- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02302573
Placenta Accreta: Kontrastförstärkt ultraljudsanalys i högriskpopulation
Abnormally invasiv placenta (AIP) definieras som en onormal placentafästning av en del eller hela korionplattan med penetrering av korionvilli i myometrium och frånvaro av decidua basalis. Denna anomali är associerad med signifikant mödrasjuklighet och mortalitet eftersom det kan resultera i allvarliga blödningar under förlossningen. Det har visats att prenatal diagnos av AIP är avgörande för att minska mödras sjuklighet. I en färsk studie av Chantraine F. et al. prenatal diagnos av AIP leder till bättre resultat, på grund av färre akuta operationer och färre masstransfusioner. För närvarande är diagnosen AIP baserad på en kombination av konventionellt B-mode ultraljud och MRI. Men prenatal diagnos av AIP förblir utmanande och färska rapporter visade att den uppnås i endast tredjedelar av fallen.
Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) är en icke-invasiv teknik baserad på detektering med ultraljud (US) av gasfyllda mikrobubblor som används som perfusionsspårare. Intravaskulära reologiska egenskaper hos dessa bubblor liknar dem hos röda blodkroppar och de förblir helt inom det intravaskulära utrymmet. Tidigare studier har visat att mikrobubblor inte överförs till fostrets cirkulation. CEUS har använts i flera år i många amerikanska bildbehandlingstillämpningar (t.ex. lever, njurar och bröst). Inom obstetrik, trots att den ännu inte är godkänd för klinisk användning, erbjuder CEUS möjligheten att analysera anatomiska placentalandmärken, vilket förbättrar kontrasten mellan placenta och myometrium. Dessutom har kvantifieringsparametrar relaterade till kontrastförbättringen föreslagits som objektiva indikatorer för att uppskatta blodperfusionshastigheter i placenta intervillous utrymme.
Huvudsyftet med denna studie är att tillhandahålla preklinisk utvärdering av CEUS för diagnos av AIP och att försöka avgöra om AIP kännetecknas av skillnader i intervillöst blods reologiska egenskaper. Konventionella CEUS-parametrar kommer att vara: stigtid, toppförstärkning, inspolningshastighet, genomsnittlig transittid och inspolningsarea under kurvan.
Eftersom denna studie är en preklinisk utvärdering förblir beräkningen av urvalsstorleken subjektiv och oprecis. Av denna anledning har en urvalsstorlek på 100 gravida kvinnor som ska inkluderas i denna prospektiva studie beslutats.
Den potentiella effekten av denna studie kommer att vara att föreslå ett mer tillförlitligt verktyg med både förbättrad känslighet och specificitet jämfört med kombinationen US/MRI och därför att minska mödrans världsomspännande börda av AIP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU La Millétrie
-
Tours, Frankrike, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravid patient som har något av följande två tillstånd:
- Ärr uterus (tidigare kejsarsnitt) med placenta previa helt eller delvis på livmoderns ärr
- Placenta praevia och patient över 35 år
- Term > 34 veckor av amenorré
- Mer än 18 år gammal
- Informera samtycke undertecknad
- ansluten till sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå information
- Kontraindikationer för kontrastmedlet Sonovue:
Överkänslighet mot hexafluorerat svavel eller andra komponenter i Sonovue
- Aktuellt akut kranskärlssyndrom (inom 6 månader före interventionen)
- Instabil ischemisk hjärtsjukdom (hjärtinfarkt bildas eller utvecklas, typisk angina av vila under föregående månad)
- Betydande försämring av hjärtsymtom mellan konsultation före anestesi och intervention
- Nyligen genomförd intervention (mindre än 6 månader) på kranskärl eller annan faktor som tyder på klinisk instabilitet (förändringar i EKG, förändringar i kliniska eller biologiska parametrar)
- Akut hjärtsvikt eller hjärtsvikt stadium III eller IV
- Allvarliga arytmier
- Höger-vänster shunt
- Akut endokardit
- Ventilprotes
- Allvarlig pulmonell hypertoni (pulmonell artärtryck > 90 mmHg)
- Systemisk hypertoni okontrollerad
- Respiratory distress syndrome
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: placenta accreta
kontrastförstärkt ultraljud med sonovue
|
kontrastförstärkt ultraljud med sonovue
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Konventionella kontrastförstärkta ultraljudsparametrar för diagnos av placenta accreta
Tidsram: upp till 9 månader efter samtycke
|
upp till 9 månader efter samtycke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
infiltrationsdjup placenta mätt med CEUS
Tidsram: upp till 9 månader efter samtycke
|
upp till 9 månader efter samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Franck Perrotin, MD, University Hospital of Tours
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRI08-FP : Placenta Accreta
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .