Kwas traneksamowy do zapobiegania krwotokom poporodowym po porodzie drogami natury (TRAAP)

Krwotok poporodowy (PPH) jest główną przyczyną śmiertelności matek, odpowiadając za jedną czwartą wszystkich zgonów matek na świecie. Szacunki częstości jej występowania w literaturze są bardzo zróżnicowane, od 3% do 15% porodów. Uterotoniki po porodzie to jedyna interwencja, która okazała się skuteczna w zapobieganiu PPH. Kwas traneksamowy (TXA), środek antyfibrynolityczny, został zatem zbadany jako potencjalnie przydatne uzupełnienie leków uterotonicznych w profilaktyce, ponieważ udowodniono, że zmniejsza utratę krwi podczas planowych zabiegów chirurgicznych, krwawienie u pacjentów po urazach i utratę krwi menstruacyjnej. Randomizowane kontrolowane badania dotyczące profilaktyki PPH po cięciu cesarskim (n=10) i pochwowym (n=2) wykazały, że kobiety, które otrzymały TXA, miały znacznie mniejszą utratę krwi poporodowej bez zwiększenia poważnych działań niepożądanych u matki. Jednak ogólnie rzecz biorąc, jakość tych badań była niska i nie miały one na celu zbadania wpływu TXA na zmniejszenie częstości występowania PPH ani na częstość rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych. Zanim będzie można zalecić powszechne stosowanie TXA w profilaktyce PPH, wymagane są duże, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne o odpowiedniej sile.

Badacze proponują wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z dwiema równoległymi grupami.

Indywidualne informacje dotyczące badania zostaną przekazane kobietom w późnej ciąży podczas wizyt prenatalnych. Ta informacja zostanie powtórzona po przybyciu kobiet na salę porodową; kobiety następnie potwierdzą swój udział i wyrażą świadomą pisemną zgodę przed porodem, kiedy w opinii badacza kobieta prawdopodobnie będzie miała poród drogami natury z minimalnym rozwarciem szyjki macicy wynoszącym 4 cm.

Interwencja będzie polegać na dożylnym podaniu 10 ml ampułki z zaślepioną próbką badanego leku (albo 1 g TXA albo placebo zgodnie z kolejnością randomizacji), powoli (przez 30-60 sekund), w ciągu 2 minut po urodzeniu i profilaktyczne podanie oksytocyny, i po zaciśnięciu przewodu.

Wszystkie pozostałe aspekty zarządzania trzecim etapem będą identyczne w obu ramionach:

• Rutynowe profilaktyczne dożylne wstrzyknięcie 5 j.m. oksytocyny w momencie porodu przedniego barku lub w ciągu 2 minut po urodzeniu
• Umieszczenie worka kolektora z podziałką (z podziałką 100 ml) tuż po urodzeniu, pozostawionego na miejscu do czasu, gdy położna stwierdzi, że krwawienie ustało, i zawsze przez co najmniej 15 minut. Kiedy kobieta jest objęta badaniem, worek zostanie przygotowany i będzie gotowy do umieszczenia na miejscu, gdy tylko dziecko urodzi się i zostanie umieszczone na brzuchu matki; w razie potrzeby będzie obecna druga osoba z personelu, która pomoże w zarządzaniu zarówno dzieckiem, jak i torbą. Umożliwi to obiektywne zebranie i pomiar utraty krwi z pochwy bezpośrednio po porodzie.
• Ręczne usunięcie łożyska po 30 minutach od urodzenia, jeśli nie zostało usunięte przy braku krwawienia.
• Szybkie szycie nacięcia krocza, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną
• Nie zaleca się systematycznego stosowania leków uelastyczniających macicę po trzecim okresie porodu.
• Kontrolowana trakcja rdzenia (CCT) pozostanie w gestii lekarza.

W przypadku wystąpienia PPH zapewnione zostanie standardowe postępowanie zgodnie z protokołem oddziału. W szczególności stosowanie TXA w leczeniu PPH będzie dozwolone i pozostawione do uznania lekarza zgodnie z protokołem oddziału.

Czas trwania udziału każdej pacjentki włączonej do badania będzie trwał od włączenia do 3 miesięcy po porodzie.

Planowany całkowity czas trwania badania wyniesie 34 miesiące, w tym 23 miesiące włączenia pacjentów