Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placenta Accreta: Kontrastforbedret ultralydanalyse i høyrisikopopulasjon

18. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours

Abnormally invasiv placenta (AIP) er definert som en unormal placentafesting av en del av eller hele korionplaten med penetrasjon av chorionvilli i myometrium og fravær av decidua basalis. Denne anomalien er assosiert med betydelig morbiditet og mortalitet ettersom det kan resultere i alvorlig blødning etter fødselen. Det er vist at prenatal diagnose av AIP er avgjørende for å redusere morbiditet hos mor. I en fersk studie av Chantraine F. et al. prenatal diagnose av AIP fører til bedre resultater, på grunn av færre akutte operasjoner og færre massetransfusjoner. Foreløpig er diagnosen AIP basert på en kombinasjon av konvensjonell B-modus ultralyd og MR. Imidlertid er prenatal diagnose av AIP fortsatt utfordrende, og nyere rapporter viste at den oppnås i bare tredjedeler av tilfellene.

Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) er en ikke-invasiv teknikk basert på deteksjon ved ultralyd (US) av gassfylte mikrobobler brukt som perfusjonssporere. De intravaskulære reologiske egenskapene til disse boblene ligner de til røde blodceller, og de forblir helt innenfor det intravaskulære rommet. Tidligere studier har vist at mikrobobler ikke overføres til fosterets sirkulasjon. CEUS har blitt brukt i mange år i mange amerikanske bildebehandlingsapplikasjoner (f. lever, nyrer og bryst). I obstetrikk, til tross for at det ennå ikke er godkjent for klinisk bruk, tilbyr CEUS muligheten til å analysere anatomiske placentale landemerker, og forbedre kontrasten mellom placenta og myometrium. I tillegg har kvantifiseringsparametere relatert til kontrastforsterkning blitt foreslått som objektive indikatorer for å estimere blodperfusjonshastigheter i placenta mellomrom.

Hovedmålet med denne studien er å gi pre-klinisk evaluering av CEUS for diagnostisering av AIP og å prøve å finne ut om AIP er preget av forskjeller i intervillous blod reologiske egenskaper. Konvensjonelle CEUS-parametre vil være: stigetid, toppforsterkning, innvaskingshastighet, gjennomsnittlig transittid og innvaskingsareal under kurven.

Siden denne studien er en pre-klinisk evaluering, forblir beregning av prøvestørrelse subjektiv og upresis. Av denne grunn er det besluttet en prøvestørrelse på 100 gravide kvinner som skal inkluderes i denne prospektive studien.

Den potensielle effekten av denne studien vil være å foreslå et mer pålitelig verktøy med både forbedret sensibilitet og spesifisitet sammenlignet med kombinasjonen US/MRI og derfor å redusere mødres verdensomspennende byrde av AIP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU La Millétrie
      • Tours, Frankrike, 37044
        • University hospital of Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide pasienter som har en av følgende to tilstander:

    • Arr livmor (tidligere keisersnitt) med placenta previa delvis eller helt på livmorarret
    • Placenta praevia og pasient over 35 år
  • Varighet > 34 uker med amenoré
  • Mer enn 18 år gammel
  • Informer samtykkeskjema signert
  • tilknyttet sykeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå informasjon
  • Kontraindikasjoner for kontrastmidlet Sonovue:
  • Overfølsomhet overfor heksafluorert svovel eller andre komponenter i Sonovue

    • Nylig akutt koronarsyndrom (innen 6 måneder før intervensjonen)
    • Ustabil iskemisk hjertesykdom (myokardinfarkt dannes eller utvikles, typisk angina av hvile i forrige måned)
    • Betydelig forverring av hjertesymptomer mellom konsultasjon før anestesi og intervensjon
    • Nylig intervensjon (mindre enn 6 måneder) på koronararterier eller andre faktorer som tyder på klinisk ustabilitet (endringer i EKG, endringer i kliniske eller biologiske parametere)
    • Akutt hjertesvikt eller hjertesvikt stadium III eller IV
    • Alvorlige arytmier
    • Høyre-venstre shunt
    • Akutt endokarditt
    • Ventilprotese
    • Alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk > 90 mmHg)
    • Systemisk hypertensjon ukontrollert
    • Respiratorisk distress syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: placenta accreta
kontrastforbedret ultralyd med sonovue
kontrastforbedret ultralyd med sonovue
Andre navn:
  • Sonovue® (Bracco, Milano, Italia)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konvensjonelle kontrastforsterkede ultralydparametere for diagnostisering av placenta accreta
Tidsramme: inntil 9 måneder etter samtykke
inntil 9 måneder etter samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dybden av infiltrasjonsmorkaken målt ved CEUS
Tidsramme: inntil 9 måneder etter samtykke
inntil 9 måneder etter samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franck Perrotin, MD, University hospital of Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

27. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere