癒着胎盤 : ハイリスク集団における造影超音波分析
異常侵襲性胎盤 (AIP) は、子宮筋層における絨毛膜絨毛の貫通および基底脱落膜の欠如を伴う、一部または全体の絨毛膜板の異常な胎盤付着として定義されます。 この異常は、分娩後の重度の出血につながる可能性があるため、重大な母体の罹患率と死亡率に関連しています。 AIP の出生前診断は、母体の罹患率を減らすために不可欠であることが実証されています。 Chantraine F.らの最近の研究では。 AIP の出生前診断は、緊急手術と大量輸血が少なくなるため、より良い結果につながります。 現在、AIP の診断は、従来の B モード超音波と MRI の組み合わせに基づいています。 ただし、AIP の出生前診断は依然として困難であり、最近の報告では、症例の 3 分の 1 しか達成されていないことが示されています。
造影超音波 (CEUS) は、灌流トレーサーとして使用されるガス充填マイクロバブルの超音波 (US) による検出に基づく非侵襲的手法です。 これらの気泡の血管内レオロジー特性は、赤血球のそれと類似しており、血管内空間内に完全に留まります。 以前の研究では、マイクロバブルが胎児循環に移行しないことが実証されています。 CEUS は、米国の多くの画像処理アプリケーションで何年も使用されてきました (例: 肝臓、腎臓、乳房）。 産科では、まだ臨床使用が承認されていませんが、CEUS は解剖学的胎盤ランドマークを分析する機会を提供し、胎盤と子宮筋層のコントラストを改善します。 さらに、コントラスト強調に関連する定量化パラメーターは、胎盤絨毛間腔の血液灌流速度を推定するための客観的な指標として提案されています。
この研究の主な目的は、AIP の診断のための CEUS の前臨床評価を提供し、AIP が絨毛間血液レオロジー特性の違いによって特徴付けられるかどうかを判断しようとすることです。 従来の CEUS パラメーターは、立ち上がり時間、ピーク増強、ウォッシュイン率、平均通過時間、および曲線下のウォッシュイン領域です。
この研究は前臨床評価であるため、サンプルサイズの計算は主観的で不正確なままです。 このため、この前向き研究に含まれる 100 人の妊婦のサンプル サイズが決定されました。
この研究の潜在的な影響は、US / MRIの組み合わせと比較して感度と特異性の両方が改善されたより信頼性の高いツールを提案し、したがってAIPの母親の世界的な負担を軽減することです.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Poitiers、フランス、86000
- CHU La Millétrie
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Tours、フランス、37044
- University Hospital of TOURS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
次の2つの状態のいずれかを有する妊娠中の患者:
- 子宮瘢痕の一部または全体に前置胎盤を伴う瘢痕子宮（以前の帝王切開）
- 前置胎盤および35歳以上の患者
- 期間 > 34 週間の無月経
- 18歳以上
- 同意書に署名したことを知らせる
- 医療保険に加入
除外基準:
- 情報を理解できない
- 造影剤ソノビューの禁忌：
六フッ化硫黄またはソノビューの他の成分に対する過敏症
- 最近の急性冠症候群（介入前6ヶ月以内）
- 不安定な虚血性心疾患（心筋梗塞が形成または進行している、前月の安静時の典型的な狭心症）
- 麻酔前の診察と介入の間の心臓症状の著しい悪化
- -冠動脈への最近の介入（6か月未満）または臨床的不安定性を示唆するその他の要因（ECGの変化、臨床的または生物学的パラメータの変化）
- 急性心不全または心不全のステージ III または IV
- 重度の不整脈
- 左右シャント
- 急性心内膜炎
- 人工弁
- 重度の肺高血圧症（肺動脈圧 > 90mmHg）
- コントロール不良の全身性高血圧
- 呼吸窮迫症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：癒着胎盤
ソノビューによるコントラスト増強超音波
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ソノビューによるコントラスト増強超音波
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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癒着胎盤を診断するための従来の造影超音波パラメータ
時間枠：同意後9ヶ月以内
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同意後9ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CEUSで測定した浸潤胎盤の深さ
時間枠：同意後9ヶ月以内
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同意後9ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Franck Perrotin, MD、University Hospital of TOURS
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ソノビューによるコントラスト増強超音波の臨床試験
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