- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02302573
Placenta Accreta: ультразвуковой анализ с контрастным усилением в группе высокого риска
Аномально инвазивная плацента (АИП) определяется как аномальное прикрепление плаценты части или всей пластинки хориона с проникновением ворсин хориона в миометрий и отсутствием базальной децидуальной оболочки. Эта аномалия связана со значительной материнской заболеваемостью и смертностью, поскольку может привести к тяжелым кровотечениям в послеродовой период. Было продемонстрировано, что пренатальная диагностика АИП необходима для снижения материнской заболеваемости. В недавнем исследовании Chantrain F. et al. пренатальная диагностика АИП приводит к лучшим результатам из-за меньшего количества экстренных операций и меньшего количества массовых переливаний. В настоящее время диагностика АИП основывается на сочетании обычного УЗИ в В-режиме и МРТ. Однако пренатальная диагностика АИП остается сложной задачей, и недавние отчеты показали, что она достигается только в трети случаев.
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) представляет собой неинвазивный метод, основанный на обнаружении с помощью ультразвука (US) наполненных газом микропузырьков, используемых в качестве маркеров перфузии. Внутрисосудистые реологические свойства этих пузырьков сходны с таковыми у эритроцитов, и они полностью остаются внутри внутрисосудистого пространства. Предыдущие исследования показали, что микропузырьки не попадают в кровоток плода. CEUS уже много лет используется во многих приложениях визуализации в США (например, печень, почки и молочная железа). В акушерстве, несмотря на то, что он еще не одобрен для клинического использования, CEUS дает возможность анализировать анатомические ориентиры плаценты, улучшая контраст между плацентой и миометрием. Кроме того, в качестве объективных показателей для оценки скорости перфузии крови в межворсинчатом пространстве плаценты были предложены количественные параметры, связанные с усилением контраста.
Основная цель этого исследования - обеспечить доклиническую оценку CEUS для диагностики AIP и попытаться определить, характеризуются ли AIP различиями в реологических свойствах межворсинчатой крови. Обычными параметрами CEUS будут: время нарастания, пиковое усиление, скорость промывки, среднее время прохождения и площадь промывки под кривой.
Поскольку это исследование является доклинической оценкой, расчет размера выборки остается субъективным и неточным. По этой причине было принято решение о включении в данное проспективное исследование выборки из 100 беременных женщин.
Потенциальное влияние этого исследования будет заключаться в том, чтобы предложить более надежный инструмент с улучшенной чувствительностью и специфичностью по сравнению с комбинацией УЗИ / МРТ и, следовательно, снизить бремя AIP для матерей во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU La Millétrie
-
Tours, Франция, 37044
- University hospital of Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Беременная пациентка с любым из следующих двух состояний:
- Рубец на матке (предыдущее кесарево сечение) с предлежанием плаценты частично или полностью по рубцу на матке
- Предлежание плаценты и пациентка старше 35 лет.
- Срок > 34 недель аменореи
- старше 18 лет
- Информировать форму согласия подписано
- связанные с медицинским страхованием
Критерий исключения:
- Неспособность понимать информацию
- Противопоказания к контрастному веществу Sonovue:
Повышенная чувствительность к гексафторированной сере или любым другим компонентам Sonovue.
- Недавний острый коронарный синдром (в течение 6 месяцев до вмешательства)
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца (формирующийся или развивающийся инфаркт миокарда, типичная стенокардия покоя в предшествующем месяце)
- Значительное ухудшение сердечных симптомов между консультацией перед анестезией и вмешательством
- Недавнее вмешательство (менее 6 месяцев) на коронарных артериях или другой фактор, свидетельствующий о клинической нестабильности (изменения на ЭКГ, изменения клинических или биологических параметров)
- Острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность III или IV стадии
- Тяжелые аритмии
- Право-левый шунт
- Острый эндокардит
- Протез клапана
- Тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии > 90 мм рт. ст.)
- Системная гипертензия неконтролируемая
- Респираторный дистресс-синдром
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: приращение плаценты
ультразвуковое исследование с контрастным усилением с помощью sonovue
|
ультразвуковое исследование с контрастным усилением с помощью sonovue
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стандартные ультразвуковые параметры с контрастным усилением для диагностики приращения плаценты
Временное ограничение: до 9 месяцев после согласия
|
до 9 месяцев после согласия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
глубина инфильтрации плаценты, измеренная с помощью CEUS
Временное ограничение: до 9 месяцев после согласия
|
до 9 месяцев после согласия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franck Perrotin, MD, University hospital of Tours
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRI08-FP : Placenta Accreta
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .