- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02302573
Placenta Accreta: contrastversterkte echografie-analyse bij populaties met een hoog risico
Abnormaal invasieve placenta (AIP) wordt gedefinieerd als een abnormale placenta-aanhechting van een deel of de gehele chorionplaat met penetratie van chorionvilli in het myometrium en afwezigheid van de decidua basalis. Deze anomalie gaat gepaard met significante maternale morbiditeit en mortaliteit, aangezien het kan leiden tot ernstige bloedingen tijdens de bevalling. Het is aangetoond dat prenatale diagnose van AIP essentieel is om maternale morbiditeit te verminderen. In een recente studie van Chantraine F. et al. prenatale diagnostiek van AIP leidt tot betere uitkomsten door minder spoedoperaties en minder massatransfusies. Momenteel is de diagnose van AIP gebaseerd op een combinatie van conventionele B-modus echografie en MRI. De prenatale diagnose van AIP blijft echter een uitdaging en recente rapporten hebben aangetoond dat dit slechts in een derde van de gevallen wordt bereikt.
Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) is een niet-invasieve techniek gebaseerd op de detectie door middel van ultrageluid (US) van met gas gevulde microbelletjes die worden gebruikt als perfusietracers. Intravasculaire reologische eigenschappen van deze bellen zijn vergelijkbaar met die van rode bloedcellen en ze blijven volledig binnen de intravasculaire ruimte. Eerdere studies hebben aangetoond dat microbellen niet in de bloedsomloop van de foetus terechtkomen. CEUS wordt al jaren gebruikt in veel Amerikaanse beeldvormingstoepassingen (bijv. lever, nieren en borst). In de verloskunde biedt CEUS, ondanks dat het nog niet is goedgekeurd voor klinisch gebruik, de mogelijkheid om anatomische oriëntatiepunten van de placenta te analyseren, waardoor het contrast tussen placenta en myometrium wordt verbeterd. Bovendien zijn kwantificeringsparameters met betrekking tot de contrastverbetering voorgesteld als objectieve indicatoren om de bloedperfusiesnelheid in de intervilleuze ruimte van de placenta te schatten.
Het belangrijkste doel van deze studie is om preklinische evaluatie van CEUS te bieden voor de diagnose van AIP en om te proberen te bepalen of AIP wordt gekenmerkt door verschillen in reologische eigenschappen van intervilleus bloed. Conventionele CEUS-parameters zijn: stijgtijd, piekversterking, wash-in-snelheid, gemiddelde transittijd en wash-in-gebied onder de curve.
Aangezien deze studie een preklinische evaluatie is, blijft de berekening van de steekproefomvang subjectief en onnauwkeurig. Om deze reden is besloten om een steekproef van 100 zwangere vrouwen in deze prospectieve studie op te nemen.
De potentiële impact van deze studie zal zijn om een betrouwbaarder instrument voor te stellen met zowel verbeterde sensibiliteit als specificiteit in vergelijking met de combinatie US/MRI en daardoor om de maternale wereldwijde last van AIP te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU La Millétrie
-
Tours, Frankrijk, 37044
- University hospital of Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere patiënt met een van de volgende twee aandoeningen:
- Litteken baarmoeder (vorige keizersnede) met placenta previa geheel of gedeeltelijk op het baarmoederlitteken
- Placenta praevia en patiënt ouder dan 35 jaar
- Termijn > 34 weken amenorroe
- Meer dan 18 jaar oud
- Informeer toestemmingsformulier ondertekend
- aangesloten bij de zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om informatie te begrijpen
- Contra-indicaties voor het contrastmiddel Sonovue:
Overgevoeligheid voor hexafluorzwavel of andere componenten van Sonovue
- Recent acuut coronair syndroom (binnen 6 maanden voor de ingreep)
- Onstabiele ischemische hartziekte (myocardinfarct wordt gevormd of evolueert, typische angina pectoris in rust in de voorgaande maand)
- Aanzienlijke verslechtering van cardiale symptomen tussen pre-anesthesieconsult en interventie
- Recente interventie (minder dan 6 maanden) aan kransslagaders of een andere factor die klinische instabiliteit suggereert (veranderingen in ECG, veranderingen in klinische of biologische parameters)
- Acuut hartfalen of hartfalen stadium III of IV
- Ernstige aritmieën
- Rechts-links shunt
- Acute endocarditis
- Klep prothese
- Ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk > 90 mmHg)
- Systemische hypertensie ongecontroleerd
- Ademnoodsyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: placenta accreta
contrastverbeterde echografie met sonovue
|
contrastverbeterde echografie met sonovue
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Conventionele contrastversterkte ultrasone parameters voor het diagnosticeren van placenta accreta
Tijdsspanne: tot 9 maanden na toestemming
|
tot 9 maanden na toestemming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
diepte van infiltratie placenta gemeten door CEUS
Tijdsspanne: tot 9 maanden na toestemming
|
tot 9 maanden na toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franck Perrotin, MD, University hospital of Tours
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRI08-FP : Placenta Accreta
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .