- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02302573
Placenta Accreta: Ultrazvuková analýza s kontrastem u vysoce rizikové populace
Abnormálně invazivní placenta (AIP) je definována jako abnormální placentární úpon části nebo celé choriové ploténky s průnikem choriových klků do myometria a absencí decidua basalis. Tato anomálie je spojena s významnou mateřskou morbiditou a mortalitou, protože může vést k těžkému krvácení během poporodního období. Bylo prokázáno, že prenatální diagnostika AIP je nezbytná pro snížení mateřské morbidity. V nedávné studii Chantraine F. et al. prenatální diagnostika AIP vede k lepším výsledkům díky menšímu počtu urgentních operací a menšímu počtu hromadných transfuzí. V současné době je diagnostika AIP založena na kombinaci konvenčního ultrazvuku v B-módu a MRI. Prenatální diagnostika AIP však zůstává náročná a nedávné zprávy ukázaly, že je jí dosaženo pouze ve třetinách případů.
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem (CEUS) je neinvazivní technika založená na ultrazvukové detekci mikrobublin naplněných plynem používaných jako indikátory perfuze. Intravaskulární reologické vlastnosti těchto bublin jsou podobné vlastnostem červených krvinek a zůstávají zcela v intravaskulárním prostoru. Předchozí studie prokázaly, že mikrobubliny se nepřenášejí do fetálního oběhu. CEUS se již léta používá v mnoha amerických zobrazovacích aplikacích (např. játra, ledviny a prsa). V porodnictví, přestože dosud nebyl schválen pro klinické použití, CEUS nabízí příležitost analyzovat anatomické placentární orientační body a zlepšit kontrast mezi placentou a myometriem. Kromě toho byly navrženy kvantifikační parametry související se zvýšením kontrastu jako objektivní indikátory pro odhad rychlosti perfuze krve v placentárním intervilózním prostoru.
Hlavním cílem této studie je poskytnout preklinické hodnocení CEUS pro diagnostiku AIP a pokusit se určit, zda jsou AIP charakterizovány rozdíly v reologických vlastnostech intervilózní krve. Konvenční parametry CEUS budou: doba náběhu, zvýšení píku, rychlost proplachování, průměrná doba průchodu a plocha proplachování pod křivkou.
Jelikož se jedná o předklinické hodnocení, výpočet velikosti vzorku zůstává subjektivní a nepřesný. Z tohoto důvodu bylo rozhodnuto o velikosti vzorku 100 těhotných žen, které mají být zahrnuty do této prospektivní studie.
Potenciálním dopadem této studie bude navržení spolehlivějšího nástroje se zlepšenou senzitivitou i specifičností ve srovnání s kombinací US/MRI, a tedy snížení celosvětové zátěže matek AIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU La Millétrie
-
Tours, Francie, 37044
- University hospital of Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotná pacientka s některým z následujících dvou stavů:
- Jizva dělohy (předchozí císařský řez) s placentou previa částečně nebo zcela na děložní jizvě
- Placenta praevia a pacient ve věku nad 35 let
- Termín > 34 týdnů amenorey
- Více než 18 let
- Podepsaný formulář informativního souhlasu
- přidružený ke zdravotnímu pojištění
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět informacím
- Kontraindikace kontrastní látky Sonovue:
Přecitlivělost na hexafluorovanou síru nebo kteroukoli jinou složku přípravku Sonovue
- Nedávný akutní koronární syndrom (do 6 měsíců před zákrokem)
- Nestabilní ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu se tvoří nebo se vyvíjí, typická klidová angina v předchozím měsíci)
- Významné zhoršení srdečních příznaků mezi konzultací před anestezií a intervencí
- Nedávný zásah (méně než 6 měsíců) na koronárních tepnách nebo jiný faktor svědčící pro klinickou nestabilitu (změny EKG, změny klinických nebo biologických parametrů)
- Akutní srdeční selhání nebo srdeční selhání stadia III nebo IV
- Těžké arytmie
- Pravo-levý bočník
- Akutní endokarditida
- Ventilová protéza
- Těžká plicní hypertenze (tlak v plicnici > 90 mmHg)
- Nekontrolovaná systémová hypertenze
- Syndrom respirační tísně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: placenta accreta
kontrastní ultrazvuk se sonovue
|
kontrastní ultrazvuk se sonovue
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konvenční kontrastní ultrazvukové parametry pro diagnostiku placenty accreta
Časové okno: až 9 měsíců po udělení souhlasu
|
až 9 měsíců po udělení souhlasu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hloubka infiltrace placenty měřená CEUS
Časové okno: až 9 měsíců po udělení souhlasu
|
až 9 měsíců po udělení souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franck Perrotin, MD, University hospital of Tours
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRI08-FP : Placenta Accreta
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Accreta
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt
Klinické studie na kontrastní ultrazvuk se sonovue
-
University Hospital, BonnSwedish Orphan BiovitrumNáborHemofilie A | Synovitida | Hemofilní artropatie | SonografieNěmecko