- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02302573
Placenta Accreta: analisi ad ultrasuoni con mezzo di contrasto nella popolazione ad alto rischio
La placenta anormalmente invasiva (AIP) è definita come un attaccamento placentare anormale di una parte o dell'intera placca corionica con penetrazione dei villi coriali nel miometrio e assenza della decidua basalis. Questa anomalia è associata a significativa morbilità e mortalità materna in quanto può provocare gravi emorragie durante il post-partum. È stato dimostrato che la diagnosi prenatale di AIP è essenziale per ridurre la morbilità materna. In un recente studio di Chantraine F. et al. la diagnosi prenatale di AIP porta a risultati migliori, a causa di un minor numero di operazioni di emergenza e meno trasfusioni di massa. Attualmente, la diagnosi di AIP si basa su una combinazione di ultrasuoni B-mode convenzionali e risonanza magnetica. Tuttavia, la diagnosi prenatale di AIP rimane impegnativa e rapporti recenti hanno dimostrato che viene raggiunta solo in un terzo dei casi.
L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) è una tecnica non invasiva basata sulla rilevazione mediante ultrasuoni (US) di microbolle piene di gas utilizzate come traccianti di perfusione. Le proprietà reologiche intravascolari di queste bolle sono simili a quelle dei globuli rossi e rimangono interamente all'interno dello spazio intravascolare. Precedenti studi hanno dimostrato che le microbolle non si trasferiscono nella circolazione fetale. La CEUS è stata utilizzata per anni in molte applicazioni di imaging negli Stati Uniti (ad es. fegato, reni e mammella). In ostetricia, nonostante non sia ancora stata approvata per uso clinico, la CEUS offre l'opportunità di analizzare i punti di repere anatomici placentari, migliorando il contrasto tra placenta e miometrio. Inoltre, i parametri di quantificazione relativi all'aumento del contrasto sono stati proposti come indicatori oggettivi per stimare i tassi di perfusione sanguigna nello spazio intervilloso placentare.
L'obiettivo principale di questo studio è fornire una valutazione preclinica della CEUS per la diagnosi di AIP e cercare di determinare se le AIP sono caratterizzate da differenze nelle proprietà reologiche del sangue intervilloso. I parametri CEUS convenzionali saranno: tempo di salita, picco di miglioramento, velocità di lavaggio, tempo medio di transito e area di lavaggio sotto la curva.
Poiché questo studio è una valutazione preclinica, il calcolo della dimensione del campione rimane soggettivo e impreciso. Per questo motivo, è stata decisa una dimensione del campione di 100 donne in gravidanza da includere in questo studio prospettico.
Il potenziale impatto di questo studio sarà quello di proporre uno strumento più affidabile con sensibilità e specificità migliorate rispetto alla combinazione US/MRI e quindi di ridurre il carico materno mondiale di AIP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- CHU La Millétrie
-
Tours, Francia, 37044
- University hospital of Tours
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente in gravidanza che presenta una delle seguenti due condizioni:
- Cicatrice uterina (precedente taglio cesareo) con placenta previa parzialmente o interamente sulla cicatrice uterina
- Placenta previa e paziente di età superiore ai 35 anni
- Termine > 34 settimane di amenorrea
- Più di 18 anni
- Modulo di consenso informato firmato
- affiliato all'assicurazione medica
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere le informazioni
- Controindicazioni al mezzo di contrasto Sonovue:
Ipersensibilità allo zolfo esafluorurato o a qualsiasi altro componente di Sonovue
- Sindrome coronarica acuta recente (entro 6 mesi prima dell'intervento)
- Cardiopatia ischemica instabile (infarto del miocardio in formazione o in evoluzione, tipica angina di riposo nel mese precedente)
- Significativo peggioramento dei sintomi cardiaci tra la consultazione pre-anestesia e l'intervento
- Intervento recente (meno di 6 mesi) sulle arterie coronarie o altro fattore che suggerisce instabilità clinica (cambiamenti nell'ECG, cambiamenti nei parametri clinici o biologici)
- Insufficienza cardiaca acuta o insufficienza cardiaca stadio III o IV
- Aritmie gravi
- Shunt destro-sinistro
- Endocardite acuta
- Protesi valvolare
- Ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare > 90 mmHg)
- Ipertensione sistemica incontrollata
- Sindrome da stress respiratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: placenta accreta
ecografia a contrasto con sonovue
|
ecografia a contrasto con sonovue
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri ecografici con mezzo di contrasto convenzionale per la diagnosi della placenta accreta
Lasso di tempo: fino a 9 mesi dopo il consenso
|
fino a 9 mesi dopo il consenso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
profondità dell'infiltrazione placentare misurata mediante CEUS
Lasso di tempo: fino a 9 mesi dopo il consenso
|
fino a 9 mesi dopo il consenso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franck Perrotin, MD, University hospital of Tours
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRI08-FP : Placenta Accreta
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ecografia a contrasto con sonovue
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteReclutamentoCancro | Cancro gastrointestinaleStati Uniti