- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02302573
Placenta Accreta: Kontrastforbedret ultralydanalyse i høyrisikopopulasjon
Abnormally invasiv placenta (AIP) er definert som en unormal placentafesting av en del av eller hele korionplaten med penetrasjon av chorionvilli i myometrium og fravær av decidua basalis. Denne anomalien er assosiert med betydelig morbiditet og mortalitet ettersom det kan resultere i alvorlig blødning etter fødselen. Det er vist at prenatal diagnose av AIP er avgjørende for å redusere morbiditet hos mor. I en fersk studie av Chantraine F. et al. prenatal diagnose av AIP fører til bedre resultater, på grunn av færre akutte operasjoner og færre massetransfusjoner. Foreløpig er diagnosen AIP basert på en kombinasjon av konvensjonell B-modus ultralyd og MR. Imidlertid er prenatal diagnose av AIP fortsatt utfordrende, og nyere rapporter viste at den oppnås i bare tredjedeler av tilfellene.
Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) er en ikke-invasiv teknikk basert på deteksjon ved ultralyd (US) av gassfylte mikrobobler brukt som perfusjonssporere. De intravaskulære reologiske egenskapene til disse boblene ligner de til røde blodceller, og de forblir helt innenfor det intravaskulære rommet. Tidligere studier har vist at mikrobobler ikke overføres til fosterets sirkulasjon. CEUS har blitt brukt i mange år i mange amerikanske bildebehandlingsapplikasjoner (f. lever, nyrer og bryst). I obstetrikk, til tross for at det ennå ikke er godkjent for klinisk bruk, tilbyr CEUS muligheten til å analysere anatomiske placentale landemerker, og forbedre kontrasten mellom placenta og myometrium. I tillegg har kvantifiseringsparametere relatert til kontrastforsterkning blitt foreslått som objektive indikatorer for å estimere blodperfusjonshastigheter i placenta mellomrom.
Hovedmålet med denne studien er å gi pre-klinisk evaluering av CEUS for diagnostisering av AIP og å prøve å finne ut om AIP er preget av forskjeller i intervillous blod reologiske egenskaper. Konvensjonelle CEUS-parametre vil være: stigetid, toppforsterkning, innvaskingshastighet, gjennomsnittlig transittid og innvaskingsareal under kurven.
Siden denne studien er en pre-klinisk evaluering, forblir beregning av prøvestørrelse subjektiv og upresis. Av denne grunn er det besluttet en prøvestørrelse på 100 gravide kvinner som skal inkluderes i denne prospektive studien.
Den potensielle effekten av denne studien vil være å foreslå et mer pålitelig verktøy med både forbedret sensibilitet og spesifisitet sammenlignet med kombinasjonen US/MRI og derfor å redusere mødres verdensomspennende byrde av AIP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU La Millétrie
-
Tours, Frankrike, 37044
- University hospital of Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide pasienter som har en av følgende to tilstander:
- Arr livmor (tidligere keisersnitt) med placenta previa delvis eller helt på livmorarret
- Placenta praevia og pasient over 35 år
- Varighet > 34 uker med amenoré
- Mer enn 18 år gammel
- Informer samtykkeskjema signert
- tilknyttet sykeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå informasjon
- Kontraindikasjoner for kontrastmidlet Sonovue:
Overfølsomhet overfor heksafluorert svovel eller andre komponenter i Sonovue
- Nylig akutt koronarsyndrom (innen 6 måneder før intervensjonen)
- Ustabil iskemisk hjertesykdom (myokardinfarkt dannes eller utvikles, typisk angina av hvile i forrige måned)
- Betydelig forverring av hjertesymptomer mellom konsultasjon før anestesi og intervensjon
- Nylig intervensjon (mindre enn 6 måneder) på koronararterier eller andre faktorer som tyder på klinisk ustabilitet (endringer i EKG, endringer i kliniske eller biologiske parametere)
- Akutt hjertesvikt eller hjertesvikt stadium III eller IV
- Alvorlige arytmier
- Høyre-venstre shunt
- Akutt endokarditt
- Ventilprotese
- Alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk > 90 mmHg)
- Systemisk hypertensjon ukontrollert
- Respiratorisk distress syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: placenta accreta
kontrastforbedret ultralyd med sonovue
|
kontrastforbedret ultralyd med sonovue
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konvensjonelle kontrastforsterkede ultralydparametere for diagnostisering av placenta accreta
Tidsramme: inntil 9 måneder etter samtykke
|
inntil 9 måneder etter samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dybden av infiltrasjonsmorkaken målt ved CEUS
Tidsramme: inntil 9 måneder etter samtykke
|
inntil 9 måneder etter samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franck Perrotin, MD, University hospital of Tours
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRI08-FP : Placenta Accreta
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .