Tranexamic syre for å forhindre postpartum blødning etter en vaginal fødsel (TRAAP)

Postpartum blødning (PPH) er en viktig årsak til mødredødelighet, og står for en fjerdedel av alle mødredødsfall over hele verden. Anslagene for forekomst i litteraturen varierer mye, fra 3 % til 15 % av leveransene. Uterotonikk etter fødsel er den eneste intervensjonen som har vist seg å være effektiv for PPH-forebygging. Tranexamsyre (TXA), et antifibrinolytisk middel, har derfor blitt undersøkt som et potensielt nyttig supplement til uterotonikk for forebygging fordi det har vist seg å redusere blodtap ved elektiv kirurgi, blødninger hos traumepasienter og menstruasjonsblodtap. Randomiserte kontrollerte studier for PPH-forebygging etter keisersnitt (n=10) og vaginale (n=2) fødsler viste at kvinner som hadde fått TXA hadde en signifikant mindre mengde postpartum blodtap uten noen økning i alvorlig bivirkning hos mor. Imidlertid var kvaliteten på disse forsøkene generelt dårlig, og de var ikke designet for å teste effekten av TXA på reduksjonen av PPH-forekomst, og heller ikke på forekomsten av sjeldne, men alvorlige bivirkninger. Store, tilstrekkelig drevne multisenter randomiserte kontrollerte studier er nødvendig før utbredt bruk av TXA for å forebygge PPH kan anbefales.

Etterforskerne foreslår en multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, med to parallelle grupper.

Individuell informasjon om forsøket vil bli gitt til kvinner sent i svangerskapet under prenatale besøk. Denne informasjonen vil gjentas når kvinnene ankommer fødestua; kvinnene vil da bekrefte sin deltakelse og gi informert skriftlig samtykke før fødselen, når kvinnen, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil ha en vaginal fødsel med minimum 4 cm livmorhalsutvidelse.

Intervensjonen vil være intravenøs administrering av en 10 ml blind ampulle av studiemedikamentet (enten 1g TXA eller placebo i henhold til randomiseringsrekkefølgen), sakte (over 30-60 sekunder), innen 2 minutter etter fødselen og profylaktisk oksytocinadministrering, og når ledningen er klemt.

Alle andre aspekter ved ledelsen av den tredje fasen vil være identiske i begge armer:

• Rutinemessig profylaktisk intravenøs injeksjon av 5 IE oksytocin ved levering av fremre skulder eller innen 2 minutter etter fødsel
• Plassering av en gradert (100 mL graduering) samlepose like etter fødselen, stående på plass til fødselshjelperen vurderer at blødningen har stoppet, og alltid minst i 15 minutter. Når en kvinne er inkludert i rettssaken, vil en pose være klargjort og klar til å settes på plass så snart barnet er født og lagt på mors mage; om nødvendig vil en annen person være tilstede for å hjelpe til med å håndtere både babyen og sekken. Dette vil gjøre det mulig å samle og måle vaginalt blodtap objektivt umiddelbart etter fødselen.
• Manuell fjerning av morkaken 30 minutter etter fødselen hvis den ikke utstøtes i fravær av blødning.
• Rask suturering av episiotomien, i samsvar med god klinisk praksis
• Systematisk bruk av uterotoniske legemidler etter tredje fase av fødselen anbefales ikke.
• Controlled cord traction (CCT) vil bli overlatt til utøverens skjønn.

Dersom PPH oppstår vil det gis standardisert styring etter avdelingens protokoll. Spesielt vil bruk av TXA for behandling av PPH tillates og overlates til utøverens skjønn i henhold til avdelingens protokoll.

Varigheten av deltakelsen til hver pasient inkludert i forsøket vil være fra inkludering til 3 måneder etter fødsel.

Den planlagte totale varigheten av forsøket vil være 34 måneder inkludert 23 måneder med pasientinkludering