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胎盘植入:高危人群的对比增强超声分析

2025年12月18日 更新者:University Hospital, Tours

异常侵入性胎盘 (AIP) 被定义为部分或整个绒毛膜板异常胎盘附着,绒毛膜绒毛穿透子宫肌层,基底蜕膜缺失。 这种异常与显着的产妇发病率和死亡率有关,因为它可能导致产后严重出血。 已经证明,AIP 的产前诊断对于降低孕产妇发病率至关重要。 在 Chantraine F. 等人最近的一项研究中。由于急诊手术和大量输血较少,AIP 的产前诊断可带来更好的结果。 目前,AIP 的诊断基于常规 B 型超声和 MRI 的结合。 然而,AIP 的产前诊断仍然具有挑战性,最近的报告表明它仅在三分之一的病例中实现。

造影增强超声 (CEUS) 是一种基于超声 (US) 检测用作灌注示踪剂的充气微泡的非侵入性技术。 这些气泡的血管内流变特性与红细胞的流变特性相似,并且它们完全保留在血管内空间内。 以前的研究表明,微泡不会转移到胎儿循环中。 CEUS 已在许多美国成像应用中使用多年(例如 肝、肾和乳腺)。 在产科,尽管尚未批准用于临床,但 CEUS 提供了分析胎盘解剖学标志的机会,提高了胎盘和子宫肌层之间的对比度。 此外,已经提出与对比度增强相关的量化参数作为估计胎盘绒毛间隙血液灌注率的客观指标。

本研究的主要目的是为 AIP 的诊断提供 CEUS 的临床前评估,并尝试确定 AIP 是否以绒毛间血液流变学特性的差异为特征。 常规 CEUS 参数为:上升时间、峰值增强、洗入率、平均通过时间和曲线下洗入面积。

由于这项研究是一项临床前评估,样本量的计算仍然是主观的和不精确的。 因此,已决定将 100 名孕妇纳入本前瞻性研究。

这项研究的潜在影响将是提出一种更可靠的工具,与 US/MRI 组合相比具有更高的敏感性和特异性,从而减少 AIP 的全球孕产妇负担。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Poitiers、法国、86000
        • CHU La Millétrie
      • Tours、法国、37044
        • University Hospital of Tours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 有以下两种情况之一的孕妇:

    • 疤痕子宫(既往剖宫产)伴前置胎盘部分或全部位于子宫疤痕上
    • 前置胎盘及35岁以上患者
  • 足月 > 34 周的闭经
  • 18岁以上
  • 签署知情同意书
  • 医疗保险挂靠

排除标准:

  • 无法理解信息
  • 对比剂 Sonovue 的禁忌症:
  • 对六氟化硫或 Sonovue 的任何其他成分过敏

    • 近期急性冠状动脉综合征(干预前 6 个月内)
    • 不稳定型缺血性心脏病(心肌梗死正在形成或发展中,上月典型静息心绞痛)
    • 麻醉前会诊和干预之间心脏症状明显恶化
    • 最近对冠状动脉进行干预(少于 6 个月)或提示临床不稳定的其他因素(ECG 变化、临床或生物学参数变化)
    • 急性心力衰竭或心力衰竭 III 或 IV 期
    • 严重心律失常
    • 左右分流
    • 急性心内膜炎
    • 人工瓣膜
    • 重度肺动脉高压(肺动脉压>90mmHg)
    • 全身性高血压不受控制
    • 呼吸窘迫综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胎盘植入
sonovue 造影增强超声
sonovue 造影增强超声
其他名称:
  • Sonovue®(布拉科,米兰,意大利)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
用于诊断植入性胎盘的常规造影增强超声参数
大体时间:同意后最多 9 个月
同意后最多 9 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
CEUS测量的浸润胎盘深度
大体时间:同意后最多 9 个月
同意后最多 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Franck Perrotin, MD、University Hospital of Tours

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月24日

首次发布 (估计的)

2014年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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