Ácido tranexâmico para prevenir hemorragia pós-parto após parto vaginal (TRAAP)

A hemorragia pós-parto (HPP) é uma das principais causas de mortalidade materna, representando um quarto de todas as mortes maternas em todo o mundo. Suas estimativas de incidência na literatura variam amplamente, de 3% a 15% dos partos. Os uterotônicos após o nascimento são a única intervenção que se mostrou eficaz na prevenção da HPP. O ácido tranexâmico (TXA), um agente antifibrinolítico, foi, portanto, investigado como um complemento potencialmente útil aos uterotônicos para prevenção, pois provou reduzir a perda de sangue em cirurgias eletivas, o sangramento em pacientes com trauma e a perda de sangue menstrual. Ensaios clínicos randomizados para prevenção de HPP após partos cesáreos (n=10) e vaginais (n=2) mostraram que as mulheres que receberam TXA tiveram uma quantidade significativamente menor de perda de sangue pós-parto sem qualquer aumento no efeito adverso materno grave. No entanto, no geral, a qualidade desses estudos foi ruim e eles não foram projetados para testar o efeito do TXA na redução da incidência de HPP, nem na incidência de efeitos adversos raros, mas graves. Ensaios clínicos randomizados, multicêntricos e com potência adequada são necessários antes que o uso generalizado de TXA para prevenir a HPP possa ser recomendado.

Os investigadores propõem um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dois grupos paralelos.

Informações individuais sobre o estudo serão fornecidas às mulheres no final da gravidez durante as consultas pré-natais. Essa informação será repetida quando a mulher chegar à sala de parto; as mulheres então confirmarão sua participação e fornecerão consentimento informado por escrito antes do parto, quando, na opinião do investigador, é provável que a mulher tenha um parto vaginal com um mínimo de 4 cm de dilatação do colo do útero.

A intervenção será a administração intravenosa de uma ampola cega de 10 ml do medicamento do estudo (1g TXA ou placebo de acordo com a ordem de randomização), lentamente (mais de 30-60 segundos), dentro de 2 minutos após o nascimento e administração profilática de ocitocina, e uma vez que o cordão foi preso.

Todos os outros aspectos do gerenciamento do terceiro estágio serão idênticos em ambos os braços:

• Injeção intravenosa profilática de rotina de 5 UI de ocitocina no parto do ombro anterior ou dentro de 2 minutos após o nascimento
• Colocação de bolsa coletora graduada (com graduação de 100 mL) logo após o nascimento, deixada no local até que a parteira julgue que o sangramento parou, e sempre por pelo menos 15 minutos. Quando uma mulher for incluída no ensaio, uma bolsa será preparada e pronta para ser colocada assim que o bebê nascer e colocada na barriga da mãe; se necessário, uma segunda pessoa da equipe estará presente para ajudar no manejo do bebê e da bolsa. Isso permitirá coletar e medir objetivamente a perda de sangue vaginal durante o pós-parto imediato.
• Remoção manual da placenta aos 30 minutos após o nascimento, se não expelida na ausência de sangramento.
• Sutura rápida da episiotomia, de acordo com as boas práticas clínicas
• O uso sistemático de drogas uterotônicas após o terceiro estágio do trabalho de parto não é recomendado.
• A tração controlada do cordão (CCT) ficará a critério do profissional.

Se ocorrer HPP, o tratamento padronizado será fornecido de acordo com o protocolo do departamento. Em particular, o uso de TXA para o tratamento de HPP será permitido e deixado a critério do médico de acordo com o protocolo do departamento.

A duração da participação de cada paciente incluída no estudo será desde a inclusão até 3 meses após o parto.

A duração total planejada do estudo será de 34 meses, incluindo 23 meses de inclusão do paciente