste effekten af ​​TXA på reduktionen af ​​PPH-incidensen, og heller ikke på forekomsten af ​​sjældne, men alvorlige bivirkninger. Store, tilstrækkeligt drevne multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er påkrævet, før den udbredte brug af TXA til forebyggelse af PPH kan anbefales.

Forskerne foreslår et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med to parallelle grupper.

Individuelle oplysninger om forsøget vil blive givet til kvinder i slutningen af ​​graviditeten under prænatale besøg. Denne information vil blive gentaget, når kvinderne ankommer til fødegangen; kvinderne vil derefter bekræfte deres deltagelse og give informeret skriftligt samtykke før fødslen, når kvinden efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil få en vaginal fødsel med minimum 4 cm livmoderhalsudvidelse.

Interventionen vil være intravenøs administration af en 10-ml blind ampul af studielægemidlet (enten 1g TXA eller placebo i henhold til randomiseringsrækkefølgen), langsomt (over 30-60 sekunder), inden for 2 minutter efter fødslen og profylaktisk oxytocinadministration, og når ledningen er blevet spændt fast.

Alle andre aspekter af ledelsen af ​​den tredje fase vil være identiske i begge dele:

• Rutinemæssig profylaktisk intravenøs injektion af 5 IE oxytocin ved levering af den forreste skulder eller inden for 2 minutter efter fødslen
• Anbringelse af en gradueret (100 ml graduering) samlepose lige efter fødslen, efterladt på plads, indtil fødselaren vurderer, at blødningen er stoppet, og altid mindst i 15 minutter. Når en kvinde er inkluderet i forsøget, vil en taske være klargjort og klar til at blive sat på plads, så snart barnet er født og lagt på moderens mave; Hvis det er nødvendigt, vil en anden medarbejder være til stede for at hjælpe med at håndtere både baby og taske. Dette vil gøre det muligt at opsamle og måle vaginalt blodtab objektivt umiddelbart efter fødslen.
• Manuel fjernelse af moderkagen 30 minutter efter fødslen, hvis den ikke udstødes i fravær af blødning.
• Hurtig suturering af episiotomien i overensstemmelse med god klinisk praksis
• Systematisk brug af uterotoniske lægemidler efter tredje fase af fødslen anbefales ikke.
• Controlled cord traction (CCT) vil blive overladt til den praktiserende læges skøn.

Hvis der opstår PPH, vil der blive givet standardiseret styring efter afdelingens protokol. Især brugen af ​​TXA til behandling af PPH vil være tilladt og efterladt efter den praktiserende læges skøn i henhold til afdelingens protokol.

Varigheden af ​​deltagelse af hver patient inkluderet i forsøget vil være fra inklusion til 3 måneder efter fødslen.

Den planlagte samlede varighed af forsøget vil være 34 måneder inklusive 23 måneders patientinkludering