질 분만 후 산후 출혈을 예방하기 위한 트라넥삼산 (TRAAP)

산후 출혈(PPH)은 산모 사망의 주요 원인으로 전 세계 산모 사망의 4분의 1을 차지합니다. 문헌에서의 발병률 추정치는 출산의 3%에서 15%까지 매우 다양합니다. 출생 후 자궁수축술은 PPH 예방에 효과적인 것으로 나타난 유일한 개입입니다. 따라서 항섬유소용해제인 트라넥삼산(TXA)은 선택적 수술에서의 실혈, 외상 환자의 출혈 및 월경 실혈을 감소시키는 것으로 입증되었기 때문에 예방을 위한 자궁수축제에 대한 잠재적으로 유용한 보완물로 조사되었습니다. 제왕절개(n=10) 및 질식(n=2) 분만 후 PPH 예방을 위한 무작위 대조 시험에서 TXA를 투여받은 여성은 산모의 심각한 부작용 증가 없이 산후 실혈량이 상당히 적은 것으로 나타났습니다. 그러나 전반적으로 이러한 시험의 질은 좋지 않았으며 PPH 발생률 감소 또는 드물지만 심각한 부작용 발생률에 대한 TXA의 효과를 테스트하도록 설계되지 않았습니다. PPH 예방을 위한 TXA의 광범위한 사용을 권장하기 전에 대규모의 적절하게 검증된 다기관 무작위 통제 시험이 필요합니다.

조사관은 2개의 병렬 그룹이 있는 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 제안합니다.

시험에 대한 개별 정보는 산전 방문 시 임신 후기 여성에게 제공됩니다. 이 정보는 산모가 분만실에 도착하면 반복됩니다. 그런 다음 산모는 참여를 확인하고 분만 전에 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다. 조사관의 의견에 따라 산모는 자궁경부가 최소 4cm 확장된 질식 분만을 할 가능성이 높습니다.

개입은 연구 약물의 10ml 맹검 앰플(무작위 배정 순서에 따라 1g TXA 또는 위약)을 출생 후 2분 이내에 천천히(30-60초 이상) 정맥 내 투여하고 예방적 옥시토신 투여, 코드가 고정되면.

세 번째 단계 관리의 다른 모든 측면은 두 부문에서 동일합니다.

• 전방 어깨 분만 시 또는 출생 후 2분 이내에 5 IU 옥시토신의 일상적인 예방적 정맥 주사
• 출산 직후 눈금이 있는(100mL 눈금) 수집 백을 배치하고 조산사가 출혈이 멈췄다고 판단할 때까지 항상 최소 15분 동안 제자리에 둡니다. 시험에 여성이 포함되면 아기가 태어나고 어머니의 뱃속에 놓이는 즉시 가방이 준비되고 제자리에 놓일 준비가 됩니다. 필요한 경우 두 번째 직원이 아기와 가방을 관리하는 데 도움을 줄 것입니다. 이렇게 하면 산후 직후 질 출혈량을 객관적으로 수집하고 측정할 수 있습니다.
• 출혈 없이 태반을 배출하지 않은 경우 출생 후 30분에 수동으로 태반을 제거합니다.
• 우수한 임상 관행에 따라 회음 절개의 신속한 봉합
• 제3기 분만 후 자궁수축제의 체계적 사용은 권장되지 않습니다.
• CCT(Controlled Cord Traction)는 의사의 재량에 따라 결정됩니다.

PPH가 발생하면 부서의 프로토콜에 따라 표준화된 관리가 제공됩니다. 특히, PPH 치료를 위한 TXA의 사용은 부서의 프로토콜에 따라 의사의 재량에 따라 허용 및 남겨집니다.

시험에 포함된 각 환자의 참여 기간은 포함된 시점부터 산후 3개월까지입니다.

시험의 계획된 총 기간은 환자 포함 23개월을 포함하여 34개월입니다.