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Placenta accreta: Kontrastverstärkte Ultraschallanalyse in Hochrisikopopulationen

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Abnormal invasive Plazenta (AIP) ist definiert als abnorme plazentare Befestigung eines Teils oder der gesamten Chorionplatte mit Eindringen von Chorionzotten in das Myometrium und Fehlen der Decidua basalis. Diese Anomalie ist mit einer erheblichen mütterlichen Morbidität und Mortalität verbunden, da sie zu schweren Blutungen während der Zeit nach der Geburt führen kann. Es wurde gezeigt, dass die vorgeburtliche Diagnose von AIP wesentlich ist, um die mütterliche Morbidität zu reduzieren. In einer aktuellen Studie von Chantraine F. et al. Die vorgeburtliche Diagnose von AIP führt zu besseren Ergebnissen, da weniger Notoperationen und weniger Massentransfusionen erforderlich sind. Derzeit basiert die Diagnose von AIP auf einer Kombination aus konventionellem B-Mode-Ultraschall und MRT. Die vorgeburtliche Diagnose von AIP bleibt jedoch eine Herausforderung, und jüngste Berichte haben gezeigt, dass sie nur in einem Drittel der Fälle erreicht wird.

Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) ist eine nicht-invasive Technik, die auf der Detektion von gasgefüllten Mikrobläschen, die als Perfusions-Tracer verwendet werden, durch Ultraschall (US) basiert. Die intravaskulären rheologischen Eigenschaften dieser Bläschen sind denen von roten Blutkörperchen ähnlich und sie verbleiben vollständig innerhalb des intravaskulären Raums. Frühere Studien haben gezeigt, dass Mikrobläschen nicht in den fötalen Kreislauf gelangen. CEUS wird seit Jahren in vielen Bildgebungsanwendungen in den USA eingesetzt (z. Leber, Nieren und Brust). In der Geburtshilfe bietet CEUS, obwohl es noch nicht für den klinischen Einsatz zugelassen ist, die Möglichkeit, anatomische Orientierungspunkte der Plazenta zu analysieren und den Kontrast zwischen Plazenta und Myometrium zu verbessern. Darüber hinaus wurden Quantifizierungsparameter in Bezug auf die Kontrastverstärkung als objektive Indikatoren vorgeschlagen, um die Blutperfusionsraten im intervillösen Raum der Plazenta abzuschätzen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bereitstellung einer vorklinischen Bewertung von CEUS für die Diagnose von AIP und der Versuch festzustellen, ob AIP durch Unterschiede in den rheologischen Eigenschaften des intervillösen Blutes gekennzeichnet sind. Herkömmliche CEUS-Parameter sind: Anstiegszeit, Spitzenverstärkung, Wash-in-Rate, mittlere Durchgangszeit und Wash-in-Bereich unter der Kurve.

Da es sich bei dieser Studie um eine vorklinische Bewertung handelt, bleibt die Berechnung der Stichprobengröße subjektiv und ungenau. Aus diesem Grund wurde eine Stichprobengröße von 100 schwangeren Frauen festgelegt, die in diese prospektive Studie eingeschlossen werden sollen.

Die potenzielle Auswirkung dieser Studie besteht darin, ein zuverlässigeres Instrument mit sowohl verbesserter Sensitivität als auch Spezifität im Vergleich zur Kombination US/MRT vorzuschlagen und somit die weltweite Belastung der Mutter durch AIP zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU La Millétrie
      • Tours, Frankreich, 37044
        • University hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patientin mit einer der beiden folgenden Erkrankungen:

    • Uterusnarbe (früherer Kaiserschnitt) mit Placenta praevia teilweise oder ganz auf der Uterusnarbe
    • Plazenta praevia und Patient über 35 Jahre
  • Begriff > 34 Wochen Amenorrhoe
  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Einwilligungserklärung unterschrieben informieren
  • der Krankenkasse angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Informationen zu verstehen
  • Kontraindikationen für das Kontrastmittel Sonovue:
  • Überempfindlichkeit gegen hexafluorierten Schwefel oder andere Bestandteile von Sonovue

    • Aktuelles akutes Koronarsyndrom (innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff)
    • Instabile ischämische Herzkrankheit (Myokardinfarkt im Entstehen oder Entstehen, typische Ruheangina im Vormonat)
    • Signifikante Verschlechterung der kardialen Symptome zwischen der Beratung vor der Anästhesie und dem Eingriff
    • Neuer Eingriff (weniger als 6 Monate) an Koronararterien oder andere Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hindeuten (Veränderungen im EKG, Veränderungen der klinischen oder biologischen Parameter)
    • Akute Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz Stadium III oder IV
    • Schwere Arrhythmien
    • Rechts-Links-Shunt
    • Akute Endokarditis
    • Klappenprothese
    • Schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg)
    • Unkontrollierter systemischer Bluthochdruck
    • Atemnotsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plazenta accreta
Kontrastverstärkter Ultraschall mit sonovue
Kontrastverstärkter Ultraschall mit sonovue
Andere Namen:
  • Sonovue® (Bracco, Mailand, Italien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konventionelle kontrastverstärkte Ultraschallparameter zur Diagnostik der Placenta accreta
Zeitfenster: bis zu 9 Monate nach Zustimmung
bis zu 9 Monate nach Zustimmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tiefe der Infiltrationsplazenta gemessen durch CEUS
Zeitfenster: bis zu 9 Monate nach Zustimmung
bis zu 9 Monate nach Zustimmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck Perrotin, MD, University hospital of Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plazenta accreta

Klinische Studien zur Kontrastverstärkter Ultraschall mit sonovue

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