Kyselina tranexamová pro prevenci poporodního krvácení po vaginálním porodu (TRAAP)

Poporodní krvácení (PPH) je hlavní příčinou mateřské úmrtnosti a představuje jednu čtvrtinu všech úmrtí matek na celém světě. Odhady jeho výskytu v literatuře se velmi liší, od 3 % do 15 % porodů. Uterotonika po narození je jedinou intervencí, která se prokázala jako účinná v prevenci PPH. Kyselina tranexamová (TXA), antifibrinolytikum, byla proto zkoumána jako potenciálně užitečný doplněk k uterotonikům pro prevenci, protože bylo prokázáno, že snižuje krevní ztráty při plánované operaci, krvácení u pacientů po traumatu a menstruační krevní ztráty. Randomizované kontrolované studie prevence PPH po porodu císařským řezem (n=10) a vaginálním (n=2) porodu ukázaly, že ženy, které dostaly TXA, měly významně menší poporodní krevní ztráty, aniž by se zvýšily závažné nežádoucí účinky na matku. Celkově však byla kvalita těchto studií nízká a nebyly navrženy tak, aby testovaly účinek TXA na snížení výskytu PPH ani na výskyt vzácných, ale závažných nežádoucích účinků. Než bude možné doporučit široké použití TXA k prevenci PPH, jsou nutné velké, dostatečně výkonné multicentrické randomizované kontrolované studie.

Výzkumníci navrhují multicentrickou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii se dvěma paralelními skupinami.

Individuální informace o studii budou poskytnuty ženám v pozdním těhotenství během prenatálních návštěv. Tato informace se bude opakovat při příchodu žen na porodní sál; ženy pak potvrdí svou účast a poskytnou informovaný písemný souhlas před porodem, kdy je podle názoru zkoušejícího pravděpodobné, že žena bude mít vaginální porod s minimálně 4 cm dilatací děložního čípku.

Intervencí bude intravenózní podání 10ml zaslepené ampule studovaného léku (buď 1g TXA nebo placebo podle pořadí randomizace), pomalé (během 30–60 sekund), do 2 minut po porodu a profylaktické podání oxytocinu, a jakmile je kabel upnut.

Všechny ostatní aspekty řízení třetí etapy budou shodné v obou větvích:

• Rutinní profylaktická intravenózní injekce 5 IU oxytocinu při porodu předního ramene nebo do 2 minut po porodu
• Umístění děleného (100 ml dělícího) sběrného vaku těsně po porodu, který se ponechá na místě, dokud porodník neusoudí, že krvácení ustalo, a to vždy alespoň na 15 minut. Když je žena zařazena do pokusu, bude připraven vak a připraven k nasazení, jakmile se dítě narodí a přiloží se matce na břicho; v případě potřeby bude přítomen druhý personál, který pomůže se správou dítěte i vaku. To umožní sbírat a měřit vaginální krevní ztráty objektivně během bezprostředně po porodu.
• Manuální odstranění placenty 30 minut po porodu, pokud není vypuzena bez krvácení.
• Rychlé sešití epiziotomie v souladu se správnou klinickou praxí
• Systematické užívání uterotonických léků po třetí době porodní se nedoporučuje.
• Řízená trakce šňůry (CCT) bude ponechána na uvážení lékaře.

Pokud dojde k PPH, bude zajištěn standardizovaný management dle protokolu oddělení. Zejména použití TXA k léčbě PPH bude povoleno a ponecháno na uvážení praktického lékaře dle protokolu oddělení.

Délka účasti každého pacienta zařazeného do studie bude od zařazení do 3 měsíců po porodu.

Plánovaná celková doba trvání studie bude 34 měsíců včetně 23 měsíců začlenění pacientů