- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02302573
유착 태반 : 고위험군에서 조영 증강 초음파 분석
비정상 침윤성 태반(AIP)은 자궁근층에서 융모막 융모가 침투하고 탈락막 기저부가 없는 일부 또는 전체 융모막판의 비정상적인 태반 부착으로 정의됩니다. 이 기형은 산후 중 심한 출혈을 초래할 수 있기 때문에 심각한 산모 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. AIP의 산전 진단이 산모의 이환율을 줄이는 데 필수적이라는 것이 입증되었습니다. Chantraine F. et al.의 최근 연구에서. AIP의 산전 진단은 응급 수술이 적고 대량 수혈이 적기 때문에 더 나은 결과로 이어집니다. 현재 AIP의 진단은 기존의 B-모드 초음파와 MRI의 조합을 기반으로 합니다. 그러나 AIP의 산전 진단은 여전히 어려우며 최근 보고서에 따르면 AIP의 경우 1/3에서만 달성됩니다.
조영 증강 초음파(CEUS)는 관류 추적자로 사용되는 가스로 채워진 미세 기포의 초음파(US) 감지를 기반으로 하는 비침습적 기술입니다. 이러한 기포의 혈관내 유변학적 특성은 적혈구의 특성과 유사하며 전적으로 혈관내 공간 내에 남아 있습니다. 이전 연구에서는 미세기포가 태아 순환계로 전달되지 않는다는 사실을 입증했습니다. CEUS는 미국의 많은 이미징 응용 프로그램(예: 간, 신장 및 유방). 산부인과에서는 아직 임상적 사용이 승인되지 않았음에도 불구하고 CEUS는 태반과 자궁근층 사이의 대비를 개선하여 해부학적 태반 지표를 분석할 수 있는 기회를 제공합니다. 또한, 태반 융모간 공간의 혈액 관류 속도를 추정하기 위한 객관적인 지표로 조영 증강과 관련된 정량화 매개변수가 제안되었다.
이 연구의 주요 목적은 AIP 진단을 위한 CEUS의 전임상 평가를 제공하고 AIP가 융모간 혈액 유변학적 특성의 차이로 특징지어지는지 확인하는 것입니다. 기존의 CEUS 매개변수는 상승 시간, 피크 향상, 워시인 속도, 평균 이동 시간 및 곡선 아래 워시인 영역입니다.
이 연구는 전임상 평가이므로 샘플 크기 계산은 여전히 주관적이고 부정확합니다. 이러한 이유로, 본 전향적 연구에 포함될 100명의 임산부의 표본 크기가 결정되었습니다.
이 연구의 잠재적 영향은 US/MRI 조합에 비해 향상된 민감도와 특이성을 모두 갖춘 보다 신뢰할 수 있는 도구를 제안하여 AIP의 전 세계 산모 부담을 줄이는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU La Millétrie
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Tours, 프랑스, 37044
- University hospital of Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 두 가지 상태 중 하나에 해당하는 임신 환자:
- 자궁 반흔에 부분적으로 또는 전체적으로 전치 태반이 있는 흉터 자궁(이전 제왕절개)
- 프라에비아 태반 및 35세 이상 환자
- 임기 > 34주 무월경
- 18세 이상
- 서명된 동의서 양식 알리기
- 의료보험 가입
제외 기준:
- 정보를 이해하지 못함
- 조영제 Sonovue에 대한 금기 사항:
헥사플루오르화 황 또는 Sonovue의 다른 성분에 대한 과민증
- 최근 급성관상동맥증후군(개입 전 6개월 이내)
- 불안정한 허혈성 심장 질환(심근 경색이 형성되거나 진행 중, 지난 달 휴식 시 전형적인 협심증)
- 마취 전 상담과 개입 사이에 심장 증상의 현저한 악화
- 관상동맥 또는 임상적 불안정성을 시사하는 기타 요인(ECG의 변화, 임상 또는 생물학적 매개변수의 변화)에 대한 최근 개입(6개월 미만)
- 급성 심부전 또는 심부전 3기 또는 4기
- 심한 부정맥
- 좌우 션트
- 급성 심내막염
- 밸브 의지
- 중증 폐고혈압(폐동맥압 > 90mmHg)
- 조절되지 않는 전신성 고혈압
- 호흡 곤란 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유착 태반
sonovue를 이용한 콘트라스트 강화 초음파
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sonovue를 이용한 콘트라스트 강화 초음파
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유착태반 진단을 위한 기존 조영증강 초음파 파라미터
기간: 동의 후 최대 9개월
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동의 후 최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CEUS로 측정한 태반 침윤 깊이
기간: 동의 후 최대 9개월
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동의 후 최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franck Perrotin, MD, University hospital of Tours
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRI08-FP : Placenta Accreta
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