- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02302573
Placenta Accreta: Kontrastforstærket ultralydsanalyse i højrisikopopulation
Abnormt invasiv placenta (AIP) er defineret som en unormal placenta-tilknytning af en del eller hele chorionpladen med penetrering af chorionvilli i myometrium og fravær af decidua basalis. Denne anomali er forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet hos mødre, da det kan resultere i alvorlig blødning efter fødslen. Det er blevet påvist, at prænatal diagnose af AIP er afgørende for at reducere morbiditet. I en nylig undersøgelse af Chantraine F. et al. prænatal diagnose af AIP fører til bedre resultater på grund af færre akutte operationer og færre massetransfusioner. I øjeblikket er diagnosen AIP baseret på en kombination af konventionel B-mode ultralyd og MR. Imidlertid er prænatal diagnose af AIP fortsat udfordrende, og nyere rapporter viste, at det kun opnås i tredjedele af tilfældene.
Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) er en ikke-invasiv teknik baseret på detektion ved ultralyd (US) af gasfyldte mikrobobler, der bruges som perfusionssporere. Intravaskulære rheologiske egenskaber af disse bobler ligner dem for røde blodlegemer, og de forbliver helt inden for det intravaskulære rum. Tidligere undersøgelser har vist, at mikrobobler ikke overføres til fosterkredsløbet. CEUS har været brugt i årevis i mange amerikanske billedbehandlingsapplikationer (f. lever, nyrer og bryst). Inden for obstetrik tilbyder CEUS, selvom det endnu ikke er godkendt til klinisk brug, muligheden for at analysere anatomiske placentale vartegn, hvilket forbedrer kontrasten mellem placenta og myometrium. Derudover er kvantificeringsparametre relateret til kontrastforstærkningen blevet foreslået som objektive indikatorer til at estimere blodperfusionshastigheder i det placentale intervillous rum.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at give præklinisk evaluering af CEUS til diagnosticering af AIP og at forsøge at bestemme, om AIP er karakteriseret ved forskelle i intervilløst blods rheologiske egenskaber. Konventionelle CEUS-parametre vil være: stigetid, spidsforstærkning, indvaskningshastighed, gennemsnitlig transittid og indvaskningsareal under kurven.
Da denne undersøgelse er en præklinisk evaluering, forbliver prøvestørrelsesberegningen subjektiv og upræcis. Af denne grund er der besluttet en stikprøvestørrelse på 100 gravide kvinder, der skal inkluderes i denne prospektive undersøgelse.
Den potentielle effekt af denne undersøgelse vil være at foreslå et mere pålideligt værktøj med både forbedret sensibilitet og specificitet sammenlignet med kombinationen US/MRI og derfor at reducere moderens verdensomspændende byrde af AIP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37044
- University Hospital of Tours
-
¨Poitiers, Frankrig, 86000
- CHU La Millétrie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravid patient med en af følgende to tilstande:
- Ar livmoder (tidligere kejsersnit) med placenta previa delvist eller helt på livmoderens ar
- Placenta praevia og patient over 35 år
- Varighed > 34 uger med amenoré
- Mere end 18 år gammel
- Informer samtykkeerklæring underskrevet
- tilknyttet sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå information
- Kontraindikationer til kontrastmidlet Sonovue:
Overfølsomhed over for hexafluoreret svovl eller andre komponenter i Sonovue
- Nyligt akut koronarsyndrom (inden for 6 måneder før interventionen)
- Ustabil iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarkt, der dannes eller udvikler sig, typisk angina af hvile i den foregående måned)
- Betydelig forværring af hjertesymptomer mellem konsultationen før anæstesi og intervention
- Nylig intervention (mindre end 6 måneder) på kranspulsårer eller andre faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (ændringer i EKG, ændringer i kliniske eller biologiske parametre)
- Akut hjertesvigt eller hjertesvigt stadium III eller IV
- Alvorlige arytmier
- Højre-venstre shunt
- Akut endocarditis
- Ventil protese
- Alvorlig pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk > 90 mmHg)
- Systemisk hypertension ukontrolleret
- Respiratorisk distress syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: placenta accreta
kontrastforstærket ultralyd med sonovue
|
kontrastforstærket ultralyd med sonovue
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Konventionelle kontrastforstærkede ultralydsparametre til diagnosticering af placenta accreta
Tidsramme: op til 9 måneder efter samtykke
|
op til 9 måneder efter samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dybde af infiltration placenta målt ved CEUS
Tidsramme: op til 9 måneder efter samtykke
|
op til 9 måneder efter samtykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franck Perrotin, MD, University Hospital of Tours
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRI08-FP : Placenta Accreta
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanTrukket tilbagePlacenta Accreta SpectrumKina
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterEgypten
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterIsrael
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPlacenta Accreta, tredje trimesterKalkun
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum