Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Placenta Accreta: Analiza ultrasonograficzna ze wzmocnieniem kontrastowym w populacji wysokiego ryzyka

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Nieprawidłowo inwazyjne łożysko (AIP) definiuje się jako nieprawidłowy przyczep łożyskowy części lub całej blaszki kosmówkowej z penetracją kosmków kosmówkowych w mięśniówce macicy i brakiem doczesnej podstawy. Ta anomalia wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością matek, ponieważ może skutkować ciężkim krwotokiem w okresie poporodowym. Wykazano, że diagnostyka prenatalna AIP jest niezbędna do zmniejszenia zachorowalności matek. W niedawnym badaniu Chantraine F. i in. prenatalna diagnostyka AIP prowadzi do lepszych wyników dzięki mniejszej liczbie operacji ratunkowych i mniejszej liczbie masowych transfuzji. Obecnie diagnostyka AIP opiera się na połączeniu konwencjonalnej ultrasonografii w trybie B i rezonansu magnetycznego. Jednak prenatalna diagnostyka AIP pozostaje trudna, a ostatnie doniesienia wykazały, że udaje się ją osiągnąć tylko w jednej trzeciej przypadków.

Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) to nieinwazyjna technika polegająca na wykrywaniu za pomocą ultradźwięków (USG) wypełnionych gazem mikropęcherzyków służących jako znaczniki perfuzji. Wewnątrznaczyniowe właściwości reologiczne tych pęcherzyków są zbliżone do krwinek czerwonych i pozostają całkowicie w przestrzeni wewnątrznaczyniowej. Wcześniejsze badania wykazały, że mikropęcherzyki nie przedostają się do krążenia płodowego. CEUS jest używany od lat w wielu zastosowaniach obrazowania w USA (np. wątroby, nerek i piersi). W położnictwie, mimo że CEUS nie został jeszcze dopuszczony do użytku klinicznego, daje możliwość analizy anatomicznych punktów orientacyjnych łożyska, poprawiając kontrast między łożyskiem a mięśniówką macicy. Ponadto zaproponowano parametry ilościowe związane ze wzmocnieniem kontrastu jako obiektywne wskaźniki do oszacowania szybkości perfuzji krwi w przestrzeni międzykosmkowej łożyska.

Głównym celem tego badania jest przedkliniczna ocena CEUS w diagnostyce AIP oraz próba określenia, czy AIP charakteryzują się różnicami we właściwościach reologicznych krwi międzykosmkowej. Konwencjonalnymi parametrami CEUS będą: czas narastania, wzmocnienie piku, szybkość wymywania, średni czas przejścia i obszar wymywania pod krzywą.

Ponieważ to badanie jest oceną przedkliniczną, obliczenie wielkości próby pozostaje subiektywne i nieprecyzyjne. Z tego powodu zdecydowano o włączeniu do tego prospektywnego badania próby liczącej 100 kobiet w ciąży.

Potencjalny wpływ tego badania będzie polegał na zaproponowaniu bardziej niezawodnego narzędzia, zarówno o lepszej czułości, jak i swoistości w porównaniu z połączeniem USG/MRI, a tym samym na zmniejszeniu ogólnoświatowego obciążenia matczynego AIP.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tours, Francja, 37044
        • University Hospital of Tours
      • ¨Poitiers, Francja, 86000
        • CHU La Millétrie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w ciąży, u której występuje jeden z dwóch poniższych stanów:

    • Blizna macicy (po poprzednim cięciu cesarskim) z łożyskiem przodującym częściowo lub całkowicie na bliźnie macicy
    • Łożysko przodujące a pacjentka w wieku powyżej 35 lat
  • Termin > 34 tygodnie braku miesiączki
  • Więcej niż 18 lat
  • Poinformuj formularz zgody podpisany
  • powiązany z ubezpieczeniem medycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia informacji
  • Przeciwwskazania do środka kontrastowego Sonovue:
  • Nadwrażliwość na sześciofluorowa siarkę lub którykolwiek składnik Sonovue

    • Świeży ostry zespół wieńcowy (w ciągu 6 miesięcy przed interwencją)
    • Niestabilna choroba niedokrwienna serca (powstawający lub rozwijający się zawał mięśnia sercowego, typowa spoczynkowa dusznica bolesna w poprzednim miesiącu)
    • Istotne pogorszenie objawów kardiologicznych pomiędzy konsultacją przed znieczuleniem a interwencją
    • Niedawna interwencja (mniej niż 6 miesięcy) na tętnicach wieńcowych lub inny czynnik sugerujący niestabilność kliniczną (zmiany w EKG, zmiany parametrów klinicznych lub biologicznych)
    • Ostra niewydolność serca lub niewydolność serca w stadium III lub IV
    • Ciężkie arytmie
    • Bocznik prawo-lewo
    • Ostre zapalenie wsierdzia
    • Proteza zastawki
    • Ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg)
    • Niekontrolowane nadciśnienie układowe
    • Zespol zaburzen oddychania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: łożysko przyrośnięte
ultrasonografia wzmocniona kontrastem z sonovue
ultrasonografia wzmocniona kontrastem z sonovue
Inne nazwy:
  • Sonovue® (Bracco, Mediolan, Włochy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konwencjonalne parametry ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym do diagnozowania łożyska przyrośniętego
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po wyrażeniu zgody
do 9 miesięcy po wyrażeniu zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
głębokość naciekania łożyska mierzona za pomocą CEUS
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po wyrażeniu zgody
do 9 miesięcy po wyrażeniu zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Franck Perrotin, MD, University Hospital of Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRI08-FP : Placenta Accreta

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko przyrośnięte

3
Subskrybuj