Транексамовая кислота для предотвращения послеродового кровотечения после вагинальных родов (TRAAP)

Послеродовое кровотечение (ПРК) является основной причиной материнской смертности, на которую приходится четверть всех материнских смертей во всем мире. Оценки его заболеваемости в литературе сильно различаются, от 3% до 15% родов. Утеротоники после родов являются единственным вмешательством, которое доказало свою эффективность в профилактике послеродового кровотечения. Поэтому транексамовая кислота (ТХА), антифибринолитический агент, была исследована в качестве потенциально полезного дополнения к утеротоникам для профилактики, поскольку было доказано, что она снижает кровопотерю при плановых операциях, кровотечения у пациентов с травмами и менструальную кровопотерю. Рандомизированные контролируемые исследования по профилактике послеродового кровотечения после кесарева сечения (n=10) и вагинальных (n=2) родов показали, что женщины, получавшие ТХА, имели значительно меньшую послеродовую кровопотерю без какого-либо увеличения тяжелых побочных эффектов для матери. Однако в целом качество этих испытаний было низким, и они не были предназначены для проверки влияния TXA на снижение частоты послеродовых кровотечений, а также на частоту редких, но тяжелых побочных эффектов. Прежде чем можно будет рекомендовать широкое использование TXA для профилактики ПРК, необходимы крупные, достаточно мощные многоцентровые рандомизированные контролируемые исследования.

Исследователи предлагают многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя параллельными группами.

Индивидуальная информация об исследовании будет предоставлена ​​женщинам на поздних сроках беременности во время дородовых посещений. Эта информация будет повторяться, когда женщины прибудут в родильный зал; затем женщины подтвердят свое участие и предоставят информированное письменное согласие до родов, когда, по мнению исследователя, у женщины, вероятно, будут вагинальные роды с раскрытием шейки матки не менее 4 см.

Вмешательство будет заключаться в внутривенном введении 10-мл слепой ампулы исследуемого препарата (либо 1 г ТХА, либо плацебо в соответствии с порядком рандомизации), медленно (в течение 30–60 секунд), в течение 2 минут после рождения и профилактическом введении окситоцина. и после того, как шнур был зажат.

Все остальные аспекты управления третьей стадией будут одинаковыми в обеих руках:

• Рутинная профилактическая внутривенная инъекция 5 МЕ окситоцина при родоразрешении переднего отдела плеча или в течение 2 минут после рождения
• Размещение градуированного (градуировка 100 мл) коллекторного мешка сразу после рождения, оставленного на месте до тех пор, пока акушер не решит, что кровотечение остановилось, и всегда не менее 15 минут. Когда женщина включается в испытание, сумка будет подготовлена ​​и готова к тому, чтобы положить ее на место, как только ребенок родится, и положить ее на живот матери; при необходимости будет присутствовать второй сотрудник, который поможет справиться как с ребенком, так и с сумкой. Это позволит объективно собрать и измерить вагинальную кровопотерю сразу после родов.
• Ручное удаление плаценты через 30 минут после родов, если она не вышла при отсутствии кровотечения.
• Быстрое ушивание эпизиотомии в соответствии с передовой клинической практикой.
• Не рекомендуется систематическое применение утеротонических препаратов после третьего периода родов.
• Контролируемое вытяжение за пуповину (CCT) остается на усмотрение практикующего врача.

В случае возникновения ПРК будет предоставлено стандартное лечение в соответствии с протоколом отделения. В частности, использование TXA для лечения ПРК будет разрешено и оставлено на усмотрение практикующего врача в соответствии с протоколом отделения.

Продолжительность участия каждой пациентки, включенной в исследование, будет составлять от включения до 3 месяцев после родов.

Запланированная общая продолжительность исследования составит 34 месяца, включая 23 месяца включения пациентов.