- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02302573
Placenta Accreta: Kontrasztanyaggal javított ultrahang elemzés magas kockázatú populációban
Az abnormálisan invazív placentát (AIP) úgy definiálják, mint a korionlemez egy részének vagy egészének abnormális placentához tapadását, a chorionbolyhok behatolásával a myometriumba, és hiányzik a decidua basalis. Ez az anomália jelentős anyai morbiditással és mortalitással jár, mivel a szülés utáni időszakban súlyos vérzést okozhat. Bebizonyosodott, hogy az AIP prenatális diagnózisa elengedhetetlen az anyai morbiditás csökkentéséhez. Chantraine F. et al. Az AIP prenatális diagnózisa jobb eredményekhez vezet a kevesebb sürgősségi műtét és a tömeges transzfúzió miatt. Jelenleg az AIP diagnózisa a hagyományos B-módú ultrahang és MRI kombinációján alapul. Az AIP prenatális diagnosztizálása azonban továbbra is kihívást jelent, és a legújabb jelentések azt mutatták, hogy csak az esetek harmadában sikerül elérni.
A kontrasztjavított ultrahang (CEUS) egy nem invazív technika, amely a perfúziós nyomkövetőként használt gázzal töltött mikrobuborékok ultrahangos (US) kimutatásán alapul. Ezeknek a buborékoknak az intravaszkuláris reológiai tulajdonságai hasonlóak a vörösvérsejtekéhez, és teljes mértékben az intravaszkuláris térben maradnak. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a mikrobuborékok nem jutnak át a magzati keringésbe. A CEUS-t évek óta használják számos amerikai képalkotó alkalmazásban (pl. máj, vese és mell). A szülészetben annak ellenére, hogy klinikai felhasználásra még nem engedélyezett, a CEUS lehetőséget kínál a placenta anatómiai tereptárgyainak elemzésére, javítva a placenta és a myometrium kontrasztját. Ezen túlmenően, a kontrasztfokozáshoz kapcsolódó kvantifikációs paramétereket javasolták objektív indikátorokként a vér perfúziós sebességének becslésére a placenta köztiterében.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a CEUS preklinikai értékelése az AIP diagnosztizálásához, és annak meghatározása, hogy az AIP-t jellemzik-e eltérések a bolyhos vér reológiai tulajdonságaiban. A hagyományos CEUS paraméterek a következők lesznek: felfutási idő, csúcsjavulás, bemosási sebesség, átlagos tranzitidő és bemosási terület a görbe alatt.
Mivel ez a vizsgálat preklinikai értékelés, a mintanagyság kiszámítása továbbra is szubjektív és pontatlan. Emiatt úgy döntöttek, hogy 100 terhes nőt kell bevonni ebbe a prospektív vizsgálatba.
E tanulmány potenciális hatása az lesz, hogy egy megbízhatóbb eszközt javasol, amely jobb érzékenységgel és specifitással rendelkezik az US/MRI kombinációhoz képest, és ezáltal csökkenti az AIP okozta anyai terhet világszerte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU La Millétrie
-
Tours, Franciaország, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhes beteg, akinek az alábbi két állapot valamelyike van:
- Méhheg (korábbi császármetszés) placenta previa részben vagy egészben a méh hegén
- Placenta praevia és 35 év feletti beteg
- Amenorrhoea időtartama > 34 hét
- Több mint 18 éves
- Tájékoztatási hozzájárulási űrlap aláírva
- egészségügyi biztosítással kapcsolatban
Kizárási kritériumok:
- Az információ megértésének képtelensége
- Ellenjavallatok a Sonovue kontrasztanyaghoz:
A hexafluorozott kénnel vagy a Sonovue bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Legutóbbi akut koronária szindróma (a beavatkozás előtt 6 hónappal)
- Instabil ischaemiás szívbetegség (miokardiális infarktus kialakulása vagy kialakulása, tipikus nyugalmi angina az előző hónapban)
- A szívtünetek jelentős romlása az érzéstelenítés előtti konzultáció és a beavatkozás között
- Legutóbbi beavatkozás (kevesebb, mint 6 hónapja) koszorúér-artériákban vagy más, klinikai instabilitásra utaló tényező (elváltozások az EKG-ban, változások a klinikai vagy biológiai paraméterekben)
- Akut szívelégtelenség vagy szívelégtelenség III. vagy IV
- Súlyos aritmiák
- Jobb-bal sönt
- Akut endocarditis
- Szelepprotézis
- Súlyos pulmonális hipertónia (a pulmonális artériás nyomás > 90 Hgmm)
- Szisztémás hipertónia kontrollálatlan
- Légzési distress szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: placenta accreta
kontrasztos ultrahang sonovue-val
|
kontrasztos ultrahang sonovue-val
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hagyományos kontrasztos ultrahang paraméterek a placenta accreta diagnosztizálására
Időkeret: a beleegyezéstől számított 9 hónapig
|
a beleegyezéstől számított 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a placenta infiltrációs mélysége CEUS-val mérve
Időkeret: a beleegyezéstől számított 9 hónapig
|
a beleegyezéstől számított 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franck Perrotin, MD, University Hospital of Tours
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRI08-FP : Placenta Accreta
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .