Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placenta Accreta: Kontrastförstärkt ultraljudsanalys i högriskpopulation

18 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Abnormally invasiv placenta (AIP) definieras som en onormal placentafästning av en del eller hela korionplattan med penetrering av korionvilli i myometrium och frånvaro av decidua basalis. Denna anomali är associerad med signifikant mödrasjuklighet och mortalitet eftersom det kan resultera i allvarliga blödningar under förlossningen. Det har visats att prenatal diagnos av AIP är avgörande för att minska mödras sjuklighet. I en färsk studie av Chantraine F. et al. prenatal diagnos av AIP leder till bättre resultat, på grund av färre akuta operationer och färre masstransfusioner. För närvarande är diagnosen AIP baserad på en kombination av konventionellt B-mode ultraljud och MRI. Men prenatal diagnos av AIP förblir utmanande och färska rapporter visade att den uppnås i endast tredjedelar av fallen.

Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) är en icke-invasiv teknik baserad på detektering med ultraljud (US) av gasfyllda mikrobubblor som används som perfusionsspårare. Intravaskulära reologiska egenskaper hos dessa bubblor liknar dem hos röda blodkroppar och de förblir helt inom det intravaskulära utrymmet. Tidigare studier har visat att mikrobubblor inte överförs till fostrets cirkulation. CEUS har använts i flera år i många amerikanska bildbehandlingstillämpningar (t.ex. lever, njurar och bröst). Inom obstetrik, trots att den ännu inte är godkänd för klinisk användning, erbjuder CEUS möjligheten att analysera anatomiska placentalandmärken, vilket förbättrar kontrasten mellan placenta och myometrium. Dessutom har kvantifieringsparametrar relaterade till kontrastförbättringen föreslagits som objektiva indikatorer för att uppskatta blodperfusionshastigheter i placenta intervillous utrymme.

Huvudsyftet med denna studie är att tillhandahålla preklinisk utvärdering av CEUS för diagnos av AIP och att försöka avgöra om AIP kännetecknas av skillnader i intervillöst blods reologiska egenskaper. Konventionella CEUS-parametrar kommer att vara: stigtid, toppförstärkning, inspolningshastighet, genomsnittlig transittid och inspolningsarea under kurvan.

Eftersom denna studie är en preklinisk utvärdering förblir beräkningen av urvalsstorleken subjektiv och oprecis. Av denna anledning har en urvalsstorlek på 100 gravida kvinnor som ska inkluderas i denna prospektiva studie beslutats.

Den potentiella effekten av denna studie kommer att vara att föreslå ett mer tillförlitligt verktyg med både förbättrad känslighet och specificitet jämfört med kombinationen US/MRI och därför att minska mödrans världsomspännande börda av AIP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU La Millétrie
      • Tours, Frankrike, 37044
        • University Hospital of Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid patient som har något av följande två tillstånd:

    • Ärr uterus (tidigare kejsarsnitt) med placenta previa helt eller delvis på livmoderns ärr
    • Placenta praevia och patient över 35 år
  • Term > 34 veckor av amenorré
  • Mer än 18 år gammal
  • Informera samtycke undertecknad
  • ansluten till sjukförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå information
  • Kontraindikationer för kontrastmedlet Sonovue:
  • Överkänslighet mot hexafluorerat svavel eller andra komponenter i Sonovue

    • Aktuellt akut kranskärlssyndrom (inom 6 månader före interventionen)
    • Instabil ischemisk hjärtsjukdom (hjärtinfarkt bildas eller utvecklas, typisk angina av vila under föregående månad)
    • Betydande försämring av hjärtsymtom mellan konsultation före anestesi och intervention
    • Nyligen genomförd intervention (mindre än 6 månader) på kranskärl eller annan faktor som tyder på klinisk instabilitet (förändringar i EKG, förändringar i kliniska eller biologiska parametrar)
    • Akut hjärtsvikt eller hjärtsvikt stadium III eller IV
    • Allvarliga arytmier
    • Höger-vänster shunt
    • Akut endokardit
    • Ventilprotes
    • Allvarlig pulmonell hypertoni (pulmonell artärtryck > 90 mmHg)
    • Systemisk hypertoni okontrollerad
    • Respiratory distress syndrome

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: placenta accreta
kontrastförstärkt ultraljud med sonovue
kontrastförstärkt ultraljud med sonovue
Andra namn:
  • Sonovue® (Bracco, Milano, Italien)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Konventionella kontrastförstärkta ultraljudsparametrar för diagnos av placenta accreta
Tidsram: upp till 9 månader efter samtycke
upp till 9 månader efter samtycke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
infiltrationsdjup placenta mätt med CEUS
Tidsram: upp till 9 månader efter samtycke
upp till 9 månader efter samtycke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Franck Perrotin, MD, University Hospital of Tours

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Första postat (Beräknad)

27 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera