- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02302573
Placenta Accreta: kontrastitehostettu ultraäänianalyysi korkean riskin väestössä
Epänormaalisti invasiivinen istukka (AIP) määritellään istukan epänormaaliksi kiinnittymiseksi osan tai koko suonilevyyn, jossa istukan tunkeutuminen myometriumiin ja decidua basalis puuttuu. Tämä poikkeavuus liittyy merkittävään äitien sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, koska se voi johtaa vakavaan verenvuotoon synnytyksen jälkeisenä aikana. On osoitettu, että AIP:n synnytystä edeltävä diagnoosi on välttämätöntä äitien sairastuvuuden vähentämiseksi. Tuoreessa tutkimuksessa Chantraine F. et ai. Prenataalinen AIP-diagnoosi johtaa parempiin tuloksiin, koska hätäleikkauksia ja joukkosiirtoja on vähemmän. Tällä hetkellä AIP:n diagnoosi perustuu perinteisen B-moodin ultraäänen ja magneettikuvauksen yhdistelmään. AIP:n synnytystä edeltävä diagnoosi on kuitenkin edelleen haastava, ja viimeaikaiset raportit osoittavat, että se saavutetaan vain kolmasosassa tapauksista.
Kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) on ei-invasiivinen tekniikka, joka perustuu perfuusiomerkkiaineina käytettyjen kaasutäytteisten mikrokuplien havaitsemiseen ultraäänellä (US). Näiden kuplien suonensisäiset reologiset ominaisuudet ovat samanlaiset kuin punasolujen ja ne pysyvät kokonaan suonensisäisessä tilassa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mikrokuplat eivät siirry sikiön verenkiertoon. CEUS:a on käytetty vuosia monissa Yhdysvaltain kuvantamissovelluksissa (esim. maksa, munuaiset ja rinta). Synnytyksessä, vaikka sitä ei ole vielä hyväksytty kliiniseen käyttöön, CEUS tarjoaa mahdollisuuden analysoida istukan anatomisia maamerkkejä ja parantaa istukan ja myometriumin välistä kontrastia. Lisäksi kontrastin tehostukseen liittyviä kvantifiointiparametreja on ehdotettu objektiivisiksi indikaattoreiksi veren perfuusionopeuden arvioimiseksi istukan välitilassa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarjota CEUS:n prekliininen arviointi AIP:n diagnosoimiseksi ja yrittää määrittää, onko AIP:lle tunnusomaista erot intervillous veren reologisissa ominaisuuksissa. Perinteiset CEUS-parametrit ovat: nousuaika, huipputehostus, pesunopeus, keskimääräinen kulkuaika ja pesualue käyrän alla.
Koska tämä tutkimus on prekliininen arviointi, otoskoon laskenta on subjektiivinen ja epätarkka. Tästä syystä tähän prospektiiviseen tutkimukseen on päätetty ottaa mukaan 100 raskaana olevaa naista.
Tämän tutkimuksen mahdollinen vaikutus on ehdottaa luotettavampaa työkalua, jonka herkkyys ja spesifisyys on parempi kuin US/MRI-yhdistelmä, ja siten vähentää äidin maailmanlaajuista AIP-taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU La Millétrie
-
Tours, Ranska, 37044
- University Hospital of TOURS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana oleva potilas, jolla on jokin seuraavista kahdesta tilasta:
- Kohtuarpi (edellinen keisarinleikkaus), jossa istukka previa osittain tai kokonaan kohdun arvessa
- Placenta praevia ja yli 35-vuotias potilas
- Amenorrea kesto yli 34 viikkoa
- Yli 18 vuotta vanha
- Ilmoita suostumuslomake allekirjoitettu
- sairausvakuutuksen piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoa
- Varjoaineen Sonovue vasta-aiheet:
Yliherkkyys heksafluoratulle rikille tai muille Sonovuen aineosille
- Äskettäinen akuutti sepelvaltimotauti (6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä)
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus (sydäninfarkti muodostumassa tai kehittymässä, tyypillinen leporintakipu edellisen kuukauden aikana)
- Sydänoireiden merkittävä paheneminen anestesiaa edeltävän konsultaation ja toimenpiteen välillä
- Äskettäinen (alle 6 kuukautta) interventio sepelvaltimoissa tai muussa kliiniseen epävakauteen viittaavaan tekijään (muutokset EKG:ssä, muutokset kliinisissä tai biologisissa parametreissa)
- Akuutti sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminnan vaihe III tai IV
- Vakavat rytmihäiriöt
- Oikea-vasen shuntti
- Akuutti endokardiitti
- Venttiilin proteesi
- Vaikea keuhkoverenpainetauti (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg)
- Hallitsematon systeeminen hypertensio
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: placenta accreta
Contast-tehostettu ultraääni sonovuella
|
Contast-tehostettu ultraääni sonovuella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perinteiset kontrastitehostetut ultraääniparametrit istukan kertymän diagnosointiin
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
enintään 9 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
istukan infiltraatiosyvyys mitattuna CEUS:lla
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
enintään 9 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franck Perrotin, MD, University Hospital of TOURS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRI08-FP : Placenta Accreta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Contast-tehostettu ultraääni sonovuella
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointi
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiollaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrytointiSyöpä | Ruoansulatuskanavan syöpäYhdysvallat