- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02302573
Placenta Accreta: análisis de ultrasonido mejorado con contraste en población de alto riesgo
La placenta anormalmente invasiva (PAI) se define como una inserción placentaria anormal de una parte o de toda la placa coriónica con penetración de vellosidades coriónicas en el miometrio y ausencia de la decidua basal. Esta anomalía se asocia con una importante morbilidad y mortalidad materna, ya que puede provocar una hemorragia grave durante el posparto. Se ha demostrado que el diagnóstico prenatal de la PAI es fundamental para reducir la morbilidad materna. En un estudio reciente de Chantraine F. et al. el diagnóstico prenatal de AIP conduce a mejores resultados, debido a menos operaciones de emergencia y menos transfusiones masivas. Actualmente, el diagnóstico de AIP se basa en una combinación de ultrasonido en modo B convencional y resonancia magnética. Sin embargo, el diagnóstico prenatal de AIP sigue siendo un desafío y los informes recientes demostraron que se logra en solo un tercio de los casos.
El ultrasonido mejorado por contraste (CEUS) es una técnica no invasiva basada en la detección por ultrasonido (US) de microburbujas llenas de gas utilizadas como trazadores de perfusión. Las propiedades reológicas intravasculares de estas burbujas son similares a las de los glóbulos rojos y permanecen completamente dentro del espacio intravascular. Estudios previos han demostrado que las microburbujas no se transfieren a la circulación fetal. CEUS se ha utilizado durante años en muchas aplicaciones de imágenes de EE. UU. (p. hígado, riñones y mama). En obstetricia, a pesar de que aún no está aprobado para uso clínico, CEUS ofrece la oportunidad de analizar puntos de referencia anatómicos de la placenta, mejorando el contraste entre la placenta y el miometrio. Además, los parámetros de cuantificación relacionados con el realce de contraste se han propuesto como indicadores objetivos para estimar las tasas de perfusión sanguínea en el espacio intervelloso placentario.
El objetivo principal de este estudio es proporcionar una evaluación preclínica de CEUS para el diagnóstico de PAI y tratar de determinar si las PAI se caracterizan por diferencias en las propiedades reológicas de la sangre intervellosa. Los parámetros CEUS convencionales serán: tiempo de subida, realce máximo, tasa de lavado, tiempo medio de tránsito y área de lavado bajo la curva.
Dado que este estudio es una evaluación preclínica, el cálculo del tamaño de la muestra sigue siendo subjetivo e impreciso. Por este motivo, se ha decidido un tamaño de muestra de 100 gestantes a incluir en este estudio prospectivo.
El impacto potencial de este estudio será proponer una herramienta más confiable con sensibilidad y especificidad mejoradas en comparación con la combinación de US/MRI y, por lo tanto, reducir la carga mundial materna de PAI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tours, Francia, 37044
- University Hospital of Tours
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¨Poitiers, Francia, 86000
- CHU La Millétrie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente embarazada que presente cualquiera de las siguientes dos condiciones:
- Cicatriz del útero (cesárea anterior) con placenta previa parcial o totalmente sobre la cicatriz uterina
- Placenta previa y paciente mayor de 35 años
- Término > 34 semanas de amenorrea
- Más de 18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- afiliado a seguro medico
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender la información.
- Contraindicaciones del medio de contraste Sonovue:
Hipersensibilidad al azufre hexafluorado o a cualquier otro componente de Sonovue
- Síndrome coronario agudo reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la intervención)
- Cardiopatía isquémica inestable (infarto de miocardio en formación o evolución, típica angina de reposo en el último mes)
- Empeoramiento significativo de los síntomas cardíacos entre la consulta preanestésica y la intervención
- Intervención reciente (menos de 6 meses) en arterias coronarias u otro factor que sugiera inestabilidad clínica (cambios en ECG, cambios en parámetros clínicos o biológicos)
- Insuficiencia cardíaca aguda o insuficiencia cardíaca en estadio III o IV
- Arritmias severas
- Derivación derecha-izquierda
- endocarditis aguda
- prótesis de válvula
- Hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mmHg)
- Hipertensión sistémica no controlada
- Síndrome de dificultad respiratoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: placenta acreta
ultrasonido de contraste con sonovue
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ultrasonido de contraste con sonovue
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de ultrasonido mejorados con contraste convencional para el diagnóstico de placenta accreta
Periodo de tiempo: hasta 9 meses después del consentimiento
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hasta 9 meses después del consentimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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profundidad de infiltración placentaria medida por CEUS
Periodo de tiempo: hasta 9 meses después del consentimiento
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hasta 9 meses después del consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck Perrotin, MD, University Hospital of Tours
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRI08-FP : Placenta Accreta
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