Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placenta Accreta: Kontrastforstærket ultralydsanalyse i højrisikopopulation

5. december 2016 opdateret af: University Hospital, Tours

Abnormt invasiv placenta (AIP) er defineret som en unormal placenta-tilknytning af en del eller hele chorionpladen med penetrering af chorionvilli i myometrium og fravær af decidua basalis. Denne anomali er forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet hos mødre, da det kan resultere i alvorlig blødning efter fødslen. Det er blevet påvist, at prænatal diagnose af AIP er afgørende for at reducere morbiditet. I en nylig undersøgelse af Chantraine F. et al. prænatal diagnose af AIP fører til bedre resultater på grund af færre akutte operationer og færre massetransfusioner. I øjeblikket er diagnosen AIP baseret på en kombination af konventionel B-mode ultralyd og MR. Imidlertid er prænatal diagnose af AIP fortsat udfordrende, og nyere rapporter viste, at det kun opnås i tredjedele af tilfældene.

Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) er en ikke-invasiv teknik baseret på detektion ved ultralyd (US) af gasfyldte mikrobobler, der bruges som perfusionssporere. Intravaskulære rheologiske egenskaber af disse bobler ligner dem for røde blodlegemer, og de forbliver helt inden for det intravaskulære rum. Tidligere undersøgelser har vist, at mikrobobler ikke overføres til fosterkredsløbet. CEUS har været brugt i årevis i mange amerikanske billedbehandlingsapplikationer (f. lever, nyrer og bryst). Inden for obstetrik tilbyder CEUS, selvom det endnu ikke er godkendt til klinisk brug, muligheden for at analysere anatomiske placentale vartegn, hvilket forbedrer kontrasten mellem placenta og myometrium. Derudover er kvantificeringsparametre relateret til kontrastforstærkningen blevet foreslået som objektive indikatorer til at estimere blodperfusionshastigheder i det placentale intervillous rum.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at give præklinisk evaluering af CEUS til diagnosticering af AIP og at forsøge at bestemme, om AIP er karakteriseret ved forskelle i intervilløst blods rheologiske egenskaber. Konventionelle CEUS-parametre vil være: stigetid, spidsforstærkning, indvaskningshastighed, gennemsnitlig transittid og indvaskningsareal under kurven.

Da denne undersøgelse er en præklinisk evaluering, forbliver prøvestørrelsesberegningen subjektiv og upræcis. Af denne grund er der besluttet en stikprøvestørrelse på 100 gravide kvinder, der skal inkluderes i denne prospektive undersøgelse.

Den potentielle effekt af denne undersøgelse vil være at foreslå et mere pålideligt værktøj med både forbedret sensibilitet og specificitet sammenlignet med kombinationen US/MRI og derfor at reducere moderens verdensomspændende byrde af AIP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tours, Frankrig, 37044
        • University Hospital of Tours
      • ¨Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU La Millétrie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid patient med en af ​​følgende to tilstande:

    • Ar livmoder (tidligere kejsersnit) med placenta previa delvist eller helt på livmoderens ar
    • Placenta praevia og patient over 35 år
  • Varighed > 34 uger med amenoré
  • Mere end 18 år gammel
  • Informer samtykkeerklæring underskrevet
  • tilknyttet sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå information
  • Kontraindikationer til kontrastmidlet Sonovue:
  • Overfølsomhed over for hexafluoreret svovl eller andre komponenter i Sonovue

    • Nyligt akut koronarsyndrom (inden for 6 måneder før interventionen)
    • Ustabil iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarkt, der dannes eller udvikler sig, typisk angina af hvile i den foregående måned)
    • Betydelig forværring af hjertesymptomer mellem konsultationen før anæstesi og intervention
    • Nylig intervention (mindre end 6 måneder) på kranspulsårer eller andre faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (ændringer i EKG, ændringer i kliniske eller biologiske parametre)
    • Akut hjertesvigt eller hjertesvigt stadium III eller IV
    • Alvorlige arytmier
    • Højre-venstre shunt
    • Akut endocarditis
    • Ventil protese
    • Alvorlig pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk > 90 mmHg)
    • Systemisk hypertension ukontrolleret
    • Respiratorisk distress syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: placenta accreta
kontrastforstærket ultralyd med sonovue
kontrastforstærket ultralyd med sonovue
Andre navne:
  • Sonovue® (Bracco, Milano, Italien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konventionelle kontrastforstærkede ultralydsparametre til diagnosticering af placenta accreta
Tidsramme: op til 9 måneder efter samtykke
op til 9 måneder efter samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dybde af infiltration placenta målt ved CEUS
Tidsramme: op til 9 måneder efter samtykke
op til 9 måneder efter samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franck Perrotin, MD, University Hospital of Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRI08-FP : Placenta Accreta

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

3
Abonner