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Placenta Accreta: análisis de ultrasonido mejorado con contraste en población de alto riesgo

5 de diciembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Tours

La placenta anormalmente invasiva (PAI) se define como una inserción placentaria anormal de una parte o de toda la placa coriónica con penetración de vellosidades coriónicas en el miometrio y ausencia de la decidua basal. Esta anomalía se asocia con una importante morbilidad y mortalidad materna, ya que puede provocar una hemorragia grave durante el posparto. Se ha demostrado que el diagnóstico prenatal de la PAI es fundamental para reducir la morbilidad materna. En un estudio reciente de Chantraine F. et al. el diagnóstico prenatal de AIP conduce a mejores resultados, debido a menos operaciones de emergencia y menos transfusiones masivas. Actualmente, el diagnóstico de AIP se basa en una combinación de ultrasonido en modo B convencional y resonancia magnética. Sin embargo, el diagnóstico prenatal de AIP sigue siendo un desafío y los informes recientes demostraron que se logra en solo un tercio de los casos.

El ultrasonido mejorado por contraste (CEUS) es una técnica no invasiva basada en la detección por ultrasonido (US) de microburbujas llenas de gas utilizadas como trazadores de perfusión. Las propiedades reológicas intravasculares de estas burbujas son similares a las de los glóbulos rojos y permanecen completamente dentro del espacio intravascular. Estudios previos han demostrado que las microburbujas no se transfieren a la circulación fetal. CEUS se ha utilizado durante años en muchas aplicaciones de imágenes de EE. UU. (p. hígado, riñones y mama). En obstetricia, a pesar de que aún no está aprobado para uso clínico, CEUS ofrece la oportunidad de analizar puntos de referencia anatómicos de la placenta, mejorando el contraste entre la placenta y el miometrio. Además, los parámetros de cuantificación relacionados con el realce de contraste se han propuesto como indicadores objetivos para estimar las tasas de perfusión sanguínea en el espacio intervelloso placentario.

El objetivo principal de este estudio es proporcionar una evaluación preclínica de CEUS para el diagnóstico de PAI y tratar de determinar si las PAI se caracterizan por diferencias en las propiedades reológicas de la sangre intervellosa. Los parámetros CEUS convencionales serán: tiempo de subida, realce máximo, tasa de lavado, tiempo medio de tránsito y área de lavado bajo la curva.

Dado que este estudio es una evaluación preclínica, el cálculo del tamaño de la muestra sigue siendo subjetivo e impreciso. Por este motivo, se ha decidido un tamaño de muestra de 100 gestantes a incluir en este estudio prospectivo.

El impacto potencial de este estudio será proponer una herramienta más confiable con sensibilidad y especificidad mejoradas en comparación con la combinación de US/MRI y, por lo tanto, reducir la carga mundial materna de PAI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tours, Francia, 37044
        • University Hospital of Tours
      • ¨Poitiers, Francia, 86000
        • CHU La Millétrie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente embarazada que presente cualquiera de las siguientes dos condiciones:

    • Cicatriz del útero (cesárea anterior) con placenta previa parcial o totalmente sobre la cicatriz uterina
    • Placenta previa y paciente mayor de 35 años
  • Término > 34 semanas de amenorrea
  • Más de 18 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • afiliado a seguro medico

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender la información.
  • Contraindicaciones del medio de contraste Sonovue:
  • Hipersensibilidad al azufre hexafluorado o a cualquier otro componente de Sonovue

    • Síndrome coronario agudo reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la intervención)
    • Cardiopatía isquémica inestable (infarto de miocardio en formación o evolución, típica angina de reposo en el último mes)
    • Empeoramiento significativo de los síntomas cardíacos entre la consulta preanestésica y la intervención
    • Intervención reciente (menos de 6 meses) en arterias coronarias u otro factor que sugiera inestabilidad clínica (cambios en ECG, cambios en parámetros clínicos o biológicos)
    • Insuficiencia cardíaca aguda o insuficiencia cardíaca en estadio III o IV
    • Arritmias severas
    • Derivación derecha-izquierda
    • endocarditis aguda
    • prótesis de válvula
    • Hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mmHg)
    • Hipertensión sistémica no controlada
    • Síndrome de dificultad respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: placenta acreta
ultrasonido de contraste con sonovue
ultrasonido de contraste con sonovue
Otros nombres:
  • Sonovue® (Bracco, Milán, Italia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros de ultrasonido mejorados con contraste convencional para el diagnóstico de placenta accreta
Periodo de tiempo: hasta 9 meses después del consentimiento
hasta 9 meses después del consentimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
profundidad de infiltración placentaria medida por CEUS
Periodo de tiempo: hasta 9 meses después del consentimiento
hasta 9 meses después del consentimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Franck Perrotin, MD, University Hospital of Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PHRI08-FP : Placenta Accreta

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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