Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placenta Accreta: Kontrasztanyaggal javított ultrahang elemzés magas kockázatú populációban

2025. december 18. frissítette: University Hospital, Tours

Az abnormálisan invazív placentát (AIP) úgy definiálják, mint a korionlemez egy részének vagy egészének abnormális placentához tapadását, a chorionbolyhok behatolásával a myometriumba, és hiányzik a decidua basalis. Ez az anomália jelentős anyai morbiditással és mortalitással jár, mivel a szülés utáni időszakban súlyos vérzést okozhat. Bebizonyosodott, hogy az AIP prenatális diagnózisa elengedhetetlen az anyai morbiditás csökkentéséhez. Chantraine F. et al. Az AIP prenatális diagnózisa jobb eredményekhez vezet a kevesebb sürgősségi műtét és a tömeges transzfúzió miatt. Jelenleg az AIP diagnózisa a hagyományos B-módú ultrahang és MRI kombinációján alapul. Az AIP prenatális diagnosztizálása azonban továbbra is kihívást jelent, és a legújabb jelentések azt mutatták, hogy csak az esetek harmadában sikerül elérni.

A kontrasztjavított ultrahang (CEUS) egy nem invazív technika, amely a perfúziós nyomkövetőként használt gázzal töltött mikrobuborékok ultrahangos (US) kimutatásán alapul. Ezeknek a buborékoknak az intravaszkuláris reológiai tulajdonságai hasonlóak a vörösvérsejtekéhez, és teljes mértékben az intravaszkuláris térben maradnak. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a mikrobuborékok nem jutnak át a magzati keringésbe. A CEUS-t évek óta használják számos amerikai képalkotó alkalmazásban (pl. máj, vese és mell). A szülészetben annak ellenére, hogy klinikai felhasználásra még nem engedélyezett, a CEUS lehetőséget kínál a placenta anatómiai tereptárgyainak elemzésére, javítva a placenta és a myometrium kontrasztját. Ezen túlmenően, a kontrasztfokozáshoz kapcsolódó kvantifikációs paramétereket javasolták objektív indikátorokként a vér perfúziós sebességének becslésére a placenta köztiterében.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a CEUS preklinikai értékelése az AIP diagnosztizálásához, és annak meghatározása, hogy az AIP-t jellemzik-e eltérések a bolyhos vér reológiai tulajdonságaiban. A hagyományos CEUS paraméterek a következők lesznek: felfutási idő, csúcsjavulás, bemosási sebesség, átlagos tranzitidő és bemosási terület a görbe alatt.

Mivel ez a vizsgálat preklinikai értékelés, a mintanagyság kiszámítása továbbra is szubjektív és pontatlan. Emiatt úgy döntöttek, hogy 100 terhes nőt kell bevonni ebbe a prospektív vizsgálatba.

E tanulmány potenciális hatása az lesz, hogy egy megbízhatóbb eszközt javasol, amely jobb érzékenységgel és specifitással rendelkezik az US/MRI kombinációhoz képest, és ezáltal csökkenti az AIP okozta anyai terhet világszerte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • CHU La Millétrie
      • Tours, Franciaország, 37044
        • University Hospital of Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes beteg, akinek az alábbi két állapot valamelyike ​​van:

    • Méhheg (korábbi császármetszés) placenta previa részben vagy egészben a méh hegén
    • Placenta praevia és 35 év feletti beteg
  • Amenorrhoea időtartama > 34 hét
  • Több mint 18 éves
  • Tájékoztatási hozzájárulási űrlap aláírva
  • egészségügyi biztosítással kapcsolatban

Kizárási kritériumok:

  • Az információ megértésének képtelensége
  • Ellenjavallatok a Sonovue kontrasztanyaghoz:
  • A hexafluorozott kénnel vagy a Sonovue bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység

    • Legutóbbi akut koronária szindróma (a beavatkozás előtt 6 hónappal)
    • Instabil ischaemiás szívbetegség (miokardiális infarktus kialakulása vagy kialakulása, tipikus nyugalmi angina az előző hónapban)
    • A szívtünetek jelentős romlása az érzéstelenítés előtti konzultáció és a beavatkozás között
    • Legutóbbi beavatkozás (kevesebb, mint 6 hónapja) koszorúér-artériákban vagy más, klinikai instabilitásra utaló tényező (elváltozások az EKG-ban, változások a klinikai vagy biológiai paraméterekben)
    • Akut szívelégtelenség vagy szívelégtelenség III. vagy IV
    • Súlyos aritmiák
    • Jobb-bal sönt
    • Akut endocarditis
    • Szelepprotézis
    • Súlyos pulmonális hipertónia (a pulmonális artériás nyomás > 90 Hgmm)
    • Szisztémás hipertónia kontrollálatlan
    • Légzési distress szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: placenta accreta
kontrasztos ultrahang sonovue-val
kontrasztos ultrahang sonovue-val
Más nevek:
  • Sonovue® (Bracco, Milánó, Olaszország)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hagyományos kontrasztos ultrahang paraméterek a placenta accreta diagnosztizálására
Időkeret: a beleegyezéstől számított 9 hónapig
a beleegyezéstől számított 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a placenta infiltrációs mélysége CEUS-val mérve
Időkeret: a beleegyezéstől számított 9 hónapig
a beleegyezéstől számított 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franck Perrotin, MD, University Hospital of Tours

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Első közzététel (Becsült)

2014. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel