Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placenta Accreta: Ultrazvuková analýza s kontrastem u vysoce rizikové populace

18. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Abnormálně invazivní placenta (AIP) je definována jako abnormální placentární úpon části nebo celé choriové ploténky s průnikem choriových klků do myometria a absencí decidua basalis. Tato anomálie je spojena s významnou mateřskou morbiditou a mortalitou, protože může vést k těžkému krvácení během poporodního období. Bylo prokázáno, že prenatální diagnostika AIP je nezbytná pro snížení mateřské morbidity. V nedávné studii Chantraine F. et al. prenatální diagnostika AIP vede k lepším výsledkům díky menšímu počtu urgentních operací a menšímu počtu hromadných transfuzí. V současné době je diagnostika AIP založena na kombinaci konvenčního ultrazvuku v B-módu a MRI. Prenatální diagnostika AIP však zůstává náročná a nedávné zprávy ukázaly, že je jí dosaženo pouze ve třetinách případů.

Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem (CEUS) je neinvazivní technika založená na ultrazvukové detekci mikrobublin naplněných plynem používaných jako indikátory perfuze. Intravaskulární reologické vlastnosti těchto bublin jsou podobné vlastnostem červených krvinek a zůstávají zcela v intravaskulárním prostoru. Předchozí studie prokázaly, že mikrobubliny se nepřenášejí do fetálního oběhu. CEUS se již léta používá v mnoha amerických zobrazovacích aplikacích (např. játra, ledviny a prsa). V porodnictví, přestože dosud nebyl schválen pro klinické použití, CEUS nabízí příležitost analyzovat anatomické placentární orientační body a zlepšit kontrast mezi placentou a myometriem. Kromě toho byly navrženy kvantifikační parametry související se zvýšením kontrastu jako objektivní indikátory pro odhad rychlosti perfuze krve v placentárním intervilózním prostoru.

Hlavním cílem této studie je poskytnout preklinické hodnocení CEUS pro diagnostiku AIP a pokusit se určit, zda jsou AIP charakterizovány rozdíly v reologických vlastnostech intervilózní krve. Konvenční parametry CEUS budou: doba náběhu, zvýšení píku, rychlost proplachování, průměrná doba průchodu a plocha proplachování pod křivkou.

Jelikož se jedná o předklinické hodnocení, výpočet velikosti vzorku zůstává subjektivní a nepřesný. Z tohoto důvodu bylo rozhodnuto o velikosti vzorku 100 těhotných žen, které mají být zahrnuty do této prospektivní studie.

Potenciálním dopadem této studie bude navržení spolehlivějšího nástroje se zlepšenou senzitivitou i specifičností ve srovnání s kombinací US/MRI, a tedy snížení celosvětové zátěže matek AIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU La Millétrie
      • Tours, Francie, 37044
        • University hospital of Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná pacientka s některým z následujících dvou stavů:

    • Jizva dělohy (předchozí císařský řez) s placentou previa částečně nebo zcela na děložní jizvě
    • Placenta praevia a pacient ve věku nad 35 let
  • Termín > 34 týdnů amenorey
  • Více než 18 let
  • Podepsaný formulář informativního souhlasu
  • přidružený ke zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět informacím
  • Kontraindikace kontrastní látky Sonovue:
  • Přecitlivělost na hexafluorovanou síru nebo kteroukoli jinou složku přípravku Sonovue

    • Nedávný akutní koronární syndrom (do 6 měsíců před zákrokem)
    • Nestabilní ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu se tvoří nebo se vyvíjí, typická klidová angina v předchozím měsíci)
    • Významné zhoršení srdečních příznaků mezi konzultací před anestezií a intervencí
    • Nedávný zásah (méně než 6 měsíců) na koronárních tepnách nebo jiný faktor svědčící pro klinickou nestabilitu (změny EKG, změny klinických nebo biologických parametrů)
    • Akutní srdeční selhání nebo srdeční selhání stadia III nebo IV
    • Těžké arytmie
    • Pravo-levý bočník
    • Akutní endokarditida
    • Ventilová protéza
    • Těžká plicní hypertenze (tlak v plicnici > 90 mmHg)
    • Nekontrolovaná systémová hypertenze
    • Syndrom respirační tísně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: placenta accreta
kontrastní ultrazvuk se sonovue
kontrastní ultrazvuk se sonovue
Ostatní jména:
  • Sonovue® (Bracco, Milán, Itálie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konvenční kontrastní ultrazvukové parametry pro diagnostiku placenty accreta
Časové okno: až 9 měsíců po udělení souhlasu
až 9 měsíců po udělení souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hloubka infiltrace placenty měřená CEUS
Časové okno: až 9 měsíců po udělení souhlasu
až 9 měsíců po udělení souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franck Perrotin, MD, University hospital of Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta

Klinické studie na kontrastní ultrazvuk se sonovue

Předplatit