- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02302573
Placenta accreta: Kontrastverstärkte Ultraschallanalyse in Hochrisikopopulationen
Abnormal invasive Plazenta (AIP) ist definiert als abnorme plazentare Befestigung eines Teils oder der gesamten Chorionplatte mit Eindringen von Chorionzotten in das Myometrium und Fehlen der Decidua basalis. Diese Anomalie ist mit einer erheblichen mütterlichen Morbidität und Mortalität verbunden, da sie zu schweren Blutungen während der Zeit nach der Geburt führen kann. Es wurde gezeigt, dass die vorgeburtliche Diagnose von AIP wesentlich ist, um die mütterliche Morbidität zu reduzieren. In einer aktuellen Studie von Chantraine F. et al. Die vorgeburtliche Diagnose von AIP führt zu besseren Ergebnissen, da weniger Notoperationen und weniger Massentransfusionen erforderlich sind. Derzeit basiert die Diagnose von AIP auf einer Kombination aus konventionellem B-Mode-Ultraschall und MRT. Die vorgeburtliche Diagnose von AIP bleibt jedoch eine Herausforderung, und jüngste Berichte haben gezeigt, dass sie nur in einem Drittel der Fälle erreicht wird.
Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) ist eine nicht-invasive Technik, die auf der Detektion von gasgefüllten Mikrobläschen, die als Perfusions-Tracer verwendet werden, durch Ultraschall (US) basiert. Die intravaskulären rheologischen Eigenschaften dieser Bläschen sind denen von roten Blutkörperchen ähnlich und sie verbleiben vollständig innerhalb des intravaskulären Raums. Frühere Studien haben gezeigt, dass Mikrobläschen nicht in den fötalen Kreislauf gelangen. CEUS wird seit Jahren in vielen Bildgebungsanwendungen in den USA eingesetzt (z. Leber, Nieren und Brust). In der Geburtshilfe bietet CEUS, obwohl es noch nicht für den klinischen Einsatz zugelassen ist, die Möglichkeit, anatomische Orientierungspunkte der Plazenta zu analysieren und den Kontrast zwischen Plazenta und Myometrium zu verbessern. Darüber hinaus wurden Quantifizierungsparameter in Bezug auf die Kontrastverstärkung als objektive Indikatoren vorgeschlagen, um die Blutperfusionsraten im intervillösen Raum der Plazenta abzuschätzen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bereitstellung einer vorklinischen Bewertung von CEUS für die Diagnose von AIP und der Versuch festzustellen, ob AIP durch Unterschiede in den rheologischen Eigenschaften des intervillösen Blutes gekennzeichnet sind. Herkömmliche CEUS-Parameter sind: Anstiegszeit, Spitzenverstärkung, Wash-in-Rate, mittlere Durchgangszeit und Wash-in-Bereich unter der Kurve.
Da es sich bei dieser Studie um eine vorklinische Bewertung handelt, bleibt die Berechnung der Stichprobengröße subjektiv und ungenau. Aus diesem Grund wurde eine Stichprobengröße von 100 schwangeren Frauen festgelegt, die in diese prospektive Studie eingeschlossen werden sollen.
Die potenzielle Auswirkung dieser Studie besteht darin, ein zuverlässigeres Instrument mit sowohl verbesserter Sensitivität als auch Spezifität im Vergleich zur Kombination US/MRT vorzuschlagen und somit die weltweite Belastung der Mutter durch AIP zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- CHU La Millétrie
-
Tours, Frankreich, 37044
- University hospital of Tours
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Patientin mit einer der beiden folgenden Erkrankungen:
- Uterusnarbe (früherer Kaiserschnitt) mit Placenta praevia teilweise oder ganz auf der Uterusnarbe
- Plazenta praevia und Patient über 35 Jahre
- Begriff > 34 Wochen Amenorrhoe
- Mehr als 18 Jahre alt
- Einwilligungserklärung unterschrieben informieren
- der Krankenkasse angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Informationen zu verstehen
- Kontraindikationen für das Kontrastmittel Sonovue:
Überempfindlichkeit gegen hexafluorierten Schwefel oder andere Bestandteile von Sonovue
- Aktuelles akutes Koronarsyndrom (innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff)
- Instabile ischämische Herzkrankheit (Myokardinfarkt im Entstehen oder Entstehen, typische Ruheangina im Vormonat)
- Signifikante Verschlechterung der kardialen Symptome zwischen der Beratung vor der Anästhesie und dem Eingriff
- Neuer Eingriff (weniger als 6 Monate) an Koronararterien oder andere Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hindeuten (Veränderungen im EKG, Veränderungen der klinischen oder biologischen Parameter)
- Akute Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz Stadium III oder IV
- Schwere Arrhythmien
- Rechts-Links-Shunt
- Akute Endokarditis
- Klappenprothese
- Schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg)
- Unkontrollierter systemischer Bluthochdruck
- Atemnotsyndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Plazenta accreta
Kontrastverstärkter Ultraschall mit sonovue
|
Kontrastverstärkter Ultraschall mit sonovue
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Konventionelle kontrastverstärkte Ultraschallparameter zur Diagnostik der Placenta accreta
Zeitfenster: bis zu 9 Monate nach Zustimmung
|
bis zu 9 Monate nach Zustimmung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tiefe der Infiltrationsplazenta gemessen durch CEUS
Zeitfenster: bis zu 9 Monate nach Zustimmung
|
bis zu 9 Monate nach Zustimmung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franck Perrotin, MD, University hospital of Tours
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRI08-FP : Placenta Accreta
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plazenta accreta
-
Kasr El Aini HospitalUnbekanntPlacenta accreta in Placenta praevia anterior
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungPlacenta accreta, drittes TrimesterÄgypten
-
Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungPlacenta accreta, drittes TrimesterÄgypten
-
Ain Shams UniversityUnbekanntPlacenta accreta, drittes TrimesterÄgypten
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyUnbekanntPlacenta accreta, drittes TrimesterIsrael
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenPlazenta Accreta Spektrum | Placenta praeviaTürkei (türkiye)
-
Ain Shams Maternity HospitalUnbekanntPlazenta accreta | Placenta praevia | Plazenta percreta | Placenta incretaÄgypten
-
Ain Shams Maternity HospitalAbgeschlossen
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungPlacenta accreta, nicht näher bezeichnetes Trimester
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutierungPlacenta accreta, drittes TrimesterTruthahn
Klinische Studien zur Kontrastverstärkter Ultraschall mit sonovue
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutierungKrebs | Magen-Darm-KrebsVereinigte Staaten