- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02302573
Placenta Accreta : analyse par ultrasons avec contraste dans une population à haut risque
Le placenta anormalement invasif (AIP) est défini comme une fixation placentaire anormale d'une partie ou de la totalité de la plaque chorionique avec pénétration des villosités choriales dans le myomètre et absence de caduque basale. Cette anomalie est associée à une morbi-mortalité maternelle importante car elle peut entraîner des hémorragies sévères au cours du post-partum. Il a été démontré que le diagnostic prénatal de la PIA est essentiel pour réduire la morbidité maternelle. Dans une étude récente de Chantraine F. et al. le diagnostic prénatal de l'AIP conduit à de meilleurs résultats, en raison de moins d'opérations d'urgence et moins de transfusions de masse. Actuellement, le diagnostic d'AIP est basé sur une combinaison d'échographie conventionnelle en mode B et d'IRM. Cependant, le diagnostic prénatal de l'AIP reste difficile et des rapports récents ont démontré qu'il n'est atteint que dans un tiers des cas.
L'échographie de contraste (ECUS) est une technique non invasive basée sur la détection par ultrasons (US) de microbulles remplies de gaz utilisées comme traceurs de perfusion. Les propriétés rhéologiques intravasculaires de ces bulles sont similaires à celles des globules rouges et elles restent entièrement dans l'espace intravasculaire. Des études antérieures ont démontré que les microbulles ne se transfèrent pas dans la circulation fœtale. CEUS est utilisé depuis des années dans de nombreuses applications d'imagerie aux États-Unis (par ex. foie, reins et sein). En obstétrique, bien qu'il ne soit pas encore approuvé pour une utilisation clinique, le CEUS offre la possibilité d'analyser les repères placentaires anatomiques, améliorant ainsi le contraste entre le placenta et le myomètre. De plus, des paramètres de quantification liés à l'amélioration du contraste ont été proposés comme indicateurs objectifs pour estimer les taux de perfusion sanguine dans l'espace intervilleux placentaire.
L'objectif principal de cette étude est de fournir une évaluation préclinique du CEUS pour le diagnostic de l'AIP et d'essayer de déterminer si l'AIP se caractérise par des différences dans les propriétés rhéologiques du sang intervilleux. Les paramètres CEUS conventionnels seront : le temps de montée, l'amélioration du pic, le taux de lavage, le temps de transit moyen et la zone de lavage sous la courbe.
Cette étude étant une évaluation préclinique, le calcul de la taille de l'échantillon reste subjectif et imprécis. Pour cette raison, une taille d'échantillon de 100 femmes enceintes à inclure dans cette étude prospective a été décidée.
L'impact potentiel de cette étude sera de proposer un outil plus fiable avec à la fois une sensibilité et une spécificité améliorées par rapport à la combinaison échographie/IRM et donc de réduire le fardeau maternel mondial de la PIA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86000
- CHU La Millétrie
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Tours, France, 37044
- University hospital of Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patiente enceinte ayant l'une des deux conditions suivantes :
- Utérus cicatriciel (césarienne précédente) avec placenta praevia partiellement ou totalement sur la cicatrice utérine
- Placenta praevia et patiente de plus de 35 ans
- Terme > 34 semaines d'aménorrhée
- Plus de 18 ans
- Informer le formulaire de consentement signé
- affilié à l'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les informations
- Contre-indications au produit de contraste Sonovue :
Hypersensibilité au soufre hexafluoré ou à tout autre composant de Sonovue
- Syndrome coronarien aigu récent (dans les 6 mois précédant l'intervention)
- Cardiopathie ischémique instable (infarctus du myocarde en formation ou en évolution, angine de repos typique du mois précédent)
- Aggravation significative des symptômes cardiaques entre la consultation pré-anesthésie et l'intervention
- Intervention récente (moins de 6 mois) sur les artères coronaires ou autre facteur suggérant une instabilité clinique (modifications de l'ECG, modifications des paramètres cliniques ou biologiques)
- Insuffisance cardiaque aiguë ou insuffisance cardiaque stade III ou IV
- Arythmies sévères
- Shunt droite-gauche
- Endocardite aiguë
- Prothèse valvulaire
- Hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg)
- Hypertension systémique non contrôlée
- Syndrome de détresse respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: placenta accreta
échographie de contraste avec sonovue
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échographie de contraste avec sonovue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres échographiques conventionnels à contraste amélioré pour le diagnostic du placenta accreta
Délai: jusqu'à 9 mois après le consentement
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jusqu'à 9 mois après le consentement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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profondeur d'infiltration placentaire mesurée par ECUS
Délai: jusqu'à 9 mois après le consentement
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jusqu'à 9 mois après le consentement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franck Perrotin, MD, University hospital of Tours
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRI08-FP : Placenta Accreta
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