Tranexamsäure zur Verhinderung postpartaler Blutungen nach einer vaginalen Entbindung (TRAAP)

Postpartale Blutungen (PPH) sind eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit und machen weltweit ein Viertel aller Müttersterblichkeit aus. Die Inzidenzschätzungen in der Literatur variieren stark, von 3 % bis 15 % der Geburten. Uterotonik nach der Geburt ist die einzige Intervention, die sich als wirksam zur PPH-Prävention erwiesen hat. Tranexamsäure (TXA), ein Antifibrinolytikum, wurde daher als potenziell nützliche Ergänzung zu Uterotonika zur Prävention untersucht, da es nachweislich den Blutverlust bei elektiven Operationen, Blutungen bei Traumapatienten und den menstruellen Blutverlust reduziert. Randomisierte kontrollierte Studien zur PPH-Prävention nach Kaiserschnitt (n = 10) und vaginalen (n = 2) Geburten zeigten, dass Frauen, die TXA erhalten hatten, einen signifikant geringeren postpartalen Blutverlust hatten, ohne dass es zu einer Zunahme schwerer mütterlicher Nebenwirkungen kam. Insgesamt war die Qualität dieser Studien jedoch schlecht, und sie waren nicht darauf ausgelegt, die Wirkung von TXA auf die Verringerung der PPH-Inzidenz oder auf die Inzidenz seltener, aber schwerwiegender Nebenwirkungen zu testen. Große randomisierte kontrollierte Multicenter-Studien mit ausreichender Power sind erforderlich, bevor die weit verbreitete Verwendung von TXA zur Prävention von PPH empfohlen werden kann.

Die Forscher schlagen eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen vor.

Individuelle Informationen über die Studie werden Frauen in der späten Schwangerschaft während der pränatalen Besuche zur Verfügung gestellt. Diese Information wird wiederholt, wenn die Frauen im Kreißsaal ankommen; Die Frauen werden dann ihre Teilnahme bestätigen und vor der Entbindung ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen, wenn die Frau nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine vaginale Entbindung mit einer Zervixdilatation von mindestens 4 cm haben wird.

Die Intervention besteht aus der intravenösen Verabreichung einer verblindeten 10-ml-Ampulle des Studienmedikaments (entweder 1 g TXA oder Placebo gemäß der Randomisierungsreihenfolge) langsam (über 30-60 Sekunden) innerhalb von 2 Minuten nach der Geburt und prophylaktischer Oxytocin-Verabreichung. und sobald das Kabel festgeklemmt wurde.

Alle anderen Aspekte des Managements der dritten Phase sind in beiden Armen identisch:

• Routinemäßige prophylaktische intravenöse Injektion von 5 IE Oxytocin bei der Geburt der vorderen Schulter oder innerhalb von 2 Minuten nach der Geburt
• Platzieren eines graduierten Auffangbeutels (100-ml-Graduierung) unmittelbar nach der Geburt, der dort gelassen wird, bis die Geburtshelferin feststellt, dass die Blutung aufgehört hat, und immer mindestens 15 Minuten lang. Wenn eine Frau in die Studie aufgenommen wird, wird ein Beutel vorbereitet und bereit sein, ihn an Ort und Stelle zu legen, sobald das Baby geboren und auf den Bauch der Mutter gelegt wird; Bei Bedarf ist ein zweiter Mitarbeiter anwesend, der bei der Handhabung des Babys und der Tasche behilflich ist. Dadurch wird es möglich, den vaginalen Blutverlust unmittelbar nach der Geburt zu erfassen und objektiv zu messen.
• Manuelle Entfernung der Plazenta 30 Minuten nach der Geburt, wenn sie nicht ohne Blutung entfernt wurde.
• Schnelles Nähen des Dammschnitts gemäß guter klinischer Praxis
• Die systematische Anwendung von uterotonischen Arzneimitteln nach dem dritten Stadium der Wehen wird nicht empfohlen.
• Die kontrollierte Schnurzugkraft (CCT) wird dem Ermessen des Praktikers überlassen.

Wenn PPH auftritt, wird gemäß dem Protokoll der Abteilung ein standardisiertes Management bereitgestellt. Insbesondere die Verwendung von TXA zur Behandlung von PPH ist erlaubt und liegt im Ermessen des Arztes gemäß dem Protokoll der Abteilung.

Die Dauer der Teilnahme jeder in die Studie eingeschlossenen Patientin erstreckt sich von der Aufnahme bis 3 Monate nach der Geburt.

Die geplante Gesamtdauer der Studie beträgt 34 ​​Monate, davon 23 Monate Patienteneinschluss