Traneksaamihappo synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn emättimen synnytyksen jälkeen (TRAAP)

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on tärkein äitien kuolleisuuden syy, ja se muodostaa neljänneksen kaikista äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti. Sen esiintyvyysarviot kirjallisuudessa vaihtelevat suuresti, 3 prosentista 15 prosenttiin toimituksista. Synnytyksen jälkeiset uterotoniset lääkkeet ovat ainoa interventio, jonka on osoitettu olevan tehokas PPH:n ehkäisyssä. Traneksaamihappoa (TXA), antifibrinolyyttistä ainetta, on siksi tutkittu potentiaalisesti käyttökelpoisena täydennyksenä uterotonisille lääkkeille ennaltaehkäisyssä, koska sen on osoitettu vähentävän verenhukkaa elektiivisessä leikkauksessa, verenvuotoa traumapotilailla ja kuukautisten verenhukkaa. Satunnaistetut kontrolloidut PPH-ehkäisytutkimukset keisarinleikkauksen (n = 10) ja emättimen (n = 2) synnytyksen jälkeen osoittivat, että TXA:ta saaneilla naisilla oli huomattavasti vähemmän verenhukkaa synnytyksen jälkeen ilman, että vakavat äidin haittavaikutukset lisääntyivät. Näiden kokeiden laatu oli kuitenkin yleisesti ottaen heikko, eikä niitä ollut suunniteltu testaamaan TXA:n vaikutusta PPH:n esiintyvyyden vähenemiseen eikä harvinaisten mutta vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuteen. Laajoja, riittävän tehoisia monikeskusisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan ennen kuin TXA:n laajaa käyttöä PPH:n ehkäisyyn voidaan suositella.

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua monikeskustutkimusta, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää.

Yksilöllistä tietoa kokeesta annetaan raskauden loppuvaiheessa oleville naisille synnytystä edeltävien käyntien aikana. Tämä tieto toistetaan, kun naiset saapuvat synnytyssaliin; naiset vahvistavat osallistumisensa ja antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ennen synnytystä, kun tutkijan mielestä naisella on todennäköisesti emätinsynnytys, jossa kohdunkaula on laajentunut vähintään 4 cm.

Toimenpide on 10 ml:n sokkoampullin suonensisäinen antaminen tutkimuslääkettä (joko 1 g TXA:ta tai lumelääkettä satunnaistusjärjestyksen mukaan), hitaasti (yli 30-60 sekuntia), 2 minuutin sisällä syntymästä ja profylaktinen oksitosiinin antaminen, ja kun johto on kiristetty.

Kaikki muut kolmannen vaiheen hallinnan näkökohdat ovat identtisiä molemmissa käsissä:

• Rutiini profylaktinen suonensisäinen 5 IU:n oksitosiiniinjektio synnytyksen yhteydessä olkapään etuosaan tai 2 minuutin sisällä syntymästä
• Asteikko (100 ml asteikko) keräyspussi asetetaan heti syntymän jälkeen, jätetään paikalleen, kunnes synnyttäjä arvioi verenvuodon loppuneen, ja aina vähintään 15 minuutiksi. Kun nainen on mukana kokeessa, pussi valmistetaan ja valmis asetettaviksi heti vauvan syntymän jälkeen ja asetetaan äidin vatsalle. tarvittaessa toinen henkilökunnan henkilö on paikalla auttamaan sekä vauvan että laukun hallinnassa. Tämä mahdollistaa emättimen verenhukan objektiivisen keräämisen ja mittaamisen välittömästi synnytyksen jälkeen.
• Istukan manuaalinen poisto 30 minuuttia syntymän jälkeen, jos sitä ei poisteta verenvuodon puuttuessa.
• Episiotomian nopea ompelu hyvän kliinisen käytännön mukaisesti
• Synnytyksen kolmannen vaiheen jälkeen ei suositella systemaattista uterotonisten lääkkeiden käyttöä.
• Ohjattu johdon veto (CCT) jätetään lääkärin harkinnan varaan.

Jos PPH esiintyy, tarjotaan standardoitu hallinta osaston protokollan mukaisesti. Erityisesti TXA:n käyttö PPH:n hoitoon sallitaan ja jätetään lääkärin harkinnan varaan osaston protokollan mukaisesti.

Jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan osallistumisen kesto on osallistumisesta 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen suunniteltu kokonaiskesto on 34 kuukautta, mukaan lukien 23 kuukautta potilaiden osallistumista