- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02302573
Placenta Accreta: Analiza ultrasonograficzna ze wzmocnieniem kontrastowym w populacji wysokiego ryzyka
Nieprawidłowo inwazyjne łożysko (AIP) definiuje się jako nieprawidłowy przyczep łożyskowy części lub całej blaszki kosmówkowej z penetracją kosmków kosmówkowych w mięśniówce macicy i brakiem doczesnej podstawy. Ta anomalia wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością matek, ponieważ może skutkować ciężkim krwotokiem w okresie poporodowym. Wykazano, że diagnostyka prenatalna AIP jest niezbędna do zmniejszenia zachorowalności matek. W niedawnym badaniu Chantraine F. i in. prenatalna diagnostyka AIP prowadzi do lepszych wyników dzięki mniejszej liczbie operacji ratunkowych i mniejszej liczbie masowych transfuzji. Obecnie diagnostyka AIP opiera się na połączeniu konwencjonalnej ultrasonografii w trybie B i rezonansu magnetycznego. Jednak prenatalna diagnostyka AIP pozostaje trudna, a ostatnie doniesienia wykazały, że udaje się ją osiągnąć tylko w jednej trzeciej przypadków.
Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) to nieinwazyjna technika polegająca na wykrywaniu za pomocą ultradźwięków (USG) wypełnionych gazem mikropęcherzyków służących jako znaczniki perfuzji. Wewnątrznaczyniowe właściwości reologiczne tych pęcherzyków są zbliżone do krwinek czerwonych i pozostają całkowicie w przestrzeni wewnątrznaczyniowej. Wcześniejsze badania wykazały, że mikropęcherzyki nie przedostają się do krążenia płodowego. CEUS jest używany od lat w wielu zastosowaniach obrazowania w USA (np. wątroby, nerek i piersi). W położnictwie, mimo że CEUS nie został jeszcze dopuszczony do użytku klinicznego, daje możliwość analizy anatomicznych punktów orientacyjnych łożyska, poprawiając kontrast między łożyskiem a mięśniówką macicy. Ponadto zaproponowano parametry ilościowe związane ze wzmocnieniem kontrastu jako obiektywne wskaźniki do oszacowania szybkości perfuzji krwi w przestrzeni międzykosmkowej łożyska.
Głównym celem tego badania jest przedkliniczna ocena CEUS w diagnostyce AIP oraz próba określenia, czy AIP charakteryzują się różnicami we właściwościach reologicznych krwi międzykosmkowej. Konwencjonalnymi parametrami CEUS będą: czas narastania, wzmocnienie piku, szybkość wymywania, średni czas przejścia i obszar wymywania pod krzywą.
Ponieważ to badanie jest oceną przedkliniczną, obliczenie wielkości próby pozostaje subiektywne i nieprecyzyjne. Z tego powodu zdecydowano o włączeniu do tego prospektywnego badania próby liczącej 100 kobiet w ciąży.
Potencjalny wpływ tego badania będzie polegał na zaproponowaniu bardziej niezawodnego narzędzia, zarówno o lepszej czułości, jak i swoistości w porównaniu z połączeniem USG/MRI, a tym samym na zmniejszeniu ogólnoświatowego obciążenia matczynego AIP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- University Hospital of Tours
-
¨Poitiers, Francja, 86000
- CHU La Millétrie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentka w ciąży, u której występuje jeden z dwóch poniższych stanów:
- Blizna macicy (po poprzednim cięciu cesarskim) z łożyskiem przodującym częściowo lub całkowicie na bliźnie macicy
- Łożysko przodujące a pacjentka w wieku powyżej 35 lat
- Termin > 34 tygodnie braku miesiączki
- Więcej niż 18 lat
- Poinformuj formularz zgody podpisany
- powiązany z ubezpieczeniem medycznym
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia informacji
- Przeciwwskazania do środka kontrastowego Sonovue:
Nadwrażliwość na sześciofluorowa siarkę lub którykolwiek składnik Sonovue
- Świeży ostry zespół wieńcowy (w ciągu 6 miesięcy przed interwencją)
- Niestabilna choroba niedokrwienna serca (powstawający lub rozwijający się zawał mięśnia sercowego, typowa spoczynkowa dusznica bolesna w poprzednim miesiącu)
- Istotne pogorszenie objawów kardiologicznych pomiędzy konsultacją przed znieczuleniem a interwencją
- Niedawna interwencja (mniej niż 6 miesięcy) na tętnicach wieńcowych lub inny czynnik sugerujący niestabilność kliniczną (zmiany w EKG, zmiany parametrów klinicznych lub biologicznych)
- Ostra niewydolność serca lub niewydolność serca w stadium III lub IV
- Ciężkie arytmie
- Bocznik prawo-lewo
- Ostre zapalenie wsierdzia
- Proteza zastawki
- Ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg)
- Niekontrolowane nadciśnienie układowe
- Zespol zaburzen oddychania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: łożysko przyrośnięte
ultrasonografia wzmocniona kontrastem z sonovue
|
ultrasonografia wzmocniona kontrastem z sonovue
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Konwencjonalne parametry ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym do diagnozowania łożyska przyrośniętego
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po wyrażeniu zgody
|
do 9 miesięcy po wyrażeniu zgody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
głębokość naciekania łożyska mierzona za pomocą CEUS
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po wyrażeniu zgody
|
do 9 miesięcy po wyrażeniu zgody
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franck Perrotin, MD, University Hospital of Tours
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRI08-FP : Placenta Accreta
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łożysko przyrośnięte
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPlacenta Accreta w Placenta Previa Anterior
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPlacenta Accreta Z Inwazją PęcherzaEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity Hospital, Angers; Inserm U953 (Epidemiological research unit on perinatal...ZakończonyŁożysko Accreta / PercretaFrancja
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacjaAccreta, łożyskoEgipt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreNieznanyKrwotok Z Placenta Previa, Z PorodemMalezja
-
Minia UniversityNieznanyŁożysko przodujące | Łożysko Previa AccretaEgipt
-
Benha UniversityZakończonyPlacenta Previa Complete CentralisEgipt