Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placenta Accreta: contrastversterkte echografie-analyse bij populaties met een hoog risico

18 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Abnormaal invasieve placenta (AIP) wordt gedefinieerd als een abnormale placenta-aanhechting van een deel of de gehele chorionplaat met penetratie van chorionvilli in het myometrium en afwezigheid van de decidua basalis. Deze anomalie gaat gepaard met significante maternale morbiditeit en mortaliteit, aangezien het kan leiden tot ernstige bloedingen tijdens de bevalling. Het is aangetoond dat prenatale diagnose van AIP essentieel is om maternale morbiditeit te verminderen. In een recente studie van Chantraine F. et al. prenatale diagnostiek van AIP leidt tot betere uitkomsten door minder spoedoperaties en minder massatransfusies. Momenteel is de diagnose van AIP gebaseerd op een combinatie van conventionele B-modus echografie en MRI. De prenatale diagnose van AIP blijft echter een uitdaging en recente rapporten hebben aangetoond dat dit slechts in een derde van de gevallen wordt bereikt.

Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) is een niet-invasieve techniek gebaseerd op de detectie door middel van ultrageluid (US) van met gas gevulde microbelletjes die worden gebruikt als perfusietracers. Intravasculaire reologische eigenschappen van deze bellen zijn vergelijkbaar met die van rode bloedcellen en ze blijven volledig binnen de intravasculaire ruimte. Eerdere studies hebben aangetoond dat microbellen niet in de bloedsomloop van de foetus terechtkomen. CEUS wordt al jaren gebruikt in veel Amerikaanse beeldvormingstoepassingen (bijv. lever, nieren en borst). In de verloskunde biedt CEUS, ondanks dat het nog niet is goedgekeurd voor klinisch gebruik, de mogelijkheid om anatomische oriëntatiepunten van de placenta te analyseren, waardoor het contrast tussen placenta en myometrium wordt verbeterd. Bovendien zijn kwantificeringsparameters met betrekking tot de contrastverbetering voorgesteld als objectieve indicatoren om de bloedperfusiesnelheid in de intervilleuze ruimte van de placenta te schatten.

Het belangrijkste doel van deze studie is om preklinische evaluatie van CEUS te bieden voor de diagnose van AIP en om te proberen te bepalen of AIP wordt gekenmerkt door verschillen in reologische eigenschappen van intervilleus bloed. Conventionele CEUS-parameters zijn: stijgtijd, piekversterking, wash-in-snelheid, gemiddelde transittijd en wash-in-gebied onder de curve.

Aangezien deze studie een preklinische evaluatie is, blijft de berekening van de steekproefomvang subjectief en onnauwkeurig. Om deze reden is besloten om een ​​steekproef van 100 zwangere vrouwen in deze prospectieve studie op te nemen.

De potentiële impact van deze studie zal zijn om een ​​betrouwbaarder instrument voor te stellen met zowel verbeterde sensibiliteit als specificiteit in vergelijking met de combinatie US/MRI en daardoor om de maternale wereldwijde last van AIP te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU La Millétrie
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • University hospital of Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënt met een van de volgende twee aandoeningen:

    • Litteken baarmoeder (vorige keizersnede) met placenta previa geheel of gedeeltelijk op het baarmoederlitteken
    • Placenta praevia en patiënt ouder dan 35 jaar
  • Termijn > 34 weken amenorroe
  • Meer dan 18 jaar oud
  • Informeer toestemmingsformulier ondertekend
  • aangesloten bij de zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om informatie te begrijpen
  • Contra-indicaties voor het contrastmiddel Sonovue:
  • Overgevoeligheid voor hexafluorzwavel of andere componenten van Sonovue

    • Recent acuut coronair syndroom (binnen 6 maanden voor de ingreep)
    • Onstabiele ischemische hartziekte (myocardinfarct wordt gevormd of evolueert, typische angina pectoris in rust in de voorgaande maand)
    • Aanzienlijke verslechtering van cardiale symptomen tussen pre-anesthesieconsult en interventie
    • Recente interventie (minder dan 6 maanden) aan kransslagaders of een andere factor die klinische instabiliteit suggereert (veranderingen in ECG, veranderingen in klinische of biologische parameters)
    • Acuut hartfalen of hartfalen stadium III of IV
    • Ernstige aritmieën
    • Rechts-links shunt
    • Acute endocarditis
    • Klep prothese
    • Ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk > 90 mmHg)
    • Systemische hypertensie ongecontroleerd
    • Ademnoodsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: placenta accreta
contrastverbeterde echografie met sonovue
contrastverbeterde echografie met sonovue
Andere namen:
  • Sonovue® (Bracco, Milaan, Italië)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Conventionele contrastversterkte ultrasone parameters voor het diagnosticeren van placenta accreta
Tijdsspanne: tot 9 maanden na toestemming
tot 9 maanden na toestemming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
diepte van infiltratie placenta gemeten door CEUS
Tijdsspanne: tot 9 maanden na toestemming
tot 9 maanden na toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franck Perrotin, MD, University hospital of Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren