- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02302573
Placenta Acreta: Análise Ultrassonográfica com Contraste em População de Alto Risco
Placenta anormalmente invasiva (PIA) é definida como uma fixação placentária anormal de uma parte ou de toda a placa coriônica com penetração de vilosidades coriônicas no miométrio e ausência da decídua basal. Esta anomalia está associada a significativa morbidade e mortalidade materna, pois pode resultar em hemorragia grave durante o pós-parto. Tem sido demonstrado que o diagnóstico pré-natal de PAI é essencial para reduzir a morbidade materna. Em um estudo recente de Chantraine F. et al. o diagnóstico pré-natal de PAI leva a melhores resultados, devido a menos operações de emergência e menos transfusões em massa. Atualmente, o diagnóstico de PAI é baseado em uma combinação de ultrassom modo B convencional e ressonância magnética. No entanto, o diagnóstico pré-natal de PAI permanece desafiador e relatórios recentes demonstraram que ele é alcançado em apenas um terço dos casos.
O ultrassom com contraste (CEUS) é uma técnica não invasiva baseada na detecção por ultrassom (US) de microbolhas preenchidas com gás usadas como traçadores de perfusão. As propriedades reológicas intravasculares dessas bolhas são semelhantes às dos glóbulos vermelhos e permanecem inteiramente dentro do espaço intravascular. Estudos anteriores demonstraram que as microbolhas não são transferidas para a circulação fetal. O CEUS tem sido usado há anos em muitas aplicações de imagem nos EUA (por exemplo, fígado, rins e mama). Em obstetrícia, apesar de ainda não aprovado para uso clínico, o CEUS oferece a oportunidade de analisar os marcos anatômicos da placenta, melhorando o contraste entre a placenta e o miométrio. Além disso, parâmetros de quantificação relacionados ao realce do contraste têm sido propostos como indicadores objetivos para estimar as taxas de perfusão sanguínea no espaço interviloso placentário.
O principal objetivo deste estudo é fornecer avaliação pré-clínica de CEUS para o diagnóstico de AIP e tentar determinar se as AIP são caracterizadas por diferenças nas propriedades reológicas do sangue interviloso. Os parâmetros convencionais do CEUS serão: tempo de subida, aumento de pico, taxa de wash-in, tempo de trânsito médio e área de wash-in sob a curva.
Como este estudo é uma avaliação pré-clínica, o cálculo do tamanho da amostra permanece subjetivo e impreciso. Por esse motivo, decidiu-se incluir um tamanho de amostra de 100 gestantes para este estudo prospectivo.
O impacto potencial deste estudo será propor uma ferramenta mais confiável com sensibilidade e especificidade melhoradas em comparação com a combinação US/MRI e, portanto, reduzir a carga mundial materna de PAI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Poitiers, França, 86000
- CHU La Millétrie
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Tours, França, 37044
- University Hospital of TOURS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente grávida com qualquer uma das duas condições a seguir:
- Cicatriz uterina (cesárea anterior) com placenta prévia parcialmente ou totalmente sobre a cicatriz uterina
- Placenta prévia e paciente com mais de 35 anos
- Termo > 34 semanas de amenorréia
- Mais de 18 anos
- Informar termo de consentimento assinado
- filiado a seguro médico
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender as informações
- Contra-indicações para o meio de contraste Sonovue:
Hipersensibilidade ao enxofre hexafluorado ou a qualquer outro componente de Sonovue
- Síndrome coronariana aguda recente (até 6 meses antes da intervenção)
- Cardiopatia isquêmica instável (infarto do miocárdio em formação ou evolução, angina de repouso típica no mês anterior)
- Piora significativa dos sintomas cardíacos entre a consulta pré-anestésica e a intervenção
- Intervenção recente (menos de 6 meses) nas artérias coronárias ou outro fator que sugira instabilidade clínica (alterações no ECG, alterações nos parâmetros clínicos ou biológicos)
- Insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca estágio III ou IV
- Arritmias graves
- Shunt direita-esquerda
- endocardite aguda
- Prótese valvular
- Hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90mmHg)
- Hipertensão sistêmica não controlada
- Síndrome do desconforto respiratório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: placenta acreta
ultrassom com contraste contrastado com sonove
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ultrassom com contraste contrastado com sonove
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros de ultrassom aprimorados por contraste convencional para o diagnóstico de placenta acreta
Prazo: até 9 meses após o consentimento
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até 9 meses após o consentimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
profundidade de infiltração da placenta medida por CEUS
Prazo: até 9 meses após o consentimento
|
até 9 meses após o consentimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck Perrotin, MD, University Hospital of TOURS
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRI08-FP : Placenta Accreta
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